生物医药行业：诺华CAR-T疗法通过FDA专家投票：审批指日可待，肿瘤治疗进入新纪元

东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 生物医药行业 证券研究报告·行业研究·医药行业 诺华CAR-T疗法通过FDA专家投票：审批指日可待，肿瘤治疗进入新纪元 增持（维持） 投资要点 一、事件：7月13日，FDA针对诺华公司CAR-T疗法CTL019的申请许可召开肿瘤药物咨询委员会，会议中专家以10:0的票型一致推荐批准该疗法上市。FDA最终会在10月3日前做出最终审批决定。 二、我们的观点：CAR-T即将获批上市，肿瘤治疗取得重大突破 1. CAR-T免疫细胞疗法在癌症治疗史上有划时代的意义 目前治疗癌症主要以放化疗和手术治疗为主。现在对癌症治疗的研究则侧重于免疫疗法。免疫疗法主要分为两大类：单抗药物和过继免疫细胞疗法，CAR-T疗法属于后者。 CAR-T疗法分为几步，首先分离患者自身的T细胞，再经对其进行修饰和扩增，最终注射回患者体内。该方法可激活患者的免疫系统，消灭肿瘤细胞。其主要治疗领域为血液瘤，应用于实体瘤的研究目前也在逐步推进。 目前国际上主要的CAR-T企业有JUNO、诺华及KITE。通过三家公司临床试验的结果可以看出，CAR-T治疗法效果明显，是肿瘤患者的福音。 图表 1：CAR-T疗法治疗肿瘤效果优异 研发公司 产品名称 客观缓解率 细胞风暴 JUNO JCAR014 93% 23% JUNO JCAR015 82% 24% JUNO JCAR016 64% 29% JUNO JCAR017 91% 27% 诺华 CTL019 93% 83% KITE KTE-C19 59% 15% 资料来源：Celgene、东吴证券研究所 2. 诺华CTL019疗效优异，副作用在可控范围内 诺华此次申报上市的CTL019主要针对血液瘤患者。该疗法在2017年3月获美国FDA优先审评资格。同年5月，KITE的KTE-C19同样获批，CAR-T疗法走上快车道。 诺华CTL019的临床试验结果理想。根据FDA公布的审评文件显示：美国完成CAR-T制备和输入注射的63位患者中，52例实现应答，40例在3个月内观察到肿瘤消失。 随着诺华与KITE相继提交产品上市申请，细胞免疫疗法将被带动起来，未来行业发展值得关注。 2017年7月14日 证券分析师 全铭 S0600517010002 010-66573567 quanm@dwzq.com.cn 证券分析师 焦德智 执业资格证书号码： S0600516120001 021-60199780 jiaodzh@dwzq.com.cn 股价走势 相关报告 2 / 4 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Yemei] 医药行业2017年7月14日 图表 2：诺华CTL019试验结果优于其他两种方法 氯法拉滨 安进免疫疗法Blinatumomab 诺华Tisagenlecleucel 试验B2202 药品种类 化药 双特异性抗体 CAR-T 患者数量 61 70 68 中位生存期（月） 3 7.5 16.6 12个月生存率 20% 38% 79.2% 客观缓解率 19.7% 38.6% 82.5% 资料来源：Novartis ODAC文件、东吴证券研究所 3. CAR-T免疫细胞疗法我国起步晚，但发展迅猛 我国CAR-T疗法起步较晚，但增长快。从2012年开始我国陆续有公司申报CAR-T临床，2016年申报临床的数量就达到了84家，超过美国的22家。目前全球共有超过300个CAR-T临床试验，我国则有约90个临床试验正在进行。在该领域的研发中，我国没有明显落后于西方国家。 图表 3：CAR-T临床试验数量情况 资料来源：CellTrials.org、东吴证券研究所 随着我国免疫细胞治疗方法的发展，国家出台了一系列相关政策。在支持研究顺利开展的同时，对市场进行了规范，为未来市场的有序发展打下基础。 图表 4：国家出台一系列政策支持规范免疫细胞疗法的研发与市场发展 出台时间 文件名称 发布机构 内容 2009-3-3 医疗技术临床应用管理办法 卫生部 第三类医疗技术包括自体干细胞和免疫细胞治疗技术 2009-5-1 卫生部办公厅关于首批允许临床应用的第三类医疗技术目录通知 卫生部 卫生部审定自体免疫细胞治疗技术 3 / 4 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Yemei] 医药行业2017年7月14日 2015-7-12 国家卫计委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 卫计委 取消细胞治疗的审批，有医院自主决定 2016-5-4 召开关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议 卫计委 要求细胞治疗按照“临床研究执行” 2016-12-16 关于细胞制品研究与评价技术指导原则征求意见稿的通知 食药总局 明确细胞治疗按照药品审批标准 资料来源：政府网站、东吴证券研究所 4. 重点获益企业：复星医药与安科生物 复星医药与世界顶尖CAR-T研发公司KITE合作成立复星医药凯特生物科技有限公司，开拓中国市场。通过合作，复星医药在CAR-T领域的研发跻身世界第一梯队，有望成为国内领头羊企业，成为首个打开国内市场的企业。 安科生物早已在精准医疗领域开始布局：公司成立安科精准医疗检验所，旗下博生吉作为国内处于前列的细胞免疫治疗公司，其CAR-T疗法的研究值得期待。 图表 5：重点公司CAR-T疗法研究进展情况 复星医药 安科生物 （博生吉） 安科生物 （博生吉） JUNO KITE 诺华 靶点 血液系统1个 血液系统1个； 实体肿瘤2个 血液系统1个； 实体肿瘤2个 血液系统：4个； 实体肿瘤：5个 血液系统：10个； 血液及实体肿瘤：10个 临床试验 临床II/III期：1个 临床前 临床前 临床I期：9个：临床I/II期：2个 临床I期：3个： 临床II/III期：5个 资料来源：公司公告、东吴证券研究所 4 / 4 免责及评级说明部分 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 免责声明 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发、转载，需征得东吴证券研究所同意，并注明出处为东吴证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 东吴证券投资评级标准： 公司投资评级： 买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上； 增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间； 中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间； 减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间； 卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。 行业投资评级： 增持： 预期未来6个月内，行业指数相对强于大盘5%以上； 中性： 预期未来6个月内，行业指数相对大盘-5%与5%； 减持： 预期未来6个月内，行业指数相对弱于大盘5%以上。 东吴证券研究所 苏州工业园区星阳街5号 邮政编码：215021 传真：（0512）62938527 公司网址： http://www.dwzq.com.cn