东吴医药行业周观点：《中国上市药品目录集》发布，利好优质仿制药企业重点关注一致性评价相关标的
《中国上市药品目录集》发布，利好优质仿制药企业重点关注一致性评价相关标的东吴医药行业周观点：2017/1/7【东吴医药】证券分析师全铭：quanm@dwzq.com.cn（执业证书S0600517010002）证券分析师焦德智：jiaodzh@dwzq.com.cn（执业证书S0600516120001）研究助理：许汪洋证券研究报告 目录一、投资观点与推荐标的：2018年重点布局直击医药产业发展需求痛点的细分领域，我们推荐民营医疗服务、连锁药店、医药流通、OTC品牌药、仿制药一致性评价、创新药等细分板块和相关主题。本周，建议关注一致性评价相关标的，京新药业、信立泰、德展健康、普利制药等。二、行业政策与发展动态：《中国上市药品目录集》发布，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂，政策引导制药行业向优质升级的思路明确，有利行业的长期发展，利好优质仿制药和创新药企业。三、指数追踪与个股表现：本周生物医药指数上涨1.44% ，板块表现差于沪深300的2.68%的涨幅；子板块中，表现最好的原料药涨幅为2.70%，相对弱势的中药涨幅0.68%。五、全球医药热点资讯：三生制药发布公告称，其一款能够实现一周一次给药的降糖药物获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，成为中国首款获批的一周一次降糖药。该药物为胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 受体激动剂周制，用于2型糖尿病治疗。四、全球医药市场追踪：本周标普500保健指数上涨3.24%，恒生医疗保健指数涨幅为5.37%，均好于综合指数，行业整体表现优于市场。代表创新的纳斯达克生物科技上涨2.90%，纳斯达克HealthCare指数上涨3.14%，弱于纳斯达克100指数4.2%的涨幅。六、团队近期报告目录 组合标的当前A股市值(亿元）2017年盈利预测（亿元）年初至今涨幅推荐逻辑本周涨幅片仔癀408.637.6448.6%随着天然麝香产量的增多，推广的加大，公司迎来消费升级、健康理念提升带来的"量价"双生的黄金发展机遇7.2%信邦制药140.313.17-16.5%医疗全产业链布局良好，服务板块核心医院新工程投入运营叠加盈利能力提升带动增长，流通板块贵州新标、遵义协议亟待放量。-2.6%美年健康573.076.4067.3%体检行业迅速成长，公司作为行业龙头受益显著，其体检业务规模的快速扩张、整合效应的释放迎来确定的高速成长期0.7%九州通360.7414.22-7.4%医药流通全国性民营企业龙头，行业整合受益最大标的，业绩高速增长确定1.3%葵花药业94.373.76-3.1%渠道调整完毕，业绩底部反转出现；医保目录调整，二胎、儿童药鼓励政策等大环境利好公司在OTC和处方的双轨发展4.9%华润双鹤210.658.4331.3%大输液业绩改善，公司二线品种发力带动收入端增长，效率提升提高毛利率拉动利润端增长-2.1%恒瑞医药1980.8331.5685.9%公司创新药品逐渐发力，同时医保目录调整以及药品招标将为公司药品带来放量，制剂出口业务稳定提升，丰富的品种储备以及大比例的研发投入为公司持续发展提供源源不断的动力。1.9%亿帆医药270.3612.9347.4%泛酸钙涨价大幅提升公司业绩，医保目录受益品种逐渐放量，未来生物创新药潜在空间大。0.7%信立泰449.2614.7950.4%氯吡格雷一致性评价进度领先，二线品种持续放量支撑公司业绩增长，替格瑞洛纳入优先审评，大幅推进上市进程，在研产品管线丰富为长期发展蓄力。-5.0%长春高新299.236.5458.4%生长激素产品线我国最全，高毛利品种长效生长激素四期临床完成在即，公司逐步推广抢占高收入人群市场；水痘疫苗走出山东疫苗事件影响持续增长，带状疱疹疫苗II期临床研发领先-3.9%一、投资观点与推荐标的【推荐组合】数据来源：Wind，东吴证券研究所【周投资观点】本周生物医药指数上涨1.44% ，板块表现差于沪深300的2.68%的涨幅；子板块中，表现最好的原料药涨幅为2.70%，相对弱势的中药涨幅0.68%。美股和港股方面，标普500保健指数上涨3.24%，恒生医疗保健指数涨幅为5.37%，均好于综合指数，行业整体表现优于市场。代表创新的纳斯达克生物科技上涨2.90%，纳斯达克HealthCare指数上涨3.14%，弱于纳斯达克100指数4.2%的涨幅。2018年重点布局直击医药产业发展需求痛点的细分领域，我们推荐民营医疗服务、连锁药店、医药流通、OTC品牌药、仿制药一致性评价、创新药等细分板块和相关主题。本周，建议关注一致性评价相关标的，京新药业、信立泰、德展健康、普利制药等。《中国上市药品目录集》发布，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂，政策引导制药行业向优质升级的思路明确，有利行业的长期发展，利好优质仿制药和创新药企业。风险提示：政策推进进度低于预期，行业整体增速低于预期。 1.总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知1月3日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量，保证医疗器械注册工作秩序，现就有关要求通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要高度重视医疗器械检验工作，充分认识医疗器械检验在医疗器械注册工作中的重要支撑作用。二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要进一步加强对所属医疗器械检验机构监督管理，做好指导协调。三、各医疗器械检验机构要按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）等规定，对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验，并出具检验报告用于产品注册。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/221407.html【点评】此意见的发布是总局针对注册检验免费以来检验周期延长等情况的一个回应。文中提及，各省局要加强对所属医疗器械检验机构的监督管理，对不合理的现象进行约束，包括不受理跨省检验申请、合同中不规定具体检验时限、不在合理工作时限内完成检验并出具检验报告等。此外，在进行了预评价的前提下，产品注册可以进行委托检验。二、行业政策与发展动态：政策热点 2.总局发布首部《中国上市药品目录集》1月4日，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。一、中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。二、《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括：基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品，总局经评估认定后纳入此目录集。三、《中国上市药品目录集》包括前言、使用指南、药品目录、附录和索引五个部分。药品目录具体列出纳入目录集的品种及其它信息，包括药品的活性成分（中英文）、药品名称（中英文）、商品名（中英文）、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码（ATC代码）、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/221547.html 【点评】《目录集》的发布有助于通过促进仿制药替代原研药，降低用药负担，提高药品可及性。而对于药企则可以促进药物研发创新，保护专利权，同时也有利于仿制药的发展。通过列明仿制药的等效类型，提高仿制药质量，明确仿制药的标准，降低仿制药专利侵权风险。通过列出专利和独占信息，保护专利权人合法权益，降低专利侵权风险。也方便行业和公众及时、准确、全面了解上市药品的相关信息，了解国际信息。二、行业政策与发展动态：政策热点 3. 发改委发令取消GMP、GSP认证收费从2018年1月1日起，GMP、GSP认证收费正式取消。国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第12号），决定废止9个规章和143个规范性文件，其中第55个就是关于GMP、GSP认证收费的通知。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称国家药品认证管理中心）在对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行初步技术审查时，收取受理申请费的收费标准为每个企业500元；组织专家对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行实地勘验审核时收取审核费，收费标准为一个剂型（含一条生产线）30000元，每增加一个剂型可加收3000元。取消国家药品认证管理中心向获得GMP证书企业收取的年费。GSP认证费收费标准含受理申请费和审核费，各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内的药品经营企业进行GSP认证，向申请企业收取。收费标准由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门制定，并报国家发展改革委、财政部备案。http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbl/201712/t20171229_872252.html 【点评】此次发改委对认证费用的取消，我们认为有可能是认证全部取消的前奏。这也符合当前药品监管，由静态的认证，转为动态管控的大方向。随着GMP/GSP认证的逐步放开，专项检查、飞行检查的力度加大。对企业来说适时清除销售量低、风险收益比低的生产品种，只留下有盈利、有未来、有战力的品种是一大趋势，因此我们认为未来药品的集中度将进一步提高。二、行业政策与发展动态：政策热点 二、行业政策与发展动态：行业动态1.博生吉安科CAR-T新药临床试验申请获CFDA正式受理2017 年12 月28 日，博生吉安科细胞技术有限公司提交的“靶向CD19 嵌合抗原受体T 细胞输注剂”新药临床试验申请，获得CFDA 正式受理，引起市场广泛关注。据悉，CFDA 在2017 年12 月份受理了博生吉安科在内的5 家企业的CAR-T 细胞治疗临床申请，意味着我国细胞免疫治疗进入加快受理审评阶段。http://www.ankebio.com/News/1088.html2.华东医药:HD118获批临床,进一步丰富糖尿病研发储备1月2日，华东医药发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片剂，近日获得CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。中美华东获得了HD118在中国用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权，可使用HD118所有药学、非临床和临床研究的数据在中国进行该产品的研发、生产和销售。http://www.cninfo.com.cn/cninfo-new/disclosure/fulltext/bulletin_detail/true/1204297936?announceTime=2018-01-03 3.中国首个一周一次降糖药（百达扬）获CFDA批准1月4日，三生制药(01530.HK)发布公告称，其一款能够实现一周一次给药的降糖药物获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市。这是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 受体激动剂周制，商品名是百达扬®（Bydureon®），通用名是注射用艾塞那肽微球，用于2型糖尿病治疗。目前，GLP-1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市。此次上市的百达扬被认为是中国首个一周一次给药的胰高血糖素样肽
