医药行业：糖尿病行业专题报告之：市场潜力巨大，胰岛素为刚需

东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 糖尿病行业专题报告之 证券研究报告·行业研究·医药行业 市场潜力巨大，胰岛素为刚需 增持（首次） 投资要点  糖尿病市场容量大、增长速度快：糖尿病拥有高发性、病情的不可逆性和后期并发症多的属性，致死致残率高。随着人口老龄化、城市化进程的加快，呈现逐年增长的流行趋势。2015年我国糖尿病患者人数约为1.1亿，是世界上糖尿病患者最多也是糖尿病患病率增长最快的国家，预计到2040年患者数量上升至1.54亿。2015年全球糖尿病药物市场约有600亿美元，国内糖尿病用药市场规模为413亿元。  当前诊疗率低，未来潜力巨大，需终身用药：在中国，超过一半患者未被确诊，基层诊疗率低至10%。随着医保政策的推动和医患知识的教育程度普及、医疗水平的提高，糖尿病诊出率会持续上升，用药率提高，用药市场规模将继续扩大。糖尿病目前无法完全治愈，需终身用药治疗。胰岛素是治疗糖尿病最重要的、必不可少的药物。预计未来五年我国胰岛素市场复合增速为17%。  药物品种多样，全球研发热点，新药不断投放市场：降糖药分为化学降糖药（绝大多数为口服）和胰岛素产品，可根据病患需要选择或搭配用药。胰岛素为糖尿病领域市场规模最大的药物。第二代胰岛素和第三代胰岛素为当下热门药物，全球正在经历二代胰岛素向三代胰岛素的迭代更替。GLP-1及DPP-4类药物、SGLT-2类药物为当下研发热点，口服胰岛素为热门研究剂型。近年来，多种糖尿病领域创新药物陆续上市，未来亦可期待。  二代胰岛素进入基药目录、国产替代进口：我国胰岛素市场主要被诺和诺德、礼来、赛诺菲三大巨头主导，但近年来二代胰岛素出现明显的国产替代进口的趋势，上市公司通化东宝二代胰岛素销量增速明显，高于胰岛素行业平均增速。二代胰岛素列入国家基本药物目录，医保甲级类别。故欠发达地区仍以二代胰岛素和国产胰岛素为主，并有待继续普及。预计2020年国产二代胰岛素占据50%的市场份额。  典型公司分析：诺和诺德，专注糖尿病，品牌价值创造品牌忠诚度；持续创新，研发投入占收入12%-16%，始终走在全球糖尿病药物的研发、销售最前端。通化东宝是目前唯一一家专注糖尿病领域的A股上市公司，糖尿病领域国内企业的龙头老大，深耕细作行业多年，市场定位准确，渠道扎实；基层市场放量的主力品种为二代胰岛素，通化东宝占据20%市场份额。 2016年8月28日 证券分析师 洪阳 执业资格证书号码：S0600513060001 0512-62938572 Hongyang614@gmail.com 股价走势 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 糖尿病行业分析2016年8月28日 目录 1. 糖尿病行业背景——市场容量大，增长速度快 ..................... 3 1.1. 糖尿病简介 ...................................................... 3 1.2. 糖尿病流行病学概述——全球持续增长，中国诊疗率低 ................. 4 2. 糖尿病治疗——药物治疗为主，胰岛素重中之重 ................... 5 2.1. 非胰岛素降糖药——种类繁多，研发热点集中 ......................... 7 2.1.1. 促胰岛素分泌剂（促泌剂） ...................................... 7 2.1.2. 胰岛素增敏剂（噻唑烷二酮类） .................................. 7 2.1.3. 双胍类 ........................................................ 8 2.1.4. α葡萄糖苷酶抑制剂 ............................................ 8 2.1.5. 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）相关药物 ............................. 8 2.1.6. 葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂 .......................... 9 2.2. 胰岛素药物介绍——迭代更替，配合使用 ............................ 10 2.2.1. 胰岛素药物作用机制 ........................................... 10 2.2.2. 胰岛素药物的历史和分类 ....................................... 10 3. 研发热点——新靶点，新剂型 .................................. 16 3.1. 化学降糖药 ..................................................... 16 3.1.1. GLP-药物和DPP-4药物 ......................................... 16 3.1.2. SGLT2抑制剂 ................................................. 17 3.2. 胰岛素类药物——关注口服、肠溶新剂型 ............................ 17 3.2.1. 注射胰岛素 ................................................... 17 3.2.2. 胰岛素复方制剂 ............................................... 18 3.2.3. 口服胰岛素 ................................................... 18 3.2.4. 吸入式胰岛素 ................................................. 19 3.2.5. 我国胰岛素新药申报情况 ....................................... 20 3.3. 其他研发新动向 ................................................. 22 4. 糖尿病市场——持续增长，三巨头主导 .......................... 23 4.1. 全球糖尿病药物市场——胰岛素为主，三代替代二代 .................. 23 4.2. 本土糖尿病药物市场——基数巨大，国产替代进口 .................... 28 4.2.1. 口服降糖药类市场 ............................................. 31 4.2.2. 胰岛素类药物市场 ............................................. 34 5. 胰岛素产业化壁垒——规模效应，新竞争者难进入 ................ 39 5.1. 技术壁垒 ....................................................... 39 5.2. 生产壁垒 ....................................................... 40 6. 诺和诺德——专注糖尿病，全球领先 ............................ 40 6.1. 公司简述及发展历史——历史悠久，推陈出新 ........................ 40 6.2. 公司产品简介——持续发力，创新进取 .............................. 42 6.2.1. 胰岛素药物 ................................................... 45 6.2.2. GLP-1受体激动剂药物 ......................................... 46 6.2.3. 复合降糖制剂 ................................................. 47 6.3. 诺和诺德对中国糖尿病药企的启示 .................................. 48 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 糖尿病行业分析2016年8月28日 1. 糖尿病行业背景——市场容量大，增长速度快 1.1. 糖尿病简介 糖尿病是一种常见的内分泌代谢性疾病，是由胰岛素分泌不足或外周组织对胰岛素不敏感引起的以糖代谢紊乱为主，包括脂肪、蛋白质代谢紊乱的一种全身性疾病。其主要特点为持续的高血糖状态、尿糖阳性和糖耐量减低。糖尿病一旦控制不好会引发并发症，导致各种组织损害，如眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害或功能障碍，且无法治愈。 图表 1 ：血糖升高或降低的机制图 资料来源：《病理生理学》，东吴证券研究所 糖尿病分为I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠期糖尿病和其他类型糖尿病。我国的糖尿病患者以II型糖尿病为主，超过90%，I型糖尿病约占5%。在城市中，妊娠糖尿病的患病率接近5%。I型糖尿病由于人体自身产生胰岛素的细胞受到破坏，无法分泌足够的胰岛素，会出现典型的“三多一少”症状，即多尿、多饮、多食和消瘦，发生于包括青年、少年、儿童在内的所有年龄段。II型糖尿病由于遗传、肥胖或者缺乏运动等不良的生活习惯，胰岛素缺乏或胰岛素抵抗导致身体无法有效利用胰岛素，多见疲乏无力、初期肥胖，多发生于35岁之后的成年人。妊娠型糖尿病是指妊娠期间初次发生的糖尿病，绝大部分在妊娠期后康复。由于发病机理有共同之处、危险因素相似（BMI、收缩压、空腹血糖升高），有妊娠期糖尿病史的妇女是日后发展成II型糖尿病的高危人群，发展为II型糖尿病的几率为不伴有妊娠糖尿病妇女患病几率的三倍。 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 糖尿病行业分析2016年8月28日 糖尿病高危人群包括有糖尿病家族史的人，生活方式不合理（如酗酒、肥胖、运动少、高热量高脂肪高糖饮食）的人，以及妊娠分娩胎儿过大或有妊娠性糖尿病史的妇女。糖尿病发病受遗传以及环境因素共同影响。 1.2. 糖尿病流行病学概述——全球持续增长，中国诊疗率低 糖尿病是一种慢性非传染性疾病，影响着人们健康和生命质量，且患病人口不断上升，拥有高发性、病情的不可逆性和后期并发症多的属性，随着世界人口老龄化、城市化进程的加快，呈现逐年增长的流行趋势。 我国是全球糖尿病患病率增长最快的国家。2015年全世界范围共有4.15亿人口患有糖尿病，其中我国糖尿病患者人数约为1.1亿，是世界上糖尿病患者最多的国家，预计到2040年患者数量将上升至1.54亿。2015年，全世界每11个成年人中就有一名糖尿病患者。II型糖尿病约占糖尿病总数的90%，儿童II型糖尿病的报告数在世界各地均已增加。国际糖尿病联合会（IDF）2015年11月公布的数据显示，糖尿病死亡率大于艾滋病、结核病和疟疾死亡率的总和，大约每6秒就有一名糖尿病患者死亡。2015年我国有130万人死于糖尿病及其并发症，其中40.8%的人年龄低于60岁，呈逐年年轻化趋势。 图表 2 ：2015年世界糖尿病患者（20-79岁）数量前十的国家