公告点评：收购获得药物洗脱支架，填补心内器械重要一环
敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2018年6月8日 信立泰（002294.SZ） 医药生物 收购获得药物洗脱支架，填补心内器械重要一环 ——信立泰（002294.SZ）公告点评 公司简报 买入（维持） 当前价/目标价：43.12/45.01元 目标期限：6个月 分析师 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 021-22167311 linxiaowei@ebscn.com 经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002) 021-22169312 jingys@ebscn.com 梁东旭 (执业证书编号：S0930517120003) 0755-23915357 liangdongxu@ebscn.com 宋硕 (执业证书编号：S0930518060001) 021-22169338 songshuo@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股)： 10.46 总市值(亿元)：451.04 一年最低/最高(元)：30.10/46.32 近3月换手率：43.23% 股价表现(一年) -10%8%25%43%60%04-1707-1710-1701-18信立泰沪深300 收益表现 % 一个月 三个月 十二个月 相对 3.04 12.13 27.82 绝对 4.53 6.34 37.50 资料来源：Wind 相关研报 引入雷帕霉素药物洗脱球囊，扩充心脑血管器械版图——信立泰（002294.SZ）公告点评 ······················· 2018-05-21 收入如期提速，研发和营销投入持续加码——信立泰（002294.SZ）2018一季报点评 ·························· 2018-04-17 25mg泰嘉通过一致性评价，有望享受政策红利 ······················ 2018-04-11 事件： 公司公告拟以自有资金 4.73 亿元分阶段受让苏州桓晨医疗科技有限公司100%股权，获得其主要产品“药物洗脱冠脉支架系统”（Alpha Stent）。 点评： ◆苏州桓晨主要产品为药物洗脱支架Alpha Stent，目前处于市场导入期。苏州桓晨成立于2008年7月，主营业务为心脏介入医疗器械的研发、生产与销售，主要产品为“药物洗脱冠脉支架系统”（Alpha Stent），该产品于 2013年通过GMP认证，于2015年获得《医疗器械注册证》，目前处于市场导入期，2017年实现营收1480万元。该产品主要用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状，包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛。 ◆中国PCI手术渗透率远低于发达国家，仍有一倍提升空间。根据中国心血管病报告的数据，2016年我国PCI手术为66.7万例，增长率达 17.42%，每年消耗支架约100万套。中国每百万人341例，远低于美国1800例/百万人。目前我国STEMI（ST段抬高型心肌梗死）患者PCI手术率为37%，而欧美发到国家均在90%左右，PCI手术量在国内至少还有一倍提升空间。 ◆生物相容性高的药物洗脱支架可降低再狭窄、防止血栓，是研发热点。冠心病治疗中，支架置入治疗因其安全性高，治疗效果好而成为应用最为广泛的介入治疗技术，但是支架置入后再狭窄问题仍困扰着临床医生。再狭窄问题的发生机制公认为置入支架局部的内膜组织过度增生。药物洗脱支架正是为克服这一缺点而产生。目前应用最多的支架涂层药物为抑制血管平滑肌增生的药物，最主要为雷帕霉素。传统的药物洗脱支架虽然使再狭窄率显著降低，但是晚期支架血栓形成逐渐受到人们的关注。大量研究大量研究结果显示，支架内血栓形成的主要原因是药物洗脱支架的涂层生物相容性差及药物残留。因此，临床研究中越来越重视支架的生物相容性以降低远期血栓的发生率。 ◆Alpha Stent性能优异，媲美雅培，优于国内同类产品。Alpha Stent支架特点显著，性能优异。（1）首先，作为国内独创不可降解氟化聚合物涂层，具有优异的生物相容性，能有效降低靶病变血运重建及支架血栓的发生率。（2）其次，产品设计理念与雅培Xience、波科element支架基本保持一致，是第二代载体不可降解支架；（3）第三，临床效果突出。该产品为国内首个经1000例注册临床试验验证上市的支架产品。临床试验结果显示（对标吉威excel），Alpha Stent在操作性、有效性和安全性方面更具优势，并可与国际主流冠脉支架产品的临床结果和性能相媲美。Alpha Stent注重产品质量，皇冠设计、开环结构设计科学合理，两年的产品有效期为国内同类产品之最。 ◆值得一提的是，苏州桓晨灵魂人物徐力健博士，具有三十年的心血管医疗器械的研发及管理经验，曾担任百特、爱德华兹生命科学等跨国公司的高级研究人员，成功研发出多项心血管及心肺医疗器械，并且成功的使第一个抗血栓的人工心肺和高生物相容性的植入产品及一次性产品全球商业化。 2018-06-08 信立泰 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 图1：2009-2016国内PCI手术例数及增速 资料来源：卫计委、全国介入心脏病学论坛、光大证券研究所 图2：2016中国PCI手术渗透率有待提高 图3：2016县级医院PCI普及率更低 资料来源：卫计委，光大证券研究所 资料来源：卫计委，光大证券研究所 图4：2016年国内冠脉支架市场份额（按销量） 图5：2016年国内冠脉支架市场份额（按销售额） 资料来源：wind、各公司年报、光大证券研究所 资料来源：wind、各公司年报、光大证券研究所 ◆DES二代支架目前为市场主流，已基本完成进口替代。心脏介入器械经历了从球囊到裸金属支架（BMS），再到药物洗脱支架（DES）的三次革命。药物洗脱支架（DES）成功解决了既往裸金属支架（BMS）再狭窄的问题，成为冠心病介入治疗史上的里程碑式进展之一。目前完全可降解支架（BVS）市场占有率极低，国内三大可降解支架NeoVas，Firesorb和 2018-06-08 信立泰 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 Xinsorb目前尚未上市， DES仍为国内外市场主流。国内DES市场目前主要被乐普、微创和吉威三家国产支架占据。其2016年市场份额分别为24%、23%、20%，三者市场占有率合计67%即使考虑价格因素，三大国内厂商也占据了55%的市场，而全球销量第一的雅培XIENCE系列支架在国内仅占据18%的市场，国内冠脉支架市场已基本完成进口替代. 表1：各类心脏支架的发展历程及比较 心脏支架类别 裸金属支架（BMS，已淘汰） 药物洗脱支架 （DES） 完全可降解支架（BVS） 面世时间 1990s 2000s 2010s 工作原理 单纯金属结构，于冠脉狭窄部位放置支架起支撑作用，防止血管急性回弹和再狭窄 由于支架植入造成血管局部炎症和增生，放置支架部位易发生再狭窄；故在BMS基础上，增加可释放抗增殖药物的涂层以抑制再狭窄 以DES为基础，在血管重塑完成后支架逐步降解，可以恢复血管弹性舒缩和生理功能，且利于再次支架植入 支架永久留存 √ √ × 血管生理功能恢复 × × √ 再次植入支架 × × √ 血管再狭窄（有效性指标） 严重 少见 较少见 支架内血栓等不良事件率（安全性指标） 很高 极低 较高 资料来源：FDA、《中国心血管病报告2016》、光大证券研究所整理 表2：国内主要心脏支架产品比较 厂家 产品 技术特点 技术特点总结 市场表现 支架材料 涂层药物 聚合物载体 苏州桓晨（国产） Alpha Stent 钴铬合金 雷帕霉素 非可降解涂层 独创不可降解氟化聚合物涂层，具有优异的生物相容性；产品设计理念与雅培Xience、波科element支架基本保持一致 / 雅培（进口） Xience V 钴铬合金 依维莫司 非可降解涂层 兼具出色的输送性与良好的安全性和有效性；是唯一一种在与TAXUS支架的比较中明显表现出优越性的DES 全球销量第1，国内占据10%以上的市场 美敦力（进口） Endeavor Resolute 钴铬合金 佐他莫司 非可降解涂层 应用的多聚物BioLinx是专门为药物支架设计的生物相容性的多聚物，具有极低的炎症反应和致血栓性 国内占据10%以上的市场 波士顿（进口） Promus Element 铂铬合金 依维莫司 非可降解涂层 薄支撑筋、薄断面和有弹性支架可以达到精确传输性的目标。 贝朗（进口） Coroflex Please 不锈钢316L 紫杉醇 非可降解涂层 突出优点为生物相容性和支撑力 国内市场份额较低 乐普（国产） Partner 不锈钢316L 雷帕霉素 非可降解涂层 进行改良以减少药物剂量，缩短药物释放时间，且聚合物涂层生物相容性更好 国内占据约20%的市场 GuReater 钴基合金 雷帕霉素 生物可降解涂层 Biguard 不锈钢316L 雷帕霉素 非可降解涂层 Nano 不锈钢316L 雷帕霉素 无涂层 纳米微孔+特殊后处理工艺，无需涂层即可实现高效载药和有效控释 微创（国产） Firebird 2 钴铬合金 雷帕霉素 非可降解涂层 具有钴铬合金支架管壁面刻槽；刻槽所发挥的作用包括载药和靶向释放国内占据约20%的市场 Firehawk 钴铬合金 雷帕霉素 生物可降解涂 2018-06-08 信立泰 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 厂家 产品 技术特点 技术特点总结 市场表现 支架材料 涂层药物 聚合物载体 层 进针对血管壁方向药物。支架不同连杆之间采用S型设计，有助于使支架更加灵活，可减少支架正弦曲线之间的距离，增加支架与病变部位的接触面积。 吉威（国产） Excel 不锈钢316L 雷帕霉素 生物可降解涂层 国内第一个可降解涂层DES，首创的单面涂层技术，仅在支架的血管壁一侧有涂层，而在支架的血流一侧无涂层——管壁面的雷帕霉素可有效抑制血管平滑肌增殖，涂层降解后缓解管壁炎症，而对管腔面内皮覆盖则影响较小 国内占据约20%的市场 垠艺（国产） Yinyi 不锈钢316L 紫杉醇 非可降解涂层 化学腐蚀微盲孔技术，单面涂层，可增大药量 国内市场份额较低 易生（国产） Tivoli 钴铬合金 雷帕霉素 生物可降解涂层 展翼开环设计，具有较大的支架网孔，利于保护边支血管 国内市场份额较低 百多安（国产） Cordimax 不锈钢316L 雷帕霉素 生物可降解涂层 独有“子母扣”结构，增加径向支撑力和通过性；“非对称”药物涂层，在促进内皮化和防止血管内再狭窄方面表现更优 国内市场份额较低 资料来源：各公司公告、光大证券研究所整理（备注：Alpha Stent与Xience均为钴铬合金载药非可降解支架。钴铬合金具有输送较容易，适宜远端小血管；厚度薄对血管负荷小等优点。） ◆Alpha Stent定价较高彰显临床优势：目前国内大部分二代支架为Me-too产品，Alpha Stent作为Me-better产品，一直维持了比较高的招标价格。以2017年京津冀器械集中采购价格为例，Alpha Stent的招标价格是11800元，价格仅次于微创的生物可降解涂层支架，高于其他国产支架。与同类相比较高的定价将为公司学术推广提供更大空间。 表3：2017年京津冀耗材集采公示价格（元/套） 公司名称 支架商品名 中标价格（元/套） 瑞安泰医疗 新脉 7680 易生科技 Tivoli 7691 赛诺医疗 BuMA 7746 微创医疗 Firebird2 7799 万瑞飞鸿 NOYA 7800 垠艺生物 垠艺 7812 吉威医疗 爱克赛尔 7915 乐普医疗 PARTNER 8041 金瑞凯利 海利欧斯 8350 乐普医疗 GuReater 8640 美中双和 AVI 10747 乐普医疗 Nano 11500 苏州桓晨 A
