乐普医疗：全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统最新揭晓临床试验和首次公布研究纪要20180325

3月23日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司在第十六届中国介入心脏病学大会期间公布公司全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统两年随机对照和一年单组临床数据。新型生物可吸收支架NeoVas是我国生产的一种采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为基体材料的西罗莫司（15.3μg/mm）洗脱支架，表面喷涂一层完全可降解聚合物载体涂层药物，载体为完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA）。报告（一）一项在冠心病患者中比较新型西罗莫司洗脱生物可吸收支架和依维莫司洗脱金属支架的随机试验：两年临床疗效报告人：韩雅玲院士沈阳军区总院总结：1.经过一年的跟踪后，冠状动脉造影显示，作为研究的首要终点术后一年节段内晚期管腔丢失，新型NeoVasBRS与CoCr-EES相比没有劣效性。2.经过两年跟踪后，新型NeoVasBRS的靶病变失败率（TLF）、心原性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）、支架内靶病变血运重建（ID-TLR）等与CoCr-EES相比均无显著差异。新型NeoVasBRS和CoCr-EES引起的血栓事件的概率相当，都比较低。3.由于新型NeoVas在使用过程中会随腐蚀作用逐渐自然拆解，需要更长时间的跟踪研究证明其在晚期使用的安全性。研究为前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究设计，共纳入了560例患者，按照1:1随机分配至NeoVas（N=280）组和CoCr-EES（N=280）组。研究的入选标准包括：年龄在18-75岁、有心肌缺血特征（例如稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、梗死后心绞痛或无症状性心肌缺血）且适合行PCI治疗的患者，有单个新发冠状动脉病变，靶血管直径2.5-3.75mm且TIMI血流≥1级，靶病变长度≤20mm。所有患者在随访一年时接受冠状动脉造影检查。对比基线资料显示，NeoVas组和CoCr-EES组基线人口统计学特征、既往病史、靶血管部位、术前冠状动脉造影特点等均无统计学差异。PCI手术特征中，后扩张率两组有统计学差异，其余包括经桡动脉介入途径、球囊预扩张、支架直径、支架长度、术中并发症和术后TIMI3级血流等均无显著性差异。一年主要临床研究结果患者的一年随访成功率为100％。冠状动脉造影显示，术后一年节段内晚期管腔丢失，新型NeoVasBRS与CoCr-EES相比非劣效；一年临床事件的发生率，新型NeoVasBRS与CoCr-EES相当，包括靶病变失败率（TLF）、心原性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）、支架内靶病变血运重建（ID-TLR）、支架内血栓、复发性心绞痛的发生率都较低。研究的亚组OCT分析显示，NeoVasBRS在支架覆盖率、贴壁率及血管修复等方面具有更好的表现。两年主要临床研究结果患者的两年随访成功率为98.9％。新型NeoVasBRS的TLF率、心原性死亡、TV -MI、ID-TLR等与CoCr-EES相比均无显著差异。患者水平的复合终点事件（PoCE，包括死亡、心肌梗死或血运重建）两组无显著差异。NeoVasBRS组发生1例亚急性支架内血栓事件和1例极晚期支架内血栓事件，而CoCr-EES仅发生1例极晚期支架内血栓事件。报告（二）新型西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗原发冠脉病变的安全性和有效性：NeoVas单组目标值研究一年结果报告人：傅国胜教授浙江大学医学院附属邵逸夫医院总结：1.置入该新型生物可吸收支架一年时主要终点靶病变失败发生率为3.0%，符合先前预设的表现标准。2.次要终点患者一年内相关复合终点、全因死亡、心血管死亡、所有心肌梗死、靶血管心肌梗死、所有血运重建、缺血驱动的靶病变血运重建、明确或可能的支架内血栓形成发生率相对较低。3.该新型生物可吸收支架在中国原发冠状动脉病变患者中应用具有较好的安全性及有效性。未来，有必要进一步开展更长期的研究评估其有效性和安全性。前面一个实验证主要是与与CoCr-EES相比较，新型NeoVasBRS在术后一年节段内晚期管腔丢失方面没有劣效性，并且新型NeoVasBRS的靶病变失败率（TLF）和引起血栓的概率也和CoCr-EES具有可比性，都相对较低。而第二个实验是为了证明在大规模患者的实验中，新型NeoVasBRS同样具有安全性和有效性，能达到预期的目标。共纳入来自中国84个中心的1103例患者，主要研究终点为1年时终点靶病变失败发生率（TLF），次要研究终点是者一年内相关复合终点、全因死亡、心血管死亡、所有心肌梗死、靶血管心肌梗死、所有血运重建、缺血驱动的靶病变血运重建、明确或可能的支架内血栓形成发生率。-东吴证券