抗PD-1单抗获FDA临床试验许可，单抗业务进军国际市场

请务必阅读正文之后的重要声明部分 基本状况 总股本(百万股) 553 流通股本(百万股) 499 市价(元) 48.6 市值(百万元) 26,887 流通市值(百万元) 24,273 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 (1%)8%17%26%34%43%8/3/1610/3/1612/3/162/3/174/3/176/3/17丽珠集团沪深300 [Table_Title] 评级：买入(维持) 市场价格：48.6 目标价格：60.55 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 联系人：谢木青 电话：021-20312302 Email：xiemq@r.qlzq.com.cn [Table_Report] 相关报告 1 丽珠集团(000513 SZ)：中报业绩符合预期，处方药、原料药稳定增长 2 丽珠集团(000513 SZ)：参芪扶正软袋装获批，优质中药注射剂获国家认可 3 丽珠集团(000513 SZ)：签署两年期原料药供应合同，进一步提高业绩确定性 备注： [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2015 2016 2017E 2018E 2019E 营业收入（百万元） 6620.52 7651.78 8927.14 10485.06 12327.41 增长率yoy% 19.41% 15.58% 16.67% 17.45% 17.57% 净利润 622.64 784.35 959.11 1192.58 1509.00 增长率yoy% 20.67% 25.97% 22.28% 24.34% 26.53% 每股收益（元） 1.13 1.42 1.73 2.16 2.73 每股现金流量 2.34 3.00 2.28 2.71 3.19 净资产收益率 14.33% 12.06% 13.35% 14.24% 15.26% P/E 43.18 34.28 28.03 22.55 17.82 PEG 2.09 1.32 1.26 0.93 0.67 P/B 4.44 3.18 3.74 3.21 2.72 投资要点  事件：公司公告控股子公司在研新药“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”获得美国FDA临床试验许可，同意其在美国进行临床研究。  抗PD-1单抗有望于美国率先展开临床试验。本次获批品种抗PD-1单抗临床试验申请于美国时间2017年6月29日正式提交并获得美国FDA受理，并于美国时间2017年7月28日获得美国FDA正式批准；与此同时，2016年12月20日，丽珠单抗向CFDA提交临床试验申请，并于12月26日获得受理。公司已和境外CRO企业签订了临床试验委托合同，确定了临床试验医疗机构，本次FDA临床试验申请获批后有望率先在美国开始I期临床试验。  PD-1/PD-L1靶点备受瞩目，已上市品种销售高速增长。PD-1/PD-L1适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进T细胞的免疫抗肿瘤反应。目前国际上已上市的PD-1单抗包括BMS的Opdivo以及默沙东的Keytruda，PD-L1单抗包括罗氏的Tecentriq、默克雪兰诺/辉瑞的Bavencio、阿斯利康的Imfinzi，其中Opdivo 2016年的销售额达到48.42亿美元，同比增长369%，Keytruda的销售额为14.02亿美元，同比增长148%。国内市场中，卫计委于2015年在重大新药创制专项中将PD-1/PD-L1列为重要靶点，其中PD-1目前有5家企业在临床中（恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州、誉衡药业），4家企业临床申请已受理（翰中生物、百奥泰生物、复宏汉霖和丽珠单抗），PD-L1目前有1家企业在临床中（康宁杰瑞/思路迪），2家企业已受理（基石药业和兆科）  我们认为公司目前主营业务中参芪扶正销售稳定，促性激素、艾普拉唑、鼠神经等二线品种快速增长，2017年公司业务仍然有望延续2016年的增长态势，长期来说，看好公司精准医疗产业链（生物创新药、液体活检等）的布局。  盈利预测与估值：不考虑土地转让收益，我们预计2017-2019年公司营业收入分别为89.27、104.85、123.27亿元，同比增长16.67%、17.45%、17.57%，归属母公司净利润分别为9.59、11.93、15.09亿元，同比增长22.28%、24.34%、26.56%，对应EPS分别为1.73、2.16、2.73元。目前公司股价对应2017年28倍，用当前市值扣除土地转让所得现金后，对应2017年23倍，考虑到公司参芪扶正市场销售趋势有望转好，艾普拉唑针剂有望年底获批，同时向生物创新药企业转型速度加速，现金充足带来外延预期，我们给予公司2017年35倍，目标价60.55元，维持“买入”评级。  风险提示：药品研发失败风险，单抗研发进度不达预期风险，省级新医保目录谈判低于预期风险。 [Table_Industry] 证券研究报告/公司点评 2017年07月31日 丽珠集团(000513)/化学制药 抗PD-1单抗获FDA临床试验许可，单抗业务进军国际市场 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表1：国内正在进行临床试验的PD-1/PD-L1相关企业及进展 产品公司临床阶段适应症III期非小细胞肺癌III期晚期食管癌III期晚期肝细胞癌II期非小细胞肺癌II期晚期肝癌II期晚期非小细胞肺癌I期复发或转移性鼻咽癌I期晚期实体瘤I期黑色素瘤I期晚期实体瘤III期非小细胞肺癌II期食管癌II期霍奇金淋巴瘤II期膀胱尿路上皮癌II期晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌II期黑色素瘤I期晚期神经内分泌肿瘤I期晚期肾癌及黑色素瘤I期晚期三阴性乳腺癌I期晚期三阴性乳腺癌I期三阴性晚期乳腺癌I期晚期或复发性恶性肿瘤I期晚期肿瘤I期晚期实体瘤百济神州I期晚期实体肿瘤患者誉衡药业I期用于治疗晚期实体瘤（胃癌、食管癌为主）PD-L1康宁杰瑞/思路迪I期晚期实体瘤患者PD-1恒瑞医药信达生物君实生物 来源：CDE，中泰证券研究所 图表2：国际市场已上市PD-1/PD-L1品种销售情况 20142015201620152016OpdivoNivolumab全人源BMS/小野制药2014年12月非小细胞肺癌，晚期肾细胞癌，霍奇金淋巴瘤，头颈癌，尿路上皮癌20.2998.34,6864842%369%KeytrudaPembrolizumab人源化MSD2014年9月转移性黑色素瘤，非小细胞肺癌，晚期黑色素瘤，头颈癌555661,402929%148%TecentriqAtezolizumab人源化罗氏2016年5月尿路上皮癌，非小细胞肺癌BavencioAvelumab全人源默克雪兰诺/辉瑞2017年3月Merkel细胞癌，尿路上皮癌ImfinziDurvalumab全人源阿斯利康2017年5月尿路上皮癌上市时间（FDA）PD-1PD-L1销售收入（百万美元）增速类别产品通用名结构公司适应症 来源：FDA，药渡网，各公司年报，泰证券研究所 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 图表3：丽珠集团生物药研发管线及进度 类型临床前研究IND临床I期临床II期临床III期获批上市注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体新药重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液生物类似药注射用重组人绒促性素(rhCG)新药重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液新药重组人源化抗PD-1单克隆抗体新药重组全人抗PD-L1单克隆抗体-重组抗IL-6R人源化单克隆抗体-重组全人抗RANKL单克隆抗体-完成实验设计沟通完成II期方案讨论已启动I期药代动力学试验临床前准备完成临床申请申报中试生产 来源：公司公告，中泰证券研究所 图表4：丽珠集团财务报告预测 损益表（人民币百万元）资产负债表（人民币百万元）2014201520162017E2018E2019E2014201520162017E2018E2019E营业总收入5,5446,6217,6528,92710,48512,327货币资金7167982,0623,4374,7576,614 增长率20.04%19.4%15.6%16.7%17.5%17.6%应收款项1,4301,6672,0262,2642,6933,146营业成本-2,143-2,575-2,748-3,200-3,704-4,267存货8479841,0991,3151,4711,695 %销售收入38.7%38.9%35.9%35.8%35.3%34.6%其他流动资产172129784823828857毛利3,4014,0454,9045,7276,7818,060流动资产3,1663,5785,9717,8399,75112,313 %销售收入61.3%61.1%64.1%64.2%64.7%65.4% %总资产43.4%44.3%56.7%65.0%71.5%77.6%营业税金及附加-69-81-120-140-165-194长期投资179249238238238238 %销售收入1.2%1.2%1.6%1.6%1.6%1.6%固定资产3,5053,6713,5433,1912,8492,519营业费用-2,208-2,542-3,070-3,598-4,225-4,931 %总资产48.0%45.4%33.6%26.5%20.9%15.9% %销售收入39.8%38.4%40.1%40.3%40.3%40.0%无形资产387416509517526533管理费用-465-606-725-866-1,017-1,171非流动资产4,1374,5004,5584,2143,8813,559 %销售收入8.4%9.2%9.5%9.7%9.7%9.5% %总资产56.6%55.7%43.3%35.0%28.5%22.4%息税前利润（EBIT）6598169891,1231,3741,764资产总计7,3038,07810,52912,05313,63215,872 %销售收入11.9%12.3%12.9%12.6%13.1%14.3%短期借款3766500000财务费用-21-27-5416084应付款项1,8682,2882,5482,9813,4854,023 %销售收入0.4%0.4%0.1%-0.5%-0.6%-0.7%其他流动负债4252167621,106903987资产减值损失-58-103-107-49-16-19流动负债2,6693,1553,3114,0874,3885,010公允价值变动收益-50-1000长期贷款6711111投资收益871111其他长期负债485112112112112112 %税前利润1.3%0.8%0.1%0.1%0.1%0.1%负债3,2203,2683,4244,2004,5015,123营业利润5856938761,1171,4191,830普通股股东权益3,6974,3466,5067,1848,3779,886 营业利润率10.5%10.5%11.5%12.5%13.5%14.8%少数股东权益386464600669754862营业外收支68115129129129129负债股东权益合计7,3038,07810,52912,05313,63215,872税前利润6528081,0051,2451,5481,959 利润率11.8%12.2%13.1%13.9%14.8%15.9%比率分析所得税-98-148-175-217-270-3412014201520162017E2018E2019E 所得税率15.1%18.4