医药生物行业周报：从国内外药物研发靶点和药企研发支出对比，看创新服务产业链发展空间

www.chinastock.com.cn 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 [table_research] 行业周报●医药生物行业 2019年4月7日 [table_main] 公司点评报告模板 从国内外药物研发靶点和药企研发支出对比看创新服务产业链发展空间 医药生物 推荐维持评级 核心看点（04.01-04.04） 1. 一周行业热点 国家药监局：完善药品关联审评审批；调整医疗器械临床试验审批程序； 河北省：辅助用药专项整治；陕西省：4+7试点工作监测任务。 2. 最新观点 上周SW医药指数上涨3.34%，我们的进攻组合上涨3.59%，稳健组合上涨0.32%。当前我们进攻组合19年初以来累计收益49.52%，稳健组合累计收益39.34%，分别跑赢医药指数13.66和3.48个百分点。 上周创新服务产业链相关标的（凯莱英、九洲药业、药明康德、昭衍新药、泰格医药等）均表现较弱，我们认为主要系短期的阶段性调整，长期持续看好该细分领域的发展前景。为论证上述观点，一方面，我们对比分析了全球和国内在创新药研发靶点、研发进展和项目数量等方面，认为我国创新药研发水平与全球领先水平仍存在较大差异。另一方面，我们统计发现国内药企研发支出的绝对值和占收入比重与国际一流水平还存在较大距离。具体内容见周报正文部分。 3. 核心组合上周表现 表1 . 核心组合上周表现 股票代码 股票简称 周涨幅 累计涨幅 相对收益率（入选至今） 000650 仁和药业 7.4% 23.7% 36.1% 002821 凯莱英 -1.8% 23.3% 13.7% 300142 沃森生物 14.7% 159.8% 162.8% 603707 健友股份 0.3% 172.1% 164.1% 002007 华兰生物 -0.6% 28.7% 40.4% 600998 九州通 1.4% -6.1% -14.0% 000661 长春高新 -2.7% 128.5% 124.7% 300015 爱尔眼科 -1.2% 125.0% 137.1% 300003 乐普医疗 4.3% 15.6% 27.6% 600276 恒瑞医药 1.1% 223.5% 235.6% 资料来源：Wind，中国银河证券研究院（注：年初等权重分配） 风险提示：降价与控费压力超预期的风险 分析师 王晓琦 ：010-66568589 ：wangxiaoqi@chinastock.com.cn 执业证书编号：S0130518080001 佘宇 ：010-83571335 ：sheyu@chinastock.com.cn 执业证书编号：S0130519010003 特此鸣谢 孟令伟 ：menglingwei_yj@chinastock.com.cn 对本报告的编制提供信息 行业数据 2019-04-04 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 [table_report] 银河医药周观点0331：医药流通行业有望实现业绩估值双修复 银河医药周观点0324：带量采购各城市落地细则总结与分析 银河医药周观点0317：盘点医保目录调整潜在收益品种，基药与新药值得关注 银河医药周观点0310：盘点受益优先审评较多药企，看科创板机会所在 银河医药周观点0303：借鉴国际药企研发支出看我国创新产业链发展空间 银河医药周观点0224：从一致性评价进展看带量采购节奏 银河医药周观点0217：板块反弹明显，坚持精选优质赛道龙头 行业周报/医药生物行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 2 目 录 1. 最新研究观点 ...................................................................................................................................................... 3 1.1 一周热点动态跟踪............................................................................................................................................. 3 1.2 最新观点 ............................................................................................................................................................ 4 1.3 推荐组合 ........................................................................................................................................................... 11 1.4 国内外行业及公司估值情况 ........................................................................................................................... 12 1.5 风险提示 .......................................................................................................................................................... 19 附录： ..................................................................................................................................................................... 20 投资观点——基金持仓.......................................................................................................................................... 20 银河活动——调研回顾.......................................................................................................................................... 21 行情跟踪——行业行情.......................................................................................................................................... 21 行情跟踪——子行业行情...................................................................................................................................... 22 行情跟踪——个股行情.......................................................................................................................................... 22 行业动态——行业新闻及点评 .............................................................................................................................. 23 近期研究报告 ......................................................................................................................................................... 34 股东大会时间披露 ................................................................................................................................................. 35 行业周报/医药生物行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 3 1. 最新研究观点 1.1 一周热点动态跟踪 表2：热点事件及分析 重点政策 我们的理解 1. 国家药监局：关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）（2019/04/04） 国家药品监督管理局起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》并再次公开征求意见。 【评】国家药监局发布药品关联审评审批和监管工作征求意见稿，原辅包与药品制剂实施关联审评审批，不再单独发放批准文号（仿制国内已上市的原料药除外）。意见稿规定与原辅包关联的药品制剂获批时，即表明关联的原辅包通过技术审评，标识为“A”，未通过审评或尚未与制剂注册关联的标识为“I”。之前取得批准证明文件并持续在制剂中使用的原辅包，批准信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”。仿制国内已上市的原料药，登记时可以不与药品制剂关联，独立审评，经审评通过后，登记状态标识为“A”，未通过则标识为“I”。原料药标识为“A”的，表示原料药通过审评审批，但不再发放批准文号。药用辅料、药包材已取消行政许可，平台登记不收取费用。同时应加强对制剂企业的监督检查，督促其履行药用辅料和药包材的供应商审计责任。我们认为，原辅包实行关联审批，同时由药品上市许可持有人对选用的原辅包质量及合法性负责，药企对原辅包的质量要求将进一步提高，利好品质优良的原料药、药用辅料及药包材相关公司。 2. 国家药监局：关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号）（2019/04/01） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整。 【评】医疗器械临床试验申请由之前的审批制正式调整为默许制，有助于缩短医疗器械研发时间，进一步提升企业对创新医疗器械的研发热情。公告规定申请人在提出临床试验审批申请前可与器审中心进行沟通，自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。医疗器械临床试验申请由审批制调整为默许制，体现了国家鼓励药械创新的决心与改革力度。此外，公告还指出审批通过开展临床试验的信息将公布在器审中心网站，不再发放临床试验批件。我们认为，政策助力创新药械发展，利好优质创新医疗器械公司，同时，后续医疗器械临床申请到上市之间的审批过程或将呈现“宽进严出”的态