医药生物行业：按病种付费全面推开，医保支付方式改革持续深化

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 许菲菲 李敬雷 联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn 按病种付费全面推开，医保支付方式改革持续深化  上周政策简评： 图表1：医药行业新文件 来源：各政府官网，国金证券研究所  2018年2月26日，人社部发布了《人力资源和社会保障部办公厅关于发布医疗保险按病种付费病种推荐目录的通知》（“通知”），并公布了《医疗保险按病种付费病种推荐目录》（“《目录》”），《目录》共涉及130个病种。《通知》进一步落实《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（“55号文”），按病种付费作为医保支付改革的重点推行内容之一全面推开。《目录》为各地开展按病种付费的推荐性目录，将有助于规范诊疗行为和临床用药，进一步压缩不合理用药空间，与药品供给侧改革联动。  2018年2月26日，人社部发布《人力资源社会保障部办公厅关于谈判药品仿制药支付问题的通知》。文件明确了谈判品种的仿制药支付方式，将有助于推进仿制药和原研之间的良性竞争。在医保控费的大背景下，通过一致性评价的品种将继续受益。  风险提示：政策的推进进度低于预期；按病种付费推行低于预期；谈判药品仿制药支付进度低于预期；临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（最高3星）2018年2月26日人力资源社会保障部办公厅关亍发布医疗保险按病种付费推荐目录的通知医保支付方式改革★★★2018年2月26日人力资源社会保障部办公厅关亍谈判药品仿制药支付问题的通知谈判仿制药支付标准★★2018年3月2日总局关亍发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告（2018年第44号）医疗器械 指导原则★2018年2月27日总局办公厅关亍实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知医疗器械 网络销售 ★☆2018年2月27日总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见医疗器械标识体系★2018年2月27日总局关亍发布抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第39号）临床实验 指导原则★2018年2月24日总局关亍发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第37号）指导原则★2018年2月24日总局关亍发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第36号）指导原则★☆2018年2月26日总局关亍发布中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）中成药规格表述★2018年2月26日总局关亍发布中药资源评估技术指导原则的通告（2017年第218号）中药资源评估★CDE人社部CFDA 证券研究报告 2018年03月05日 医药健康研究中心 医药生物行业研究 增持 (维持评级) 行业点评 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 一周医药政策摘要如下： 人社部：  人力资源社会保障部办公厅关于发布医疗保险按病种付费推荐目录的通知 为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（国办发〔2017〕55号，以下简称55号文）要求，重点推行按病种付费，人社部发布了《医疗保险按病种付费病种推荐目录》，共包含130个病种，并提出以下通知： 一、高度重视推进按病种付费工作 重点推行按病种付费是55号文提出的改革任务，对于健全医保支付机制和利益调控机制、调节医疗服务行为、引导医疗资源合理配置、控制医疗费用不合理增长具有重要意义。各级人力资源社会保障部门要高度重视，在加强医保基金预算管理基础上，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，逐步扩大定点医疗机构实施范围，提高按病种付费的覆盖面。 二、因地制宜确定医保付费病种 各地应选择诊疗方案和出入院标准比较明确、诊疗技术比较成熟、临床路径稳定、综合服务成本差异不大的疾病开展按病种付费。根据国际疾病分类（ICD-10）、手术与操作编码系统（ICD-9-CM-3），确定具体病种，以住院手术病种及部分单纯性治疗项目为主，逐步将日间手术及符合条件的中西医病种门诊治疗纳入医保基金病种付费范围。 各地应确定不少于100个病种开展按病种付费。在确定付费病种时，坚持专家论证机制，组织专家对病种名称、主要治疗方式开展论证，确保临床使用规范有效，标准制定科学合理。《医保付费病种目录》为各地开展按病种付费的推荐性目录，主要为各地提供病种选择。各地可在此基础上，根据医保管理水平和医疗技术发展等实际情况合理确定医保付费病种范围。 三、合理制定医保付费病种支付标准 各地确定按病种付费支付标准时，应充分考虑医疗服务成本、既往实际发生费用、医保基金承受能力和参保人员负担水平等因素，结合病种主要操作和治疗方式，通过与医疗机构协商谈判合理确定。要加强按病种付费的医疗费用管理，监测分析参保人个人负担，避免费用转嫁，增加个人负担。 各地要建立医保付费病种支付标准动态调整机制，根据医药价格变化和适宜技术服务应用情况，以及医保基金运行评估结果，适时调整医保支付标准，积极防范基金运行风险。 四、扎实做好费用结算工作 各地应将按病种付费纳入基金总额预算控制范围内，根据绩效考核情况结果按病种支付标准向定点医疗机构结算费用，引导医疗机构主动控制成本，规范医疗行为，控制医疗费用不合理增长。建立按病种付费进入和退出机制，完善参保人员申诉处理办法。 五、精心组织实施  人力资源社会保障部办公厅关于谈判药品仿制药支付问题的通知 根据《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发[2017]54号）有关要求，文件对谈判药品仿制药支付问题通知如下： 一．谈判药品仿制药属于基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录范围，各地经办机构应根据药品上市情况，及时调整信息系统，确保费用支付 二．谈判药品仿制药支付标准暂按仿制药实际市场销售价格执行，但不得超过54号文件中相应谈判药品的支付标准。如仿制药规格与谈判药品不一致的，参照《国家发展改革委关于印发<药品差比价规则>的通知》（发改价格【2452】号）计算。 三．谈判药品仿制药上市后，各地要做好定点医疗机构、定点零售药店购销相关药品的价格、数量等信息的采集工作。 CFDA：  总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见 指导原则是对眼科光学相干断层扫描仪（Optical Coherence Tomography，简称OCT）的一般要求， 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 旨在指导注册申请人对眼科OCT注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。指导原则主要考虑采用频域相干原理的OCT，对于采用时域相干原理或其他工作原理的OCT，可参考采用本指导原则。以下是指导原则的主要内容。 一、工作原理（仅以频域OCT为例） 二、注册单元划分 三、医疗器械安全有效基本要求清单 四、审查要点 (一)产品名称 (二)结构组成 (三)预期用途和禁忌症 (四)综述资料 (五)研究资料 (六)临床评价资料 (七)风险分析 (八)产品技术要求 (九)注册检验报告 (十)说明书和标签  总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知 食药监办械监〔2018〕31号 文件就自2018年3月1日起施行的《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）相关事项做出了通知。 一、大力做好《办法》宣传贯彻和培训工作 二、切实做好医疗器械网络销售监督管理工作 三、关于医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作 1) 总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（以下简称“信息系统”）中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能，将于2018年3月1日起正式启用； 2) 从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表； 3) 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案，填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表并提交相关材料。  总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见 《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》旨在明确医疗器械唯一标识系统的组成、唯一标识系统各组成部分的定义和有关要求，是建设医疗器械唯一标识系统的法规依据。 文件明确，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或传输电子身份证的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识与相关信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。 《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》有五章，共十七条。第一章总则，共四条，明确了本规则的立法目的、适用对象、定义以及总局相关职责。第二章唯一标识要求，共四条，明确了医疗器械唯一标识的定义、结构组成、基本原则和创建要求；第三章唯一标识数据载体要求，共四条，明确了唯一标识数据载体的定义、赋予的要求；第四章唯一标识数据库要求，共三条，明确了唯一标识数据库的内容及要求，数据上传、维护要求；第五章附则，明确了各方应用唯一标识的要求、相关名词的定义及实施日期。  总局关于发布抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第39号） 指导原则主要适用于在我国研发的抗抑郁创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申办者和研究者参考。 文件强调，与其他创新药一样，抗抑郁药的临床研发也应本着“以说明书为目标导向”的临床研究模式。整个临床研究计划要设定明确的终极目标与清晰的研究路径，每个具体的临床试验应有明确的研究目的。在每个临床试 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 验结束后，应及时进行阶段性获益与风险评估，以决定终止或继续进行临床研究。临床试验应科学地进行设计、实施和分析，保证试验过程规范、结果科学可靠，并完整真实地呈现在临床试验报告中。以下是指导原则的主要章节。 一、基本原则 二、确证性试验设计考虑要点 (一) 研究目的 (二) 受试人群 (三) 对照药 (四) 评估指标 (五) 试验类型 (六) 合并治疗 (七) 数据管理和统计分析 三、特殊考虑 (一) 特殊人群试验 (二) 增效治疗试验 (三) 数据和安全监察 (四) 客观检测指标的应用  总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第37号） 指导原则系对超声软组织切割止血系统的一般要求，旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。 本指导原则适用于具有软组织切割和血管闭合功能的超声软组织切割止血系统产品。不包含对3mm以上血管进行切割、闭合功能的特殊要求。 指导原则从产品介绍、产品名称、医疗器械安全有效基本要求清单、注册单元划分、产品适用范围描述、产品组成描述、综述资料、研究资料、动物实验、临床评价、产品风险分析资料、产品技术要求、检测单元划分、检测报告注意事项、说明书和标签样稿对超声软组织切割止血系统的注册技术审查提出了要求。  总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第36号） 通告指出，为了加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽