敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES行业研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 NIPT政策如期推进，产业链和渠道优势或将凸显 ——医药行业 事件点评 2015年01月18日 看好/维持 医药 事件点评 宋凯 分析师 执业证书编号：S1489512040001 songkai@dxzq.net.cn 010-66554087 邱旻 联系人 qiumin@dxzq.net.cn 010-66554128 1、本期核心观点：NIPT政策如期推进，产业链和渠道优势或将凸显 1.1 政策对比 2015年1月17日，测序中国（公众微信名称：测序中国）发布消息，卫计委妇幼健康服务司已经发布了《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》（以下简称《通知》），随后该信息被转化医学网等转载。根据该通知披露，此次妇幼健康服务司批准了109家医院开展高通量测序无创产筛的临床试点。2014年12月底，卫计委医政医管局发布了《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》，从一些微信公众账号上看到了北京和广东两地获得试点资质的单位。我们在上一期的IVD周报中对此事进行了点评，并且对未来的政策走向进行了预测，此次通知的下发印证了我们的判断。 时隔不到一个月的时间，卫计委下属两个部门发布了两个针对高通量测序临床应用的文件，我们将这两个通知进行简单比对。 2014年12月，卫计委医政医管局下发了关于高通量测序技术临床应用的试点通知，这个通知将高通量测序的临床应用划分了三个专业组别，分别是遗传病、产前筛查和诊断、植入前胚胎遗传学诊断。2015年1月妇幼健康服务司下发的通知名称是“关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知”，所以从标题可以看出来妇幼健康服务司的试点限定在高通量测序在产前筛查和诊断范围，这是和医政医管局下发通知的一个主要区别。 从覆盖范围来看，医政医管局的试点单位数量相对较少，而且以独立实验室为主，而妇幼健康服务司的试点以医疗机构为主。由于信息获取渠道的限制，我们仅能将北京和广东的情况进行对比。除了独立实验室和医疗机构的覆盖面不同，有一个细节值得注意，在医政医管局的通知中，北京地区的协和医院仅获得了遗传病诊断的试点资格，但是在妇幼健康服务司的通知中，协和医院获得了产前筛查与诊断的试点资质，同样情况的还有南方医院。协和医院和南方医院都获得了两个部门通知的试点单位资格，但是在专业组别的划分却不一样。 从医政医管局和妇幼健康服务司的主要职责来看，医政医管局全面管理医疗机构，包括药事、临床实验室和医院监督等各个方面；而出身缺陷防治和辅助生殖技术管理等工作是妇幼健康服务司的职责。所以两个部门的管辖范围既有重合也有区分，妇幼健康服务司更倾向于技术管理层面。 P2 东兴证券事件点评 医药行业：NIPT政策如期推进，产业链和渠道优势或将凸显 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES图表 1：卫计委关于高通量测序技术临床应用试点政策的比较 卫计委 下属部门 医政医管局 妇幼健康服务司 部门职责 拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，拟订医务人员执业标准和服务规范，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导医院药事、临床实验室管理等工作，参与药品、医疗器械临床试验管理工作。监督指导全国医疗机构评审评价，拟订公立医院运行监管、绩效评价和考核制度。 拟订妇幼卫生和计划生育技术服务政策、规划、技术标准和规范，推进妇幼卫生和计划生育技术服务体系建设，指导妇幼卫生、出生缺陷防治、人类辅助生殖技术管理和计划生育技术服务工作，依法规范计划生育药具管理工作。 文件名称 开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知 关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊 断临床应用试点工作的通知 时间 2014.12 2015.1 专业分组 遗传病诊断，产前筛查与诊断，植入前胚胎遗传学诊断 产前筛查与诊断 试点数量 北京：4家 广东：3家 全国：109家医院 北京：6家 广东：9家 试点机构 遗传病诊断 北京 协 和医院，博奥医学 广东 南 方医院，深圳华大 产前筛查与诊断 北京 博奥医学，爱普益，安诺优达 协 和医院，北大第一医院，北医三院，人民医院，妇产医院，301医院 广东 达安基因，深圳华大 南 方医院，省妇幼保健院，中大附属第一医院，广州市妇女儿童医疗中心等9家医院 植入前胚胎遗传学诊断 北京 博奥医学 广东 深圳华大 数据来源：微信公众账号“生物探索”“测序中国”，东兴证券研究所 1.2 政策推进下，产业链和渠道优势或将凸显 虽然目前国家对于高通量测序临床应用的政策还在推进和完善中，但是基于已经成形的政策，可以对行业的影响做出初步判断，未来企业如果能够在高通量测序的临床应用领域取得优势地位，有几个要素看来的必要的。 第一， 产业链优势 我们一直看好达安基因这样的全产业链布局的模式，从整个IVD行业的角度来看，公司是“研发+产 P3 东兴证券事件点评 医药行业：NIPT政策如期推进，产业链和渠道优势或将凸显 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES品+渠道+服务”的模式，从产品研发，销售，到下游独立实验室，产业链的每个环节均有布局。对于高通量测序这个领域，目前公司已经取得了产品证书，为销售和应用公司的产品打开了通路。相对于很多只能提供二代测序服务的公司而言（其中相当一部分没有独立实验室资质），在政策加强监管，和规范化方向引导的背景下，这一类公司将面临很大的生存压力。 第二， 渠道优势 随着高通量测序在遗传病领域的快速发展，大家愈发关注到新型诊断技术在妇产科（或生殖中心）的产筛和新筛领域的巨大市场空间。由于管理系统的差异（上文中提到妇幼健康服务司对于妇产科领域的技术管理），从IVD和ICL企业的角度来看，医疗机构的检验科和妇产科是两个独立的系统，也就是说一家公司针对检验科的销售渠道，对于产筛和新筛领域，基本上是不能共用的。所以我们注意到目前国内IVD行业和ICL行业的主流公司基本上对接的都是医院的检验科，而很少能够染指妇产科，妇产科这一渠道似乎是一个很封闭的体系，同时也是目前高通量测序应用最大的一个市场。 图表 2：上市公司的比较优势（达安基因产业链优势明显，同时兼顾一定渠道资源；迪安诊断渠道优势更为突出） 数据来源：东兴证券研究所 基于以上的分析，我们认为产业链和渠道优势是企业未来在高通量测序NIPT领域大规模推广的两个必要条件。达安基因的产业链优势明显，其二代测序无创产筛产品已经取得了CFDA的注册证书，同时公司具有一定的渠道资源，公司旗下达瑞抗体的产品主要针对产筛和新筛领域，应用的技术是时间分辨荧光（TRFIA），其竞争对手主要包括美国的珀金埃尔默（PerkinElmer，PE），国内的博圣生物，上海新波和广州丰华，也以TRFIA为主要检测方法学。 PE是全球大型分析仪器设备供应商，其分析仪器应用领域涉及环境、食品和医学诊断等各个领域，优生优育是PE在临床医学诊断领域的最大特色，同时PE能够提供实验室解决方案。2009年PE收购了上海新波，强化了在产筛和新筛领域的优势地位。 说到PE，从渠道资源的优势为切入点，我们对迪安诊断（300244）收购的杭州博圣生物加以讨论。博圣生物是PE、Waters（沃特世）、Affymetrix（昂飞，全球基因芯片技术和基因组学研究领域的领导者）和Leica（精密光学仪器生产生）在国内的主流代理商，公司主要业务也是提供实验室一体化解决方案、仪器设备及耗材销售、以及检验外包服务等。公司自成立之初便深耕产筛和新筛领域，在国内的妇幼保健体系奠定了深厚的基础，而这一领域的相对封闭性，构成了较高的行业壁垒。根据迪安诊断的公告，博圣生物在浙江、江苏、山东、福建、安徽和湖南等6个省，为超过200家以三级医院为主的妇幼保健医疗机构提供出生缺陷综合防治的全方位支持。 高通量测序在产前筛查与诊断领域的应用 产业链优势 达安基因 渠道优势 迪安诊断 （博圣生物） P4 东兴证券事件点评 医药行业：NIPT政策如期推进，产业链和渠道优势或将凸显 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES我们注意到，博圣生物代理的沃特世和珀金埃尔默，已经在新筛领域联手，沃特世推出的ACQUITY UPLC TQD 系统（超高效液相色谱串联质谱系统）已经获得了国家药监局的认证。沃特世是全球领先的分析仪器设备供应商，珀金埃尔默是全球领先的新筛领域供应商，这二者的联合势必将在新筛领域带来新技术的大力推广。串联质朴系统能够极大地提高目前国内新筛领域的筛查效率，为新生儿提供更为广泛和廉价的遗传病和代谢病种类的筛查。 我们可以看到，杭州博圣生物一端连接的是全球产筛新筛领域领先的仪器设备生产商，他们的新产品（如串联质朴）通过博圣生物在国内进行推广；一端连接的是进入壁垒较高的妇幼保健体系，所以对于上市公司迪安诊断而言，其最大的价值不是他现在的销售收入和净利润，而是她在国内妇幼保健系统产筛、新筛领域深厚的渠道积淀和商业模式，这些销售渠道通路就像是已经修好的高速路，迪安诊断未来的产筛和新筛项目可以在这里快速放量占领市场。迪安诊断目前不具备二代测序产品的注册证书，公司更可能借助渠道优势而充当服务提供商。所以在国内上市公司范围内，达安基因和迪安诊断在高通量测序领域凭借不同的优势将走出各自的天地。 图表 3：杭州博圣生物的资源优势 杭州博圣生物PerkinElmerWatersAffymetrixLeica超过200家妇幼保健医疗机构浙江江苏山东湖南福建安徽迪安诊断渠道资源股权：25% 数据来源：公司公告，东兴证券研究所 1.3 引申至对新开源收购三家公司的协同效应的看法 上文中从卫计委的政策讨论，谈到产业链和渠道优势对于未来高通量测序在产前筛查与诊断领域的重要性，这里我们再将话题从产业链和渠道，引申到新开源（300109）收购的三块资产在业务平台上的协同效应。 新开源将通过定增的形式收购三济生物、呵尔医疗和晶能生物。其收购估值和业绩承诺如图表4所示。结合交易价格和业绩情况来看，非常明显，三济生物是这三个公司中估值最高的一个，即便不考虑2014年业绩刚刚盈亏平衡的因素，其2015年的动态PE也远远高于其他两个公司，这个估值水平在IVD行业的一级市场并购中是比较高的。如果单纯从业绩体量来看，呵尔医疗是最为成熟的标的。但是我我们最看好三济生物的价值。 P5 东兴证券事件点评 医药行业：NIPT政策如期推进，产业链和渠道优势或将凸显 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES图表 4：新开源收购三个公司估值与业绩情况 三济生物 呵尔医疗 晶能生物 交易价格（万元） 20,000 26,000 8,320 净利润承诺（万元） 2014 40 895 460 2015 750 1,385 598 2016 1,200 1,815 777 估值（倍） 2014 500 29 18 2015 27 19 14 2016 17 14 11 主要业务 主要从事肿瘤早期诊断有关的医疗诊断设备的研发、生产、销售与服务，致力于成为提供包括肿瘤早期诊断设备、配套软件与试剂以及相关技术支持、人才培训、设备维护等增值服务的一体化综合服务商 公司以“基因检测试剂研发生产销售”、“个体化合理用药整体解决方案”与“提供细胞遗传学检测服务”三大模块为核心业务，致力于成为专业的分子诊断服务整体解决方案提供商。 是国内华东地区第一批提供新一代DNA 高通量测序和基因芯片技术的应用和推广、生物信息分析服务等创新型基因测序技术服务的企业。目前已建立高通量测序平台、基因