1 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 2015年11月9日 2015年医药行业周报第42期（11.2-11 .6） 优异 一、行业动态跟踪 1、开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 2、仿制药质量再评价：CFDA发布三大指导原则 3、国家卫计委等5部门要求控制公立医院医疗费用不合理增长 二、上市公司重要动态回顾 三、医药行业估值跟踪 截止到 2015年11月6日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在47.0倍，比上周有所下降，高于历史估值均值。截止到 2015年11月6日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为2.41倍，与上周相比有所下降。所有子板块均有上升，其 中以中药和医药商业两个子板块最为显著。短期来看，大盘维持震荡调整的概率较大。随着医药板块估值偏向合理，预计行业指数将震荡上行，建议关注优质蓝筹和成长性好市盈率低等两类医药上市公司的投资价值。 四、区间涨跌幅 最近52周走势： 报告作者： 国联证券医药组 刘生平 执业证书编号：S0590513090002 联系人： 联系人：刘生平 方伟 樊景扬 杜向阳 电话： 0510-82833217 Email： liusp@glsc.com.cn fangw@glsc.com.cn fjy@glsc.com.cn duxy@glsc.com.cn 独立性申明： 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正。 结论不受任何第三方的授意、影响，特此 申明。 国联证券股份有限公司经相关主 管机关核准具备证券投资咨询业 务资格。 生物医药行业 药品上市许可人制度试点 仿制药质量再评价 行业跟踪 2 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 一、 行业动态跟踪 1、开展药品上市许可持有人制度试点 为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定： 一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。 二、同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。为此，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。 本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。试点期间，国务院要加强对试点工作的组织指导和监督检查，保证药品质量和安全。试点期满后，对实践证明可行的，修改完善《中华人民共和国药品管理法》；对实践证明不宜调整的，恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后继续有效。试点期限届满前，国务院向全国人民代表大会常务委员会提出本决定实施情况的报告。自2015年11月5日起施行。 点评：上市许可人制度的推行有利于上市许可与生产许可分开管理，使得药品研发更加灵活、积极性得以提高。药品上市许可持有人制度已在多国实施并取得了较好的效果，接轨世界使之利于我国药品研发自当取其精华去其糟粕。近年来，我国对药品质量要求不断重视，这也使得药品研发更加的沉稳、药品生产更加的仔细。我们建议关注CMO企业双成制药（002693）、CRO企业泰格医药（300347）等受益于上市许可人制度的的上市公司。 2、仿制药质量再评价：CFDA发布三大指导原则 11月4日，CFDA官网向各地方药监机构下发关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知，征求意见的截止时间为11月20日。 3 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿） 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿） 3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿） 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 一、概述 为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。 国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药品和国际公认的同种药物通常具有完善的临床研究数据或生物等效性研究数据。本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量一致性评价研究用参比制剂的选择与备案。 二、选择原则 参比制剂首选原研药品，若确实无法获得原研药品或有证据证明原研药品不适合评价方法要求时，也可以选用国际公认的同种药物作为参比制剂。 （一）首选国内上市的原研药品作为参比制剂。如原研企业同时有进口和地产化药品的上市许可，优先选择进口原研药品作为参比制剂。若原研药品未在国内上市，可选择在国外上市的原研药品。优先选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的原研药品。 （二）国际公认的同种药物首选国内上市药品。如企业同时有进口和地产化药品的上市许可，优先选择进口药品作为参比制剂。若国际公认的同种药物未在国内上市，则选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的同种药物。 （三）参比制剂的质量及均一性应满足药品评价要求。 三、产生方式 （一）药品生产企业应按照上述要求，明确所产仿制药的参比制剂，报食品药品监管总局备案。 （二）行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的意见，报食品药品监管总局审核确定。 （三）食品药品监管总局可以推荐参比制剂，供药品生产企业参考。 四、备案和审核 4 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 （一）药品生产企业应根据国家仿制药质量一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，填写参比制剂备案申请表，报食品药品监督管理总局备案。食品药品监督管理总局如有异议，应当在接到备案文件20个工作日内作出。 （二）当参比制剂难以确定时，企业应将相关情况和建议报食品药品监督管理总局，经征询专家意见后审核确定。 （三）由行业协会提出和总局推荐的参比制剂，经征询专家意见后审核确定。 五、参比制剂的研究 （一）通过备案或审核确定的参比制剂，由企业自行购买，并对参比制剂开展研究。 （二）参比制剂应有合法或明确来源，其批次和数量应满足企业仿制药质量一致性评价研究及药品检验机构检验复核的需求。 （三）企业应对参比制剂和仿制药开展全面对比研究。 点评： 仿制药是医药发展重要组成部分，也是支撑医药体系的基础，在我国由于历史发展问题，仿制药质量参差不齐，也是民众对国产药物疗效不信任的根源了。推进仿制药质量在评价，有利于提升我国药品质量，促进企业长远发展。建议关注仿制药领域产品质量有保障的部分国有企业的投资价值，如新华制药（000756）、上海医药（601607）等。 3、国家卫计委等5部门要求控制公立医院医疗费用不合理增长 国家卫生计生委11月6日公布了与国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药管理局等联合印发的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，要求切实减轻群众医药费用负担。 国家卫计委有关负责人介绍，近年来，随着社会经济发展，我国医疗卫生事业进入快速发展阶段，医疗费用上涨较快。同时，医药费用结构和增长情况也存在一定的不合理因素，包括城市公立医院的费用在医药费用总量中占比较大，医疗服务量尤其是住院服务量增长较快，药品、大型医用设备检查治疗和医用耗材收入占比较高等。为切实减轻群众看病就医负担，确保医保基金可持续，增强深化医改的综合成效，有必要从国家层面出台控制公立医院医疗费用不合理增长的指导性文件。 为此，意见要求，将控制公立医院医疗费用不合理增长作为深化医改的重要目标和任务，并提出了费用控制的阶段性目标，即到2016年上半年，各地结合实际合理确定并量化区域医疗费用增长幅度，定期公示主要监测指标，初步建立公立医院医疗费用监测体系，医疗费用不合理增长的势头得到初步 5 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 遏制。到2017年底，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，参保患者医疗费用中个人支出占比逐步降低，居民看病就医负担进一步减轻。 意见共提出8个方面的具体要求，主要包括规范医务人员诊疗行为，重点加强对用药、耗材、大型医学检查等行为的监管；强化医疗机构内控制度，提高内部运行效率；严格