新三板医药生物周报：BE试验备案制落实，医保定点资格审批将取消

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 1 页 共 12 页 证券研究报告 新三板医药生物周报 BE试验备案制落实，医保定点资格审批将取消 2015年12月12日 赵巧敏(副首席分析师，新三板副团队长) 陈晓敏（研究助理） 电话： 020-88836110 A1310514080001 zhaoqm@gzgzhs.com.cn 020-88831201 chenxm@gzgzhs.com.cn 执业编号： 邮箱： 上两周要点 【新闻动态】 行业新闻:（1）12月1日，2015版《中华人民共和国药典》正式启用，新版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种，药用辅料由132种增加到270种。新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面更为严格。中药药企面临好药材难寻，药企成本短期内将会进一步攀升。( 2 ) 12月1日，CFDA发布《化学药生物等效性试验备案管理的公告》（2015年第257号文），落实自2015年12月1日起，化学药生物等效性（简称BE）试验由审批制改为备案管理。从审批到备案制度的落实，使得责任主体变成医药企业，而政府转型为监督机构，短期看，医药企业备案变得谨慎，同时也有利于清理积压申报。长期看，将有利于优质企业的优质医药品种减少无效的申报程序，加快上市时间。 ( 3 ) 12月2日，人社部发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》。意见表示，2015年底前，按照简政放权精神，全面取消两定资格审查项目。两定资格审查项目的取消，即开放了定点机构的准入门槛，政府工作重点从准入转向管理，进一步简化办事程序，将营造公开透明的市场环境，有利于医药机构的公平参与竞争。（4）12月11日，中国CRO龙头药明康德宣布私有化完成 ，从纽交所退市，交易涉及33亿美元。从2015年8月初次宣布私有化至如今私有化完成，药明康德仅花了不到四个月时间。美国市场对其估值过低以及公司扩大业务需求是退市的主要原因。未来有望分拆业务登陆国内市场。（5）12月11日，天助畅运新三板募资423万元。天助畅运（430069）今天正式在新三板定向发行150万股，每股人民币2.82元，募集资金423万元，由公司董事、高级管理人员及核心员工参与认购、天助畅运（北京天助畅运医疗技术股份有限公司）主要从事的业务为微创医疗器械和新型生物工程材料的临床应用研究以及相关医疗器材的研发、生产、销售。 【市场表现：板块交易额6.22亿元，环比下降17.63%】 整体：上个双周（1130-1212）医药生物板块总交易额6.22亿元，较上上双周环比下降17.63%。上个双周医药生物板块总成交量为4453.45万股，较上两周环比下降8.75%。 做市转让：上个双周医药生物板块共有50家企业发生做市转让，占全部做市转让企业的的84.75%。做市转让总成交量为2281.55万股，较上上个双周环比下降37.40%；总成交金额为2.91亿元，占医药生物板块总交易额的46.78%，较上上双周环比下降 新三板医药生物行业上两周交易信息 指标 上两周交易 总市值（亿元） 1021.58 区间成交金额（亿元） 6.22 区间成交数量（万股） 4453.45 挂牌公司数量合计（家） 做市转让公司合计（家） 新增挂牌公司数量（家） 新增做市转让公司（家） 289 59 27 3 新三板产品 1、数据当天知、新三板讲堂 2、每周一议 3、新三板点将台 相关报告 【广证恒生新三板医药生物行业周报：一致性评价促进仿制药市场优胜劣汰】 【广证恒生新三板医药生物周报：医改进一步深化，民营院和养老板块将收益】 广证恒生 做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 2 页 共 shen12 页 证券研究报告 新三板研究周报 48.92%。上双周成交额排名第一的是新眼光（430140.OC），公司上双周成交量为383.91万股，成交金额6643.26万元，约占全部做市转让成交额的22.87%。 协议转让：上个双周医药生物板块共有31家企业发生协议转让，占全部协议转让企业的13.48%。协议转让总成交量为2171.90万股，较上上个双周环比上升75.75%；总成交金额为3.31亿元，占医药生物板块总交易额的58.17%，较上周环比上升77.97%。上周成交额排名第一的是新产业（830838.OC），公司成交量为347.5万元，成交额为13900万元。占全部协议转让交易额的41.99%。 【融资：上两周12家企业公布定增预案，计划融资5.78亿元】 上两周新三板医药生物板块共有12家公司公布定增预案，计划融资5.78亿元。其中，航天生物（833607.OC）计划募集594.40万元，天杭生物（832851.OC）计划募集1000万元，宏华股份（832907.OC）计划募2001万元, 华生科技（833190.OC）计划募集4200万元，春盛中药（831983.OC）计划募集1440万元，贝斯达（833638.OC）计划募集3770万元，医模科技(832649.OC）计划募集191.4万元。国德医疗（833390.OC）计划募集345万元，林中宝（834125.OC）计划募集1000万元，成大生物（831550.OC）计划募集2.64亿元，维和药业（833624.OC）计划募集10004.28万元，大承医疗（833624.OC）计划募集6600万元。 【PE/VC投资：上两周没有发生PE/VC投资】 上两周没有发生并购事件。 【挂牌：上两周新三板医药生物板块新增27家挂牌企业】 上双周新增27家医药生物企业挂牌：新海生物（834513.OC）、瑞邦药业（834672.OC）、西山科技（834788.OC）、健佰氏（34887.OC)、汉氏联合（834909.OC）、津同仁堂（834915.OC）、泰宝医疗（834673.OC）、鼎瀚生物（834820.OC）、德博尔（834432.OC）、童康健康（834731.OC）、盛实百草（834831.OC）、一鸣生物（834836.OC）、利欣制药（834866.OC））、光谷医院（834799.OC）、蓝海之略（834818.OC）、东星医疗（834478.OC）、百意中医（834612.OC）、海药股份（834631.OC）、宝德生物（834288.OC）、环特生物（834413.OC）、元和药业（834483.OC）、赛乐奇（834496.OC）、家鸿口腔（834566.OC）、恩迪生物（834655.OC）、德而美（834456.OC）、海金格（834524.OC）、智恒医药（834516.OC）。 【投资策略】 建议关注新眼光、新产业； 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 3 页 共 shen12 页 证券研究报告 新三板研究周报 图表 1 医药生物板块上两周重要新闻 12月1日 2015版《中华人民共和国药典》正式启用 事件与点评 2015版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。新版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种，药用辅料由132种增加到270种。新版药典对医药制品的质量要求更加严格，在中药材、中药饮片质量控制方面尤其是在对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测方面，标准较2010年版有大幅度提升，尤其是农残、重金属及有害元素控制方面，达到或者超过英美等先进国家标准。中药药企面临好药材难寻，药企成本短期内将会进一步攀升。 12月1日 CFDA发布《化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号文） 事件与点评 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（简称BE）试验由审批制改为备案管理。从审批到备案制度的落实，使得责任主体变成医药企业，而政府转型为监督机构，短期看，医药企业备案变得谨慎，同时也有利于清理积压申报。长期看，将有利于优质企业的优质医药品种减少无效的申报程序，加快上市时间。 12月2日 12-02 人社部发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》 事件与点评 确定目标任务：2015年底前，按照简政放权精神，全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目（“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”）。 自从城镇基本医疗保险制度建立以来，各地普遍实行两定资格审查制度，通过审查的医疗机构和零售药店可以与社保经办机构签订协议成为定点机构。按照国家简政放权精神， 两定资格审查项目的取消，即开放了定点机构的准入门槛，工作重点从准入转向管理，进一步简化办事程序，营造公开透明的市场环境，有利于医药机构的公平参与竞争。 12月11日 中国CRO龙头药明康德宣布私有化完成 ，交易涉及33亿美元 事件与点评 美国时间12月10日，中概股无锡药明康德在当日收盘后宣布完成私有私有化，从纽交所退市，私有化价格为5.75美元/股，46美元/ADS，交易涉及资金33亿美元。从2015年8月初次宣布私有化至如今私有化完成，药明康德仅花了四个月不到时间。药明康德成立于2000年，是中国领先的药物研发和生产服务供应商，向全球制药公司和生物制药公司提供一系列全方位的外包增值服务。美国市场对其估值过低以及公司扩大业务需求是退市的主要原因。未来或许分拆业务登陆国内市场。 12月11日 天助畅运新三板募资423万元 董事长孟凯增持 事件与点评 天助畅运（430069）今天正式在新三板定向发行150万股，每股人民币2.82元，募集资金423万元，由公司董事、高级管理人员及核心员工参与认购、天助畅运（北京天助畅运医疗技术股份有限公司）主要从事的业务为微创医疗器械和新型生物工程材料的临床应用研究以及相关医疗器材的研发、生产、销售。 资料来源：WIND、广证恒生 一、新闻动向回顾 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 4 页 共 shen12 页 证券研究报告 新三板研究周报 图表2上两周交易额下降，环比下降17.63% 图表 3上两周交易量小幅下降，环比下降8.75% 数据来源：WIND，广证恒生 数据来源：WIND，广证恒生 上个双周（1130-1212）医药生物板块总交易额6.22亿元，较上上双周环比下降17.63%。上个双周医药生物板块总成交量为4453.45万股，较上两周环比下降8.75%。 图表 4上双周做市转让交易额和交易量下降，协议转让的交易额和交易量环比均上升 项目 上上双周（1116-1129） 上双周（1130-1212） 环比增长率（%） 交易额（亿元） 7.55 6.22 -17.63% 其中：做市转让 5.69 2.91 -48.92% 协议转让 1.86 3.31 77.97% 成交量（万股） 4880.41 4453.45 -8.75% 其中：做市转让 3644.59 2281.55 -37.40% 协议转让 1235.82 2171.90 75.75% 数据来源：WIND，广证恒生 1.做市转让：有50家企业发生做市转让，共计交易额2.91亿元，占医药生物板块总交易额的46.78% 上个双周医药生物板块共有50家企业发生做市转让，占全部做市转让企业的的84.75%。做市转让总成交量为2281.55万股，较上上个双周环比下降37.40%；总成交金额为2.91亿元，占医药生物板块总交易额的46.78%，较上上双周环比下降48.92%。上双周成交额排名第一的是新眼光（430140.OC），公司上双周成交量