254 134 55生物医药行业深度报告生物安全法颁布在即，生物医疗低温存储迎来发展契机2020年03月13日证券分析师倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN证券研究报告行业评级：生物医药强于大市（维持）请务必阅读正文后免责条款 投资要点生物医疗低温存储设备属于医疗器械，具有较高的技术壁垒。生物医疗低温存储设备是由制冷家电延伸出的细分领域，但由于保存物的特殊性，其对制冷的要求更高，也更多样。不同保存物对温度的要求差异很大，甚至包括-150°C以下的极低温度。为保留保存物的活性，温度恒定非常重要，对设备内的温度波动容忍度远低于一般低温设备。为保证存放在不同位置的保存物活性一致，设备内不同位置的温度也需要保持均一。部分生物样本存储期限较长，因此对设备本身的使用寿命也有较高要求。生物安全法推出在即，有望推动国内行业加速发展。随着现代生物技术的开发和应用日趋广泛，主观上或无意中对生物安全造成威胁的情况时有发生，生物安全法的推出具有现实意义。我国生物安全法草案于2019年10月21日首次提请人大常委会审议，2020年2月14日习近平发表重要讲话，要求“尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系”。生物安全法立法加速，有望在近期推出。生物医疗低温存储设备广泛应用于实验室、国家基因库、骨髓库、人类遗传资源库、高等级医院，是标本、病毒、疫苗、药品必不可少的保存设备，在生物安全保障中起到重要作用，因此有望受益于生物安全法的推出。全球市场持续稳健增长，呈现“一超多强”格局；中国市场厂家初具规模，多领域需求崛起。2018年全球生物医疗低温存储的市场规模为27.47亿美元，预期未来7年CAGR为4.13%。生产企业中赛默飞世尔一家独大，松下、海尔、艾尔本等跟随其后，呈现“一超多强”格局。2018年国内生物医疗低温存储的市场规模为1.45亿美元，预期未来7年CAGR为5.22%。目前国内龙头企业已掌握了超低温恒温技术，取得国内市场过半份额，并多管齐下向海外市场开拓。我们预计生物安全法落地后，相关的存储要求将更为规范，有望带动国内生物医疗低温存储产业需求进一步释放。相关标的：海尔生物（688139.SH）、澳柯玛(600336.SH)、长虹美菱(000521.SZ)。风险提示：1）政策风险；2）行业竞争风险；3）公司运营风险。 8Z9UpWvXnWiZkWcVyXqQnM7NcM7NmOrRmOrRjMoOtQiNmNoNaQoPmQxNmQpPxNtOtN目录生物医疗低温存储市场应用场景特殊，技术要求高生物安全法推出在即，有望推动国内行业加速发展全球市场：持续稳健增长，呈现“一超多强”格局中国市场：厂家初具规模，多领域需求崛起相关标的：建议关注海尔生物、澳柯玛、长虹美菱风险提示 综述：生物医疗低温存储设备属于医疗器械先进制造生物医疗低温存储设备是一类集中存放生物制品的低温存储设备，主要用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运，在疾病的临床治疗和生命科学领域的研究中发挥不可或缺的作用。生物医疗低温存储设备属于医疗器械，而非普通电器。根据药监总局（NMPA）组织修订的《医疗器械分类目录》，低温存储设备属于临床检验器械——检验及其他辅助设备——低温储存设备分类，要有医疗器械经营资质。其主要产品有医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统。生物医疗低温存储设备是由制冷家电延伸出的细分领域。与一般家用和商用的制冷设备类似，生物低温存储设备通常采用蒸汽压缩式制冷循环，通过制冷剂蒸发时吸收热量，主要由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。而具体的技术要求、应用场景及存储物则与制冷家电有着明显不同。资料来源：《医疗器械分类目录》、平安证券研究所 虽然生物医疗低温存储设备是由制冷家电延伸出的细分领域，但壁垒和传统的制冷家电相差甚远。生物医疗低温存储设备运用了更加先进的技术，能够满足生物医疗的精准要求，是现代科学技术发展的最新产物。综述：生物医疗领域的应用对制冷技术要求更高资料来源：平安证券研究所家用或商用制冷设备生物医疗低温存储设备温度范围普通冰箱冷藏室的温度在0至10°C，冷冻室在-24至-4°C根据样本的需求，可达到-60°C、-80°C或-140°C的极低温度，甚至接近-196°C温度的恒定性较低，一般会在设定温度上下波动极高，生物制品存储对温度的要求较高，细微的温度变化都可能使其失活温度均匀性低，箱内不同位置的温度差异较大为了保证每一个样品的有效活性，箱内各个位置的温度要保持均一使用寿命普通家用冰箱的使用寿命一般在12到16年部分生物制品要求的存储期限较长，相应的存储设备也要求较长的使用寿命技术要求普通冰箱的生产厂家众多，技术要求较低要实现极低温度的恒定性、均匀性，对厂商技术的要求非常高，只有掌握核心技术才能进入该领域目标客户一般家庭使用，普通商业使用包括医院、疾控中心、生物制药企业、检测机构、科研院校、第三方实验室等专业的特定客户 综述：生物样本的存储对温度有特殊要求资料来源：平安证券研究所-60°C-80°C-140°C0°C-196°C-136°C是水的玻璃化温度，当水的温度急速降到-136°C时会变成极粘滞的玻璃态，此时水呈非晶体，不会像冰一样体积膨胀，避免对细胞和组织造成伤害。-196°C是液氮挥发的温度，目前只有液氮液相保存技术能达到此温度。在此温度下，生物样本内的生理、生化活动基本停止，可以保持长期稳定的状态。液氮罐和液氮箱是长期保存样本内细胞活性、组织器官的复杂结构及活性的最有效设备，已广为接受与认可。-140°C低于水的玻璃化温度，是细菌和细胞的活性临界温度，样本在这一低温范围内生物学活动极大降低，是保存样本中细胞活性的理想温度。通常气相液氮罐和深冷冰箱均采用此温度进行长期的样本存储。-80°C低于水的结晶温度，此时生物样本的生化反应非常缓慢，是一般样本存储的极佳选择。超低温冰箱基于操作、储存和成本等因素的考量选择-80°C为标准，适合生物样本的中期存储。0°C到-60°C是水的结晶温度，此温度内细胞和组织的微观结构会受到伤害，一般不使用这一温度来保存组织和细胞。但是部分经过提纯的生物大分子可以在此温度内稳定保存一定时间。各种冷冻冰箱均可在此温度内中长期存储经提纯的生物大分子。医用冷藏箱的存储温度范围在2-8°C。血液冷藏箱的存储温度范围在4°C±1°C。 综述：各类存储设备对应不同应用场景与存储物特性资料来源：海尔生物招股书，平安证券研究所生物医疗低温存储生物样本库低温存储细菌、细胞、骨髓、组织、核酸-140~-150°C骨髓、细胞、病毒、组织、受精卵-50~-86°C血浆、蛋白质、临床样品-25~-40°C细菌、细胞、骨髓、组织-150~-196°C医药低温存储抗生素、生物制品、酶制剂2~8°C疫苗低温存储活疫苗<-15°C灭活疫苗2~8°C血液低温存储全血和红细制剂2～6°C洗涤红细胞2～6°C新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀物<-30°C低温冷冻红细胞<-65°C根据具体的应用场景及存储物特性，生物医疗低温存储设备分为多个细分产品。生物样本库低温存储主要面向科研院校、第三方实验室等机构，用于生物样本的存储。医药低温存储主要面向制药公司和医院等机构，用于部分药品的存储。疫苗低温存储主要面向各级疾控中心和疫苗接种机构等，用于疫苗的存储。血液低温存储主要面向血站、医疗机构输血科等机构，用于各类血制品的存储。 目录生物医疗低温存储市场应用场景特殊，技术要求高生物安全法推出在即，有望推动国内行业加速发展全球市场：持续稳健增长，呈现“一超多强”格局中国市场：厂家初具规模，多领域需求崛起相关标的：建议关注海尔生物、澳柯玛、长虹美菱风险提示 生物安全法推出在即，有望推动国内行业加速发展狭义的生物安全：专指对人类、动植物传染病的防疫、实验室生物危险品外泄处理以及对转基因生物的管制。广义的生物安全：指生态系统的正常状态、生物的正常生存以及人类的生命和健康不受致病有害生物、外来入侵生物以及现代生物技术及其应用侵害的状态。生物安全这一概念是在上世纪80年代开始为人民所广泛认知的，1985年联合国环境规划署、世卫组织、联合国工业发展组织和粮农组织共同成立生物安全特设工作小组，并在之后推进了包括《生物安全议定书》在内多项重要文件的签署。生物安全法聚焦于生物安全领域的主要问题，其核心思路是保护生物资源安全，促进和保障生物技术发展，防范和禁止利用生物及生物技术侵害国家、民众和环境的安全。近年来，随着现代生物技术的开发和应用日趋广泛，主观上或是无意中对国内生物安全造成威胁的情况时有发生。生物安全法的推出具有非常现实的意义。我国生物安全法草案于2019年10月21日首次提请人大常委会审议；新冠疫情下，生物安全的重要性凸显，2020年2月14日习近平主持召开中央全面深化改革委员会第十二次会议，发表重要讲话：“要尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系”。生物安全法立法加速，有望在近期推出。 生物安全法推出在即，有望推动国内行业加速发展从现有的草案介绍来看，生物安全法所涉及的范围包括八大类：资料来源：湖南省药品检验研究院，平安证券研究所研究、开发、应用生物技术保障实验室生物安全防控重大新发突发传染病、动植物疫情保障生物资源和人类遗传资源的安全防范外来物种入侵与保护生物多样性应对微生物耐药防范生物恐怖袭击防御生物武器威胁图：生物安全法草案涉及八大方向在生物安全的保障中，生物医疗低温存储行业起到重要作用在“保障实验室生物安全”和“保障我国生物资源和人类遗传资源的安全”方面，超低温、低温存储设备广泛应用于实验室、国家基因库、骨髓库、人类遗传资源库、高等级医院，保障了样本的安全、长期、稳定存储，减少出现污染、变质、外泄的可能。在“防控重大新发突发传染病、动植物疫情”与“研究、开发、应用生物技术”方面，低温存储设备作为必要的标本、病毒、疫苗、药品保存设备时刻发挥作用，为保障储存物的完好有效作出贡献。 目录生物医疗低温存储市场应用场景特殊，技术要求高生物安全法推出在即，有望推动国内行业加速发展全球市场：持续稳健增长，呈现“一超多强”格局中国市场：厂家初具规模，多领域需求崛起相关标的：建议关注海尔生物、澳柯玛、长虹美菱风险提示 全球市场：持续稳健增长，市场格局呈现“一超多强”全球市场保持稳健增长。GlobalMarketInsights的数据显示，2011-2018年全球生物医疗低温存储市场的复合年间增长速率为3.60%，2018年全球生物医疗低温存储的市场规模为27.47亿美元，预计以4.13%的年均复合增速增长，到2025年实现36.47亿美元的规模。其中恒温冷藏和低温保存的需求居多，这两类产品占据市场80%以上份额。全球市场呈现“一超多强”格局。赛默飞世尔、松下（原属三洋电机，2012年其生物医疗部门被松下整合）等国外企业率先实现技术突破，建立了成熟且齐全的产品线，同时在世界范围拥有广泛销售网络，市场占比较高。其中赛默飞世尔排名第一，年销售规模达3亿美元左右；松下、海尔、艾尔本等跟随其后。生物医疗冷冻;7.65%生物医疗超低温保存箱;9.14%生物医疗低温保存箱;39.95%生物医疗恒温冷藏箱;43.26%图：2018年全球生物医疗低温存储市场格局0%1%2%3%4%5%05101520253020112012201320142015201620172018图：全球生物医疗低温存储销售规模（亿美元）销量年增速资料来源：海尔生物招股书，GMI,平安证券研究所 目录生物医疗低温存储市场应用场景特殊，技术要求高生物安全法推出在即，有望推动国内行业加速发展全球市场：持续稳健增长，呈现“一超多强”格局中国市场：厂家