1 公司报告|持续跟踪 基本资料 公司名称 远大医药 所属行业 医药 成立日期 1995-10-18 注册资本 1,000,000,000 HKD 注册地址 百慕大 员工人数 8006 董事长 刘程炜 投资评级 推荐 主要股东(截至2020-05-07) 股东名称 持股比例 中国远大集团 59.17% 鼎晖投资 10.56% 德福资本 8.30% 目标价：7.14港元 交易数据 收盘价(港元) 5.09 5日 涨跌幅(%) -0.97 10日 涨跌幅(%) -2.12 5日 移动平均(元) 5.05 10日 移动平均(元) 5.12 10日 日均成交量(千股) 1773 报告日期：2020-05-07 华盛证券研究部 联系人：余石麟 joe.yu@valuable.com.hk 请务必阅读最后特别声明与免责条款 远大医药(00512.HK) APERTO获批上市，调高球囊产品销售峰值 事件 4月20日，公司公告与位于德国的联营公司Cardionovum GmbH共同自主开发的「紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管」（商品名APERTO OTW）已于近日获得中国国家药品监督管理局颁发的「医疗器械注册证」，成为中国市场首款专为透析患者通路狭窄设计的药物涂层球囊产品。APERTO OTW完成三年的临床研究，证实了APERTO OTW 在治疗 AVF 狭窄的安全性与对比普通高压球囊的优效性。研究结果首次发表于2019年在英国伦敦举行的｢Charing Cross Symposium｣会议上。 终末期肾脏病(end- stage renal disease, ESRD) 是各种肾脏疾病引起的肾脏功能不可逆衰退的终末阶段,患者只能依赖肾替代治疗(包括肾移植、血液透析（HD）和腹膜透析（PD）)来维持正常生命需要,属于慢性病范畴。 血液透析是ESRD患者最主要的治疗方法。血管通路是指把患者的血液引出体外，通过体外循环以持续、稳定的血流速度经过透析器，净化血液，并再回到体内的循环过程，建立稳定可靠的血管通路是血液净化顺利完成的前提，所以其成功建立和维持十分重要。主要构建方式有中心静脉导管（CVC）和动静脉血管通路（AV），而动静脉血管通路又分动静脉内瘘（AVF）和动静脉移植物内瘘（AVG）。《美国的K/DOQI 指南》，《中国血液透析用血管通路专家共识(第2 版) 》均认为长期性血管通路应该以AVF为首选方案。 图表1： ESRD终末期肾脏病患者血管通路构建方法 资料来源：《中国血液透析用血管通路专家共识(第2版) 》，华盛证券整理 2 [Table_Page] 华盛证券研究部 2020年5月7日 星期四 然而动静脉内瘘血管狭窄是动静脉内瘘最常见的并发症，也是内瘘失功的主要原因，血管狭窄基本上必然发生，只是时点的问题。【天津市维持性血液透析患者血管通路及其并发症的流行病学调查】中表示前臂自体动静脉内瘘平均使用时间为3年6个月。目前的治疗方案：（1）重造瘘，通过外科手术重新选择动脉、静脉进行连接（但与保护患者珍贵的血管资源相违背），（2）非药物球囊（POBA）作为目前临床血透通路狭窄的首选治疗方法，但POBA对AVF血管内皮的撕裂、损伤亦可加剧动静脉内瘘血管内膜增生。根据多项研究显示，动静脉内瘘狭窄使用普通球囊血管成形术后6个月，超过一半内瘘失功，其再狭窄率非常高。 APERTO OTW是一款专为治疗血液透析通路狭窄设计的耐高压药物涂层球囊，高压可以充分打开狭窄病变，降低病变处残余狭窄；独有的 SAFEPAX 专利涂层技术，保证药物充分到达病变部位，病变处过度增殖的内膜被充分抑制，APERTO OTW结合高压和药物双重特性，针对 AVF 狭窄双管齐下，从而获得更持久的通畅时间。 研究的主要终点：避免再狭窄，6个月随访，APERTO的通畅率是65%，对照组中的普通高压球囊（HPB）是37%。次要终点：APERTO能够让80%的患者畅通率超过260天，对照组中的HPB是172天。药涂球囊能将再狭窄时间从之前使用普通球囊的3-6个月延长至1-2年，中间省去手术住院的时间和费用，APERTO最大的优点是明显延迟了再狭窄的时间，相对普通球囊具有压倒性优势。临床结果有能力影响指南，有助于后续销售。 APERTO定位为高端产品，预期定价策略较为积极，电话会上管理层表示有信心其销售额能达5亿。公司的球囊产品涉及冠脉、动静脉瘘、外周血管三个市场。外周LEGFLOW 的临床研究和注册进程正在积极推进中，进度过半。球囊未来的延伸包括：药球改进，更多适应症（颅内介入，肾动脉），更新换代药物球囊等。管理层表示外周市场（APERTO+LEGFLOW）更大，理论上病人人群是冠脉人数的好几倍，药球比支架更有潜力。 市场估算：2017年中国透析患者约为67万人，年复合增长近20%，推算2019年透析患者约为92万人，其中91%的患者选择血液透析约为84万人，而选择AVF进行血液透析的患者占80.48%，约67.5万人，2018-2019年动静脉内瘘介入手术（普通球囊+高压球囊）约5-10万例，取平均值7.5万例，渗透率11.1%，普通高压球囊的终端价格0.6万，最大化的市场规模为40.5亿，实际约4.5亿。预期APERTO的终端价格2万，最大化的市场规模为135亿，按出厂价0.7万计算则54亿。 3 [Table_Page] 华盛证券研究部 2020年5月7日 星期四 APERTO进行收入测算：假设2019年后随着老龄化及医疗保障服务渗透，透析患者的年复合增长为20%，选择HD及AVF的患者比例参考上文市场估算的比例，AVF后狭窄球囊渗透率随着市场推广，收入水平提高升和医保覆盖而上升，假设在2023后同类产品上市及药物球囊进入医保报销，APERTO降价而药物球囊的渗透率和市场占有率迅速上升，其随着透析患者的需求增长及对普通球囊替代效应，测算2024年APERTO年收入为2.5亿人民币。 早前报告我们预期凯德诺三个球囊产品的未来的销售峰值为4亿，基于对外周血管的需求和规模的预期改变及管理层乐观的指引，现调升为10图表2： AVF后狭窄球囊市场估算 AVF后狭窄球囊市场估算占比万人/万例2017年中国透析患者人数67.02019年中国透析患者人数92.46血液透析（HD）91%84.14腹膜透析（PD）9%7.57血液透析（HD）分类动静脉血管通路（AV）80.48%67.71中心静脉导管（CVC）19.52%16.42动静脉血管通路（AV）分类动静脉内瘘（AVF）99.70%67.51AVF不能建立，动静脉移植物内瘘（AVG）（万人）0.30%0.20AVF后狭窄使用球囊扩张术现时球囊渗透率11.11%7.50普通球囊产品终端价格（万元）0.60假设100%渗透，以终端价格市场规模（亿元）40.51预期APERTO产品终端价格（万元）2.0假设100%渗透，以APERTO的市场规模（亿元）135.0预期APERTO出厂价0.8假设100%渗透，以APERTO出厂价的市场规模（亿元）54.0 资料来源：CK-NET2015，《中国血液透析用血管通路专家共识(第2 版) 》，华盛证券整理 图表3： APERTO营收预测 20172018201920202021202220232024透析患者人数（ESRD）670,000770,500924,6001,109,5201,331,4241,597,7091,917,2512,300,701ESRD新增人数166,428184,920221,904266,285319,542383,450血液透析（HD）人数841,3861,009,6631,211,5961,453,9151,744,6982,093,638动静脉内瘘（AVF）人数675,116810,139972,1671,166,6001,399,9211,679,905AVF后狭窄球囊渗透率11.11%13.00%15.00%17.00%21.00%25.00%狭窄后球囊治疗人数75,000105,318145,825198,322293,983419,976APERTO市场占有率3.00%5.00%7.00%11.00%15.00%APERTO治疗人数3,1607,29113,88332,33862,996APERTO出厂价8,0008,0007,0005,0004,000APERTO营收25,276,34358,330,02397,177,819161,690,825251,985,701 资料来源：CK-NET2015，《中国血液透析用血管通路专家共识(第2 版) 》，华盛证券整理 4 [Table_Page] 华盛证券研究部 2020年5月7日 星期四 亿，分别是冠脉(RESTORE)3亿动静脉瘘，动静脉瘘+外周血管(APERTO+LEGFLOW)7亿。 维持“推荐”评级。公司盈利结构持续改善，海外并购陆续收成，新产品有望上市放量。我们维持2020年EPS 0.42港元，上调2021年EPS至0.53港元（原为0.52港元）。估值维持港股同类医药公司PE中位数17倍，目标价维持7.14港元，40.28%上升空间。 风险提示：研发及销售推广不达预期，医保报政策影响渗透率 图表4： 预测公司损益表 百万港元2017201820192020E2021E收入4,7715,9586,5917,8529,537yoy25%11%19%21%医疗制剂和医疗设备2,5983,5884,2695,2206,462五官科药物及器械1,5032,0842,4622,9933,754yoy39%18%22%25%眼科6437728459721,166呼吸及耳鼻喉科8591,3121,6172,0212,587心脑血管药物7041,0051,3211,5851,902其他392499486534588凯德诺107219生物技术产品及营养产品1,3931,6161,5571,7902,149精品原料药及其他产品780754765842926销售成本-2,291-2,797-2,549-3,063-3,635毛利2,4793,1624,0414,7895,901毛利率52%53%61%61%62%其他收入及收益135183255304369分销成本-1,325-1,760-2,239-2,668-3,241行政费用-541-553-616-734-892应占联营公司业绩-269130146172财务费用-174-203-147-175-212除税前溢利5598841,3591,6622,098所得税开支-73-147-230-282-356期内溢利4867361,1281,3801,742归母净利4617131,1511,4081,777归母净利率10%12%17%18%19%EPS HKD0.210.280.350.420.53PE(对应现价）12.29.7 资料来源：华盛证券 5 [Table_Page] 华盛证券研究部 2020年5月7日 星期四 【分析员声明】 分析员声明: 本研究报告由华盛证券有限公司分析员撰写。 本研究报告所表述的任何观点均准确地反映了分析员个人对目标证券及发行人的观点； 该分析员所得报酬的任何组成部分无论在过去、现在及未来均不会直接或间接地与研究报