2020年中国制药行业API+制剂一体化发展研究报告

1www.leadleo.com2020年中国制药行业API+制剂一体化发展研究报告概览标签：API、制剂、一体化、带量采购报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。报告主要作者：王欣耀2020/03 2©2020 LeadLeowww.leadleo.com中国制药行业API+制剂一体化发展主要实现上中游资源整合，包括上游原料药供应商产业链向下延伸和中游生产企业产业链向上延伸两种形式。近年来，中国政府颁布多项政策推动API+制剂一体化发展。带量采购下，API+制剂一体化发展生产企业成本优势明显，DMF制度加强制剂生产企业对API的质量控制，环保施压迫使API、制剂生产企业向高附加值方向发展。未来，伴随API+制剂一体化发展经济效益逐渐体现，更多制药企业将加入一体化发展行列，行业集中度将进一步提高。专利悬崖效应、API价格持续上涨是API+制剂一体化发展最直接的推动因素2015年开始，国际进入专利药专利悬崖期，大量重磅专利药到期，推动仿制药市场扩容。据统计，2019年全球到期专利药销售总额达到404亿美元，其中销售损失达到198亿美元。受中国环保政策影响，尤其是2018年起国家开始征收环境保护税，API低端产能出清进程加速，API价格上升趋势明显。为降低外购成本，部分制药企业已通过自建API生产线或兼并收购API生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，未来API+制剂依发展将成为行业常态。兼并收购进程加快，行业集中度提高中国制药行业API+制剂一体化发展将推动企业之间的兼并收购，最直接的体现在于API生产企业通过兼并收购制剂生产企业布局成品制剂领域。特色API生产企业已拥有上游原材料掌控权，具备一定竞争实力，通过收购下游生产企业或与固定企业合作设立生产子公司，一方面可实现API生产企业产业链延伸，另一方面可为制剂生产企业提供稳定原材料。目前已有部分API生产企业开始布局API+制剂一体化发展，行业集中度不断提高。“CMO/CDMO+自有产品共存“将成为行业未来发展趋势研发成本与回报率不匹配，推动制药企业寻求医药外包服务，CMO/CDMO成为小型医药企业首选，结合MAH制度允许上市许可与生产许可分离，CMO/CDMO行业快速发展。在此背景下，部分API生产企业以此为契机，承接制药企业生产外包业务，创新CMO/CDMO+自有产品共存的商业模式。企业推荐：天伟生物、艾迪药业、中美华东概览摘要 nMnRqPsNqNsMsPpNpMpOvN9PaO8OpNrRsQnNlOqRmMkPmPpObRnMzQNZmRzQxNmNvN3©2020 LeadLeowww.leadleo.com名词解释---------------------------------------------------------------03中国制药行业API+制剂一体化发展定义---------------------------------------------------------------05中国制药行业API+制剂一体化发展环境分析---------------------------------------------------------------06•政策环境分析---------------------------------------------------------------06•市场环境分析---------------------------------------------------------------09•社会环境分析---------------------------------------------------------------11中国制药行业API+制剂一体化发展现状分析---------------------------------------------------------------12•参与企业---------------------------------------------------------------12•商业模式---------------------------------------------------------------13•案例分析---------------------------------------------------------------14中国制药行业API+制剂一体化发展趋势---------------------------------------------------------------16•行业集中度提高---------------------------------------------------------------16•CMO/CDMO+自有产品共存---------------------------------------------------------------17中国制药行业API+制剂一体化发展投资企业推荐---------------------------------------------------------------18•天伟生物---------------------------------------------------------------18•艾迪药业---------------------------------------------------------------20•中美华东---------------------------------------------------------------22中国制药行业API+制剂一体化发展投资风险分析---------------------------------------------------------------24法律声明---------------------------------------------------------------25方法论---------------------------------------------------------------26目录 4©2020 LeadLeowww.leadleo.comAPI：Active Pharmaceutical Ingredient，原料药，用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。大宗API：青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药。特色API：处于专利保护期药品的原料药或处于专利保护期结束后一段时间内药品的原料药。制剂：药物制剂，为适应治疗或预防的需要，按照一定剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。DMF：DrugMasterFile，药物主控文件，目前国家较为成熟的原料药、药用辅料、药包材（简称：原辅包）一体化动态管理制度。专利药：凡申请专利的新化学单体药。仿制药：与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药一致性评价：国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。CMO：ContractManufactureOrganization，合同加工外包，接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。CDMO：Contract Development and Manufacturing Organization，合同制定生产外包，为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务。CRO：Clinical Research Organization，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。MAH制度：药品上市许可持有人制度，制度要求上市许可和生产许可分离，不具备生产条件的企业、机构或个人可通过委托生产的方式，推动药品上市。名词解释 6©2020 LeadLeowww.leadleo.comAPI定义来源：百度百科，头豹研究院编辑整理API（Active Pharmaceutical Ingredient）即原料药，是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。API质量高低直接影响到制剂的质量，最近五年，伴随，中国政府对制剂成品质量要求的提高，API行业面临全面调整。中国制药行业API+制剂一体化发展——定义API+制剂一体化发展主要实现上中游资源整合，具有包括上游原料药供应商产业链向下延伸和中游生产企业产业链向上延伸两种形式制剂定义制剂即药物制剂，为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。根据剂型不同，制剂包括片剂、颗粒剂、乳剂、散剂、滴剂、贴剂等多种类型。何为API+制剂一体化发展？终端销售企业或机构患者资源整合医药中间体及原料药供应商成品制剂生产企业上游供应商产业链向下延伸中游生产企业产业链向上延伸从制药行业整体产业链上看，API+制剂一体化发展主要实现上中游资源整合，具体有两种表现形式：以API供应商为主体以制剂生产企业为主体•API供应商实现产业链向成品制剂端延伸，提升核心竞争力•代表企业有：新和成、普洛药业、华海药业等•制剂生产企业通过兼并收购或新建生产线的方式实现产业链向上游原料药领域延伸，降低外购成本•代表企业有：恒瑞医药、科伦药业、健康元等 7©2020 LeadLeowww.leadleo.com带量采购下，API+制剂一体化发展生产企业成本优势明显来源：上海阳光医药采购网、头豹研究院编辑整理2018年11月，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称“4+7”），拉开了带量采购的序幕。2019年7月，医保局召开“4+7”带量采购全国推进会议，推动带量采购工作全面开展。带量采购下制药企业需通过降低药价来获取入围资格，从而达到以量换价的目的。带量采购降低了药品流通环节中的销售费用，推动制药行业回归价值本源，在此背景下，成本优势明显的企业将脱颖而出。与此同时，带量采购量大，中标企业将面对较高的产能需求，产业压力被分配到从API采购到药品生产配送的各个阶段，也进一步推动API+制剂一体化发展。“4+7”带量采购首批品种共25个，最低降价幅度（（采购前最低售价-中标价格）/采购前最低售价）在20.0%-94.7%之间，且17个品种最低降价幅度在60%以上。再从原料药自产情况上看，25个品种中有20个品种制药企业实现原料药自产，由此可见API+制剂一体化发展的制药企业尚可满足大幅降价的政策要求，其成本优势明显。中国制药行业API+制剂一体化发展环境分析——政策环境（1/4）带量采购降低了药品流通环节中的销售费用，推动制药行业回归价值本源，在此