光大：15 位产业专家会议纪要

一、2016 年 5 月 5~6 日，北京，上市公司见面会，我们邀请了中国医药质量管理协会仿制药分会的副会长孙新生博士，演讲“仿制药一致性评价”。二、2016 年 6 月 2~3 日，上海，光大医药中期策略会，我们再次邀请了孙新生博士演讲“仿制药一致性评价的投资机遇”。并邀请了泰格医药董事长、原药明康得、科文斯、方达医药等高管演讲仿制药一致性评价。三、2016 年 9 月 5~14 日，光大证券医药周，上海、深圳分会场，我们邀请了泰格医药董事长、原药明康德、方达医药等高管演讲仿制药一致性评价。光大证券医药团队 2016 年关于“仿制药一致性评价”的系列研究仿制药一致性评价是我们在首篇报告 20160328《光大证券医药行业 2016 年投资策略——龙头公司优势持续扩大，推荐有望持续高增长”7+3”个股组合》 率先提出的三大投资策略主线之一。未来 3 年全行业将开展的仿制药一致性评价特别有利于行业龙头公司，通过一致性评价的优质仿制药将在招标和医保报销中享受优待。政策强制要求国产仿制药达到欧美水平（一致性评价的对标产品多数选择外资原研药），非常有利于我国的优质仿制药实现出口欧美规范市场、实现国际化。1，CFDA11 公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，提出 2007 年10 月 1 日前获批的入选基药目录的仿制药（口服固体制剂），必须于 2018 年底前通过一致性评价，否则注销批文，这些品种总计 300 个，涉及 17897 个批准文号，涉及药品生产企业 1883 家。我们判断：2018 年底，这 17897 个药品批文中预计将有 90%被淘汰掉。其他仿制药品，也必须在首家企业通过一致性评价之后的 3 年内完成。 药用辅料子行业将受益于行业规范和仿制药一致性评价，重点推荐尔康制药泰格医药：我们判断：CFDA 强化临床试验监管对公司订单量的增长是利大于弊，肯定有撤审之后取消了订单的，但公司未来将受益于医药行业仿制药一致性评价所带来的巨大市场增量确定，我们推测方达子公司是公司专门做仿制药一致性评价的平台2，光大证券医药团队在《医药行业 2016 年 5 月跟踪暨 2015 年年报、2016 年一季报回顾——超过 30%的医药上市公司实现了快速增长，续推 3 条策略主线》续推 3 条策略主线（包含分级诊疗），今年 4 月 8 日，CFDA 下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿），我们预计 5 月将进入论证阶段、6~7 月将进入实施推进阶段。 仿制药一致性评价：将淘汰劣质仿制药，存量洗牌，市场份额将向优质仿制药品种集中3，光大证券医药团队在《光大证券医药行业 2016 年中期投资策略——存量大洗牌、龙头受益是核心策略，CRO、零售连锁和药用敷料的趋势攀升》中，预计 6 月份将开始落实实施，豁免名单和率先通过的大品种相关个股将受到市场追捧，推动 BE 生物等效性试验的 CRO 龙头将受益，BE 收费将上涨 8~10 倍，泰格医药等个股估值和业绩增速将迅速上升，我们预测 20 个仿制药大品种和相关上市公司（恒瑞华东华海信立泰等）将受益于一致性评价存量洗牌、龙头受益：仿制药龙头——恒瑞、华海、华东医药、信立泰等将受益仿制药一致性评价。 药用辅料龙头（尔康制药、山河药辅等）将受益于仿制药一致性评价和关联审评：药用辅料在药品原材料中的成本占比不高，当药用辅料关乎一致性评价的结果和药品批文的命运时，选择进口或国内药用辅料龙头这样靠谱的供应商就是确定趋势，因此龙头受益确定仿制药的存量大洗牌： 国家今年开始推行的“仿制药一致性评价”战略，将必然导致我国目前超过 1 万亿元的巨大仿制药市场发生“存量大洗牌”，担当一致性评价的 CRO（BE）龙头公司——泰格医药、药明康德等将率先受益，最终，“仿制药一致性评价”将淘汰我国 70%~80%的劣质仿制药，劣质仿制药目前占据的约 7000~8000 亿元的大市场将由优质仿制药承接，一些优质仿制药未来将获得几倍甚至几十倍的增长空间。 我们的推算过程： 2015 年我国各级医疗机构的终端药品销售收入规模超过了 13000 亿，我们估计，其中，仿制药超过了 1 万亿，若按其中 70%~80%不能通过仿制药一致性评价来看，劣质仿制药至少可腾挪 6000 亿的市场出来、由通过一致性评价的优质仿制药享有。我们尤其看好20 个高端大品种（见正文表 1）的优质仿制药，由此将获得几倍或几十倍的销售增长空间。我们认为：仿制药一致性评价的政策红利给龙头公司带来的业绩增长空间、股价上涨空间、医药板块的整体牛市都将远远大于 2009~2013 年国家基本药物制度红利的行情机会。4，我们在 2016 年 5 月 29 日发布了仿制药一致性评价专题报告《我国仿制药存量洗牌开始，重点布局 20个受益大品种的相关公司，利好 CRO 和药辅龙头》，继续强调“仿制药一致性评价：我们预计 5 月将进入论证阶段、6~7 月将进入实施推进阶段”，并建议提前布局泰格医药和尔康制药。 2016 年 5 月 26 日，CFDA 发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”，标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段！我们认为仿制药一致性评价将带来行业的重新洗牌，药品的存量转移将促进药品市场份额将向优质龙头企业集中。以硫酸氢氯吡格雷片、阿卡波糖片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片等为代表的市场销售额大的药品的相关上市公司将重点受益，未来将产生大量的企业因为完不成一致性评价而不得不转让批文或者停止生产仿制药一致性评价从医保支付、药品注册等多方面对药品企业做出了要求，通过者将享有医保支付激励、不能通过者将面临失去市场。我们预判：仅有 20%~30%的企业将能够通过一致性评价。通过仿制药一致性评价，将淘汰劣质仿制药，存量洗牌，市场份额将向优质仿制药品种集中，为我国医药行业带来了划时代的意义仿制药一致性评价带来临床服务 CRO 行业和药用辅料行业巨大增量机会：我们认为导致一致性评价通不过的主要原因中，70%~80%的原因是药用辅料的杂质和晶型等问题，实际操作过程中，使用相同的辅料更容易通过一致性评价。CFDA 对新药临床试验监管加强，临床试验机构出于风险考虑而谨慎接单，这将必然导致 BE 价格短期大幅上涨（目前价格已从 200 万上涨至 500万左右)，CRO 业务有望以价补量。从今年下半年开始的未来两到三年将是仿制药一致评价的高峰期，涉及到 1800 家企业，即使只按照一个相关企业只做一个 BE 试验、按照 400 万元/次计算，市场空间 72 亿元。监管加强导致已撤回的试验未来将重新按照一致性评价的标准做 BE试验，这将带来长期的巨大市场增量5，我们在《7 月报&32 家重点公司中报前瞻——受 645 号文影响，医保控费力度再加大，板块整体增速将继续放缓、重申看好 6 大领域存量洗牌、龙头受益，规避辅助用药》 重点推荐业绩增速将从 3 季度开始“V 形”反转的标的——泰格医药和九强生物，当前处于业绩和估值的“V 形”底部，预测其全年业绩增速前低后高我们预计泰格中报是业绩的最低点，下半年仿制药一致性评价（含 BE）将逐步加快，其在手订单（价量齐升）的收入确认也将逐步增多；我们也预计前期撤审的部分品种将在下半年重新申请注册和补充临床试验，这将刺激泰格估值提升我们预计下半年仿制药一致性评价（含 BE）进度将显著加快。2016 年 5 月 26 日，CFDA 发布了“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”，标志着我国仿制药一致性评价已经进入到落实阶段！6 月 21~22 日，CFDA 在北京召开了全国仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，强调一致性评价要抓紧开展，企业要选择最有把握的品种，有取有舍，做好基础研究，选好参比制剂，尽早开展试验。我们预测：下半年将新增一些二级和三级医疗机构获批临床试验资质。今年 5 月卫计委已经发布了《临床试验医疗机构的评定办法》，预计仿制药一致性评 价的政策红利蛋糕将吸引较多医疗机构陆续申请临床实验资质，因此，仿制药 BE 评价试验、新药临床试验将加快进行，CRO 龙头（泰格医药）的在手订单（价量齐升）的收入确认也将逐步加快。6，我们在《光大证券医药行业 2016 年 8 月月报——重点推荐九强生物、泰格医药、益丰药房，聚焦下半年增速加快的优质龙头》 ，预计下半年仿制药一致性评价（含 BE）进度将显著加快7 月 CFDA 先后发布了一系列的推动仿制药一致性评价向前进的文件和通知：比如：《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》、《总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知》、《总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知》等，仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批制度改革的一项重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。7，我们在九月月报《率先全面看好国产优质胰岛素，35%优质公司实现快速增长，验证了我们“存量大洗牌、龙头受益”判断，预计仿制药一致性评价四季度开始陡升》，看好仿制药一致性评价逐步加快，预计今年第四季度开始陡升，继续推荐率先受益的 CRO 龙头泰格医药；预仿制药一致性评价将在 2017-2018 年给临床试验 CRO 带来 98 亿元市场增量 2018 年底完成一致性评价的产品（仅限于化学药品口服固体制剂）化合物 188 个，产品数 289个，批准文号 17740 个，企业数约 1800 家。众多企业要在少量的产品数量方面竞争一致性评价的完成速度，未来将产生大量的企业因为完不成一致性评价而不得不转让批文或者停止生产。按照 17740 个文号，仅 50%开展一致性评价，一个 BE 费用 200 万元，CRO 收入占比 55%计算，一致性评价给临床试验 CRO 带来的市场增量约为 98 亿元。2016 年 7 月中旬至 8 月上旬，CFDA 在浙江、江苏、山东、广东、四川、河北和黑龙江 7 省，面向药品生产企业、研发机构等技术人员，分组开展仿制药质量和疗效一致性评价培训。目前，一致性评价培训已经完成，我们预计大部分企业的仿制药品种正在开展体外溶出度测定。预计 4 季度中后期，体外试验完成后，BE 试验将进入陡升期，2017-2018 年，临床试验 CRO 将分享一致性评价带来的巨大红利。光大证券医药统计分析了 20160519 以后 BE 试验备案一览（27 个品种、46 个公司）信息，具体见九月月报。8，仿制药一致性评价专家活动一览2016 年 5 月 5~6 日，北京，大型现场会议，邀请仿制药一致性评价专家（中国医药质量管理协会仿制药分会副会长孙新生博士）参会演讲2016 年 6 月 2~3 日，上海，大型现场会议，首席分析师张明芳发布《光大证券医药行业 2016年中期投资策略——存量大洗牌、龙头受益是核心策略，CRO、零售连锁和药辅龙头的趋势攀升》，在中期策略会上，我们邀请了仿制药一致性评价专家参会演讲仿制药一致性评价与 CRO 发展机遇仿制药基本概念 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价：要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。国产仿制药、进口仿制药和原研地产化品种，须开展一致性评价。仿制药一致性评价时间要求凡在 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012 年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在 2018 年底前完成一致性评价。 其他仿制药，首家完成一致性评价后，其他生产的应在三年内完成一致性评价。同品种通过达到 3 家以上的，在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。首批一致性评价包括 289 个剂型品种，涉及 17000 余文号，近 2000 家药企仿制药一致性评价已上升到国家战略 8 月 2