敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2016年5月27日 医药生物 仿制药一致性评价投资机遇专题研究：我国仿制药存量洗牌开始，重点布局20个受益大品种的相关公司，利好CRO和药辅龙头 行业动态 ◆2016年5月26日，CFDA发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”，标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段！我们认为仿制药一致性评价将带来行业的重新洗牌，药品的存量转移将促进药品市场份额将向优质龙头企业集中。以硫酸氢氯吡格雷片、阿卡波糖片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片等为代表的市场销售额大的药品的相关上市公司将重点受益，未来将产生大量的企业因为完不成一致性评价而不得不转让批文或者停止生产。 ◆仿制药一致性评价从医保支付、药品注册等多方面对药品企业做出了要求，通过者将享有医保支付激励、不能通过者将面临失去市场。我们预判：仅有20%~30%的企业将能够通过一致性评价。通过仿制药一致性评价，将淘汰劣质仿制药，存量洗牌，市场份额将向优质仿制药品种集中，为我国医药行业带来了划时代的意义。 ◆2015年政府陆续出台一系列相关政策，仿制药一致性评价推进速度明显加快，已经进入到落实阶段。我们预判一致性评价将在6~7月开始启动。  ◆仿制药一致性评价带来临床服务CRO行业和药用辅料行业巨大增量机会：我们认为导致一致性评价通不过的主要原因中，70%~80%的原因是药用辅料的杂质和晶型等问题，实际操作过程中，使用相同的辅料更容易通过一致性评价。CFDA 对新药临床试验监管加强，临床试验机构出于风险考虑而谨慎接单，这将必然导致BE价格短期大幅上涨（目前价格已从200万上涨至500万左右)，CRO业务有望以价补量。从今年下半年开始的未来两到三年将是仿制药一致评价的高峰期，涉及到1800家企业，即使只按照一个相关企业只做一个BE试验、按照400万元/次计算，市场空间 72亿元。监管加强导致已撤回的试验未来将重新按照一致性评价的标准做BE试验，这将带来长期的巨大市场增量。 ◆投资建议：我们在3月28日对外发布的《光大证券医药行业2016年投资策略——龙头公司优势持续扩大，推荐有望持续高增长的“7+3”个股组合》中推荐了3条策略主线的第一条就是“仿制药一致性评价：将淘汰劣质仿制药，存量洗牌，市场份额将向优质仿制药品种集中。”我们在该策略报告中推荐了的“7+3”组合当中就明确提示了泰格医药和尔康制药的投资性机会。5月3日发布的《医药行业2016年5月跟踪暨2015年年报、2016年一季报回顾——超过30%的医药上市公司实现了快速增长，续推3条策略主线》继续强调“仿制药一致性评价：我们预计5月将进入论证阶段、6~7月将进入实施推进阶段”，并建议提前布局泰格医药和尔康制药。 ◆风险提示：仿制药一致性评价实施进度低于预期风险。 重点公司盈利预测、估值及投资评级： 证券 代码 公司 名称 股价 EPS PE 投资 评级 15 16E 17E 15A 16E 17E 300347 泰格医药 30.95 0.33 0.41 0.66 94 69 47 买入 300267 尔康制药 14.56 0.29 0.45 0.67 25 31 21 买入 增持（维持） 分析师 张明芳(执业证书编号：S0930516030001) 0755-23917929 zhangmingfang@ebcsn.com 刘阳 ((执业证书编号：S1480515080003) liuyang16@ebscn.com 联系人 杜向阳 duxy@ebscn.com 张天翼 zhangtianyi@ebscn.com 行业与上证指数对比图 -40%-23%-5%13%30%05-1508-1511-1502-16医药生物沪深300 相关研报 20160503《医药行业2016年5月跟踪暨2015年年报、2016年一季报回顾：超过30%的医药上市公司实现了快速增长，续推3条策略主线》 20160501《尔康制药（300267）2016年一季报点评：一季度收入和净利润大幅增长超预期，我们继续坚定推荐》 20160425《泰格医药（300347）2016年一季报点评：一季报增速放缓完全符合我们预期，新药临床试验管控加强对公司业绩短期有冲击、但长期有利》 20160418《泰格医药（300347）2015年报点评：短中期受益于仿制药一致性评价带来的巨大市场增量，长期受益于新药临床试验监管加强》 20160329《龙头公司优势持续扩大，推荐有望持续高增长“7+3”个股组合-2016年医药行业投资策略》 2016-05-27 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 目 录 市场销售额大的仿制药一致性评价品种的上市公司将重点受益 ........................................................ 3 仿制药一致性评价将促进药品市场份额将向优质龙头企业集中 ........................................................................ 3 2018年底需完成一致性评价产品292个（仅限于口服固体制剂），竞争加剧 .................................................. 5 仿制药一致性评价是划时代的药政战略 ............................................................................................ 5 仿制药一致性评价将加速推进 .......................................................................................................... 7 美国仿制药历史变革对中国的启示 ：相同说明书是未来监管方向................................................................... 7 仿制药一致性评价带来临床服务CRO和药用辅料行业巨大增量机会 .............................................. 8 CRO行业受益于一致性评价带来的巨大市场增量 .......................................................................................... 10 药用辅料迎来巨大增量机会 ............................................................................................................................. 10 重点上市公司：临床服务CRO龙头泰格医药和药用辅料龙头尔康制药 ........................................... 10 泰格医药：短中期受益于仿制药一致性评价带来的巨大市场增量，长期受益于新药临床试验监管加强 ........ 11 尔康制药：改性淀粉和淀粉植物胶囊是公司两大主要利润增长点，未来将受益于仿制药一致性评价，业绩持续快速增长 .......................................................................................................................................................... 11 附注 ............................................................................................................................................... 13 美国一致性评价的发展历程 ............................................................................................................................. 13 美国橙皮书内容 ............................................................................................................................................... 13 美国一致性评价的参比药品的认定标准 .......................................................................................................... 14 2016-05-27 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 市场销售额大的仿制药一致性评价品种的上市公司将重点受益 仿制药一致性评价将促进药品市场份额将向优质龙头企业集中 我们今年领先其它所有卖方2个月、早在3月28日对外发布的《光大证券医药行业2016年投资策略——龙头公司优势持续扩大，推荐有望持续高增长的“7+3”个股组合》中就率先推荐了“仿制药一致性评价”这条策略主线，我们在该策略报告“7+3”组合中就明确推荐了泰格医药和尔康制药。 我们5月3日发布的《医药行业2016年5月跟踪暨2015年年报、2016年一季报回顾——超过30%的医药上市公司实现了快速增长，续推3条策略主线》继续强调“预计仿制药一致性评价6~7月将进入实施推进阶段”。5月5日我们在北京邀请到了中国医药质量管理协会副会长孙新生博士、召开了“光大医药的仿制药一致性评价的投资机会的专题研讨会”，随后我们外发和分享了至尊PPT。 2016年5月26日，CFDA发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”，标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段！我们认为仿制药一致性评价将带来行业的重新洗牌，药品的存量转移将促进药品市场份额将向优质龙头企业集中。 与普通企业相比，上市公司管理更规范、研发实力更突出、药品质量生产更严格、原辅料采购更标准，因此我们认为以下这些市场销售额大的药品的相关上市公司将重点受益。 表1：仿制药一致性评价受益的大品种药物及公司 品规名 主要适应症 涉及的主要上市公司 备注 硫酸氢氯吡格雷片 因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病 信立泰、乐普医疗、赛诺菲 2015年信立泰泰嘉销售收入：23亿 阿卡波糖片 治疗2型糖尿病 华东医药、拜耳医药 2015年华东医药的阿卡波糖销售收入：12亿 头孢呋辛酯片 敏感细菌造成的感染 九州通、国药一致、华北制药、白云山、京新药业、珠海联邦（HK)、石药集团（HK) 2014年国药一致销售收入：1.07亿 缬沙坦片 原发性高血压 华海药业、丽珠集团、京新药业、华润双鹤、诺华制药 NA 厄贝沙坦片 高血压病 华海药业、恒瑞医药、健康元、海正药业 奥美拉唑肠溶胶囊 胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解 康恩贝、亚太药业、联环药业、双鹭药业、华神集团、羚锐制药、华东医药、恒瑞医药、康芝药业、哈药股份、石药集团、太极集团、浙江医药、丰原药业、华邦健康、辅仁药业、科伦药业、东北制药、罗欣药业（HK)、石药集团（HK) 2015年康恩贝金奥康（奥美拉唑肠溶胶囊/针剂）销售收入：超过3亿元 瑞舒伐