医药生物行业行业事件点评：诺华CAR-T疗法获批正式上市，开启白血病基因治疗新纪元

敬请阅读末页信息披露及免责声明 诺华CAR-T疗法获批正式上市，开启白血病基因治疗新纪元 事件： 8月30日，FDA正式批准诺华突破性CAR-T疗法 Kymriah（tisagenlecleucel，CTL-019）上市，并将其定义为以细胞工程为基础的基因治疗产品，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治，或出现二次及以上复发的25岁以下患者。 点评：  提前获批，配合托珠单抗对抗细胞因子综合症 FDA原定于10月3日对CTL019做出审批决定，现比预定时间提前了一个月。在获批的同时，FDA将细胞因子突释综合征（CRS）列为 Kymriah的黑框警告，并批准了罗氏的托珠单抗tocilizumab用于对抗CAR-T疗法诱导的严重或威胁生命的细胞因子突释综合征。  定价47.5万美元，拟按治疗效果收费 诺华为Kymriah定价为47.5万美元，同时诺华表示正在与美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）讨论“按临床疗效付费”的定价方案，如果确定该方案，将在患者接受治疗后的一个月再依据临床疗效收费。  国内CAR-T紧随其后，继续推荐精准医疗龙头安科生物 CAR-T上市成免疫疗法的又一里程碑事件。目前，我国在CAR-T领域紧紧跟随美国，我国的科研临床试验登记已与美国同处于前沿水平。同时，国际领军企业Juno和Kite也已开始与国内企业合作，开始布局未来中国市场的推广，如药明康德与Juno成立的药明巨诺，复星和Kite成立的复星凯特。国内布局CAR-T的上市公司公司众多，如安科生物、复星医药、恒瑞医药、佐力药业等。 （1）我们持续推荐A股精准医疗龙头安科生物。安科生物参股的博生吉是国内首家拥有CAR-T细胞/CAR-NK细胞技术服务平台的公司。公司与博生吉设立的子公司博生吉安科致力于细胞治疗的产业化，目前已经建成了符合药品GMP标准的细胞生产线，同时以CD-19为靶点的血液肿瘤的科研临床已使多例病人完全缓解，在CFDA《细胞制品与评价技术指导原则》（正式稿）出台后，公司有望成为国内申报第一梯队。同时，公司主营生长激素有望持续高增长，叠加中德美联并表，预计收入与净利润仍将维持高速增长。 （2）建议关注与Kite合作、成立合资公司复星凯特的复星医药。  风险提示 政策推进不及预期；新技术应用风险；股市系统性风险。 行业评级：增持（维持） 报告日期：2017-08-31 市场表现 相关研究报告 医药生物行业事件点评：吉利德119美元收购Kite，CAR-T疗法获认可，增持，维持20170829 安科生物（300009）中报点评：业绩符合预期，生长激素强劲增长,买入，维持20170823 医药生物行业组 联系人：方驭涛 电话：021-60956118 邮件：fyt0614@foxmail.com -100% -50% 0% 50% 100% 150% 沪深300 SW医药 医药生物行业 证券研究报告-行业事件点评 敬请阅读末页信息披露及免责声明 投资评级说明 以本报告发布之日起12个月内，证券（或行业指数）相对于沪深300指数的涨跌幅为标准，定义如下： 行业及公司评级体系 买入—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上； 增持—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%； 中性—未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%； 减持—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%； 卖出—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上； 无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。 市场基准指数为沪深300指数。 信息披露 分析师承诺 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 本报告中的信息均来源于公开可获得资料，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证，据此投资，责任自负。本报告不构成个人投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况。华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 本报告仅向特定客户传送，未经华安证券研究所书面授权，本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如欲引用或转载本文内容，务必联络华安证券研究所并获得许可，并需注明出处为华安证券研究所，且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。如未经本公司授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。