国投证券医药NGS行业电话会：从燃石朗微看中国MRD审评与商业化前景

一、核心要点

1. 本次电话会聚焦中国MRD审评进展与商业化前景，燃石医学CEO等嘉宾参与讨论。
2. 海外MRD赛道景气度高，纳特拉（Natera）2026年Q2检测量达28万例，市值500亿美元，核心优势在于技术、临床研究、合规与医保布局。
3. MRD（分子残留病灶）可精准检测微量肿瘤细胞残留，贯穿诊疗全周期，解决传统影像学痛点，具备永续市场空间。
4. 国内MRD技术路线分肿瘤先验/未知、固定化panel/个性化panel，燃石坚持肿瘤知情个性化panel路线，是FDA主流认可且国内唯一进入创新医疗器械通道的产品。
5. 燃石两款基于WES的肿瘤知情个性化MRD产品已进入创新审评通道，核心临床研究影响因子达50.3分，性能优于同类产品。

二、行业与商业化讨论

1. 技术路径趋势：肿瘤知情（tumor informed）路线性能优于肿瘤未知（tumornaive），后者仅适用于组织不可及患者；未来WGS技术路线或进一步提升检测下限。
2. 国内商业化前景：仅肺癌和食管癌适应症年检测量可达600万次，拓展至更多癌种后年检测量可达2200万次；国内医保体系差异大，常态化高频监测需突破合规与入院限制。
3. 医保与定价：多数省份肿瘤伴随诊断为自费，MRD纳入医保短期难度大，或通过创新物价政策、商业保险实现支付，单次定价参考1万元左右，长期成本或下降。
4. 药企合作趋势：国内药企已将MRD作为临床研究终点及疗效评估工具，海外部分药企已用于辅助治疗决策，国内合作潜力巨大。

三、风险与关注

1. 审评进度风险：国内创新医疗器械申报需4-4.5年获批，存在发补、排期延迟等不确定性。
2. 市场教育周期：MRD需长期市场教育，医生认知、患者接受度提升需要时间，短期放量或不及预期。
3. 竞争格局变化：赛道玩家众多，技术路线差异大，未来可能出现技术迭代或政策调整影响格局。
4. 合规与入院限制：无证产品无法合规入院，仅部分民营医院、高端诊所可开展，限制早期放量规模。