医药生物行业周报：CFDA发布细胞制品重磅政策，CAR~T迎来发展良机
行业报告 | 行业研究周报 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 医药生物 证券研究报告 2017年12月24日 投资评级 行业评级 强于大市(维持评级) 上次评级 强于大市 作者 杨烨辉 分析师 SAC执业证书编号：S1110516080003 yangyehui@tfzq.com 郑薇 分析师 SAC执业证书编号：S1110517110003 zhengwei@tfzq.com 李扬 联系人 lyang@tfzq.com 资料来源：贝格数据 相关报告 1 《医药生物-行业研究周报:政策开放带动创新药行业变革，研发产出上市加速》 2017-12-18 2 《医药生物-行业研究周报:基本面坚定，建议关注优质白马》 2017-12-11 3 《医药生物-行业投资策略:年底业绩冲刺期，建议关注行业细分龙头》 2017-12-07 行业走势图 CFDA发布细胞制品重磅政策，CAR-T迎来发展良机 医药生物同比上升1.16%，整体跑赢大盘 本周上证综指上升0.95%报3297.06点，中小板上升0.37%报7615.20点，创业板下跌0.26%报1779.34点。医药生物同比上升1.16%报8110.02点，表现强于上证0.21个pp，强于中小板0.79个pp，强于创业板1.42个pp。全部A股估值为18.11倍，医药生物估值为36.07倍，对全部A股溢价率上升至99.17%。全部A股估值为18.28倍，医药生物估值为36.46倍，对全部A股溢价率上升至99.45%。各子行业估值整体下降，分板块具体表现为：化药36.22倍，中药30.13倍，生物制品49.48倍，医药商业25.61倍，医疗器械53.47倍，医疗服务64.93倍。（TTM，整体法，剔除负值）。预计17年医药生物估值30.96倍，相对A股溢价率94.35%。 行业周观点更新 下周建议关注前期业绩表现好的行业细分龙头，短期弹性较大的包括迈克生物（11月、12月度金股）、万东医疗、康美药业，中长期我们看好迈克生物、安图生物、开立医疗、通化东宝、片仔癀、智飞生物、花园生物、金达威、康恩贝。 个股逻辑：万东医疗（万东产品+渠道+远程读片，美年健康、阿里等优秀伙伴入驻，导流和补足技术短板，看好万东独特的优势和布局，通过分部估值我们预计万东2017年市值可给予115亿估值）、康美药业（中药饮片业务有望在智慧药房的拉动下持续高增长，药品贸易在持续拓展医院终端的举措下有望保持快速增长，大股东及高管增持显信心，股权激励促发展，我们看好公司中药产业链、供应链服务及大健康领域的全面发展）、安图生物（快速增长来源于内生加外延，尤其化学发光产品增长迅速，三季度深度布局河北和杭州渠道，以增加当地终端的粘性）、开立医疗（新产品彩超强势进入高端市场，抢夺进口品牌份额，逐步形成品牌效应，带动中端产品销售，此外在2016年底推出高端内窥镜，市场反响良好，预计2017-2019年复合增长在60%以上，有望成为未来业绩新增长点）、通化东宝（二代胰岛素稳健快速增长，10月份以来公司先后获得甘精胰岛素报产受理、地特胰岛素获批临床、重组人胰岛素获得欧盟III期临床试验批准、重组赖脯胰岛素申报临床获得受理以及此次的利拉鲁肽申报临床受理，公司在糖尿病领域的研发布局加速向前推进，未来公司打造的糖尿病综合解决方案提供商已初现雏形）、片仔癀（今年以来片仔癀系列持续放量增长，继续发力营销改革，日化稳健表现，牙膏市场推广持续深入，稀缺性价值品种，步入快速发展通道）、智飞生物（公司代理的默沙东四价重磅HPV疫苗已获批签发，正式上市销售，独家品种AC-hib推动公司业绩高增长，截至目前公司自主研发项目超过20项，具备丰富的研发储备）、花园生物（维生素D3龙头，短中期看好花园生物的维生素D3提价持续性，长期看好25-羟基维生素D3和全活性维生素D3制剂）、金达威（短期看VA、VD3提价，中长期辅酶Q10和运动营养品提升估值，18年PE为12倍）、康恩贝（17年业绩加速提升，三季度业绩增速略超预期，专注内生增长实行大品种战略，核心品种延续高增长） 月度金股核心推荐逻辑 10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，大力推动创新医疗器械的发展，10月以来，创新药市场反应强烈，而创新医疗器械未起波澜。 月度金股-迈克生物推荐逻辑：1.产品线齐全丰富，未来多种新产品迭代增长，高成长具有可持续性。迈克IVD产品线齐全，有生化、发光、血球、血凝、POCT、分子，涵盖所有IVD产品细分。2.其中化学发光产品线（A股只有2家有规模企业），预计未来3年保持高速增长，高毛利产品的高增长带来利润增厚。2017年预计300速发光仪和800速生化仪推出市场，加大其在生化和发光的竞争优势，发光增长又将提速。3.公司2014年前已经开始通过集采打包模式进行销售，目前已经有超过200家集采医院，包括一些大三甲。目前传统产品增长高于行业增长，打包效应初现。4.打包模式使得代理权可以突破西南区域限制，未来会带动代理产品增长放量。 月度组合（排名不分先后） 月度金股：迈克生物 稳健组合：花园生物、奥佳华（原名蒙发利）、通化东宝、康恩贝、美年健康、康美药业，新增金达威、泰格医药、万东医疗、片仔癀、智飞生物 风险提示：市场震荡风险，个别公司业绩不达预期 -6%-1%4%9%14%19%24%2016-122017-042017-08医药生物 沪深300 行业报告 | 行业研究周报 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录 1. 本周公开活动汇总 ........................................................................................................................ 3 2. 行业热点解读 ................................................................................................................................ 3 3. 一周行情更新 ................................................................................................................................ 4 4. 本周重要公告汇总 ........................................................................................................................ 7 5. 行业新闻及科技前沿 .................................................................................................................. 15 图表目录 图2：医药板块与其他板块涨跌幅比较 ................................................................................................... 4 图3：医药板块PE及相对A股溢价率（TTM，整体法，剔除负值） ......................................... 5 图4：医药各板块涨跌幅 ............................................................................................................................... 5 图5：医药各板块交易量和交易金额变化 .............................................................................................. 6 表1：本周团队公开活动汇总 ..................................................................................................................... 3 表2：个股区间涨幅前十（截止至2017年12月22日） ............................................................ 6 表3：个股区间跌幅前十（截止至2017年12月22日） ............................................................ 6 表5：下周股东大会一览 ............................................................................................................................. 13 行业报告 | 行业研究周报 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 1. 本周公开活动汇总 表1：本周团队公开活动汇总 内容 类型 联系人 调研 信立泰 潘海洋 调研 亿帆医药 廖庆阳 资料来源：天风证券研究所 2. 行业热点解读 CFDA连发两文鼓励药品医疗器械创新 事件：12月20日，CFDA在官网连续发布了《总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见》和《总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见》。两份征求意见稿均是为了落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推进临床急需药品的审评审批工作。 点评：为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局起草并发布了一系列重磅文件。在上周12月14日，总局便发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》，提出药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查，对符合申报要求的发出受理通知，受理通知书载明：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。我们认为此举将大大缩短药品从临床前到进入临床试验的时间，从而将加快相关药品的上市，有利于创新药和CRO企业。 时隔不到一周，CFDA再度连续发文，公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见。临床急需药品有条件批准上市是指：对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市：（一）应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市；（二）根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市；（三）境外已批准上市的罕见病治疗药品。 CFDA同时公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法意见，拓展性同情使用临床试验用药物是指：在一些情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者，拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式，也称拓展性临床试验。可考虑使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者：（一）患者因不
