单单元编码联合EFPIA和EAHP实施指南

概述

联合 EFPIA 和 EAHP 发布的实施指南旨在推动将现有药品包装编码扩展至单位剂量级别，以提升医疗安全、效率和成本效益。

背景与目标

• 合作方：EAHP 联合行业伙伴共同讨论并达成共识，将药品包装编码扩展至单位剂量水平。
• 适用范围：适用于多种产品形式，如安瓿瓶、玻璃/塑料瓶、泡罩包装、预充式注射器、笔剂、袋装、条形包装、安瓿瓶、药芯等，包括多剂量包装和组合产品。
• 驱动因素：主要源于医院领域减少用药错误、提高患者安全、降低死亡率的需求，同时提升效率并减轻员工负担。
• 长期目标：单位剂量编码包含产品识别、有效期和批号信息，实现患者安全用药。

单位剂量编码形式

• 设计标准：
  • 采用 GTIN 作为产品标识符，严格遵循 GS1 标准。
  • 数据应用 GS1 DataMatrix 码。
  • 三种编码形式：
    • 基础：仅包含 GTIN。
    • 高级：包含 GTIN、批号/批次信息和有效期。
    • 高级+：在高级基础上增加人类可读信息。
• 数据编码规则：
  • GTIN 使用应用标识符 01。
  • 批号/批次使用应用标识符 10。
  • 有效期使用应用标识符 17，格式为 YYMMDD。
• 排除项：
  • 不要求包含序列号（UI），但制造商可根据需求添加。
  • 无国家衍生码的适用范围。

使用案例

• 床边扫描：减少用药错误，提高患者安全。
• 电子病历录入：提升效率，减轻员工负担。

人类可读信息

• 适用性：部分产品形式可合理包含人类可读信息，但小规格产品（如小安瓿瓶和泡罩包装）因空间限制无法同时添加 DataMatrix 码和人类可读信息。
• 解决方案：医院需升级 IT 基础设施以获取人类可读信息，或通过移动设备扫描和数据库支持实现。

实施范围与时间表

• 适用范围：主要针对二级医疗市场（如医院）。
• 时间表：
  • 5 年后（2026 年 9 月 7 日后）：所有新产品支持高级编码（GTIN、批号/批次信息、有效期）。
  • 10 年后：50% 产品支持基础或高级编码。
  • 15 年后：80% 产品支持基础或高级编码。
• 监管要求：制造商需考虑高级编码的优势，并确保符合国家监管要求。

医院实施目标

• 50% 医院在 6 年后（2026 年 9 月 7 日后）：基于基础编码实现床边扫描。
• 80% 医院在 10 年后：50% 基于“基础编码”实现床边扫描，50% 基于“高级编码”实现。

监测机制

• 目标：开发动态监测系统，记录实施进度和挑战。
• 形式：通过数据交换（如 Excel 文件）进行，避免不必要的复杂性和成本。
• 时间：至少在 2 年后（2028 年 3 月）建立基本监测系统。

附录

• GTIN 分配：遵循 GS1 医疗保健 GTIN 分配规则标准，确保每个单位剂量包装的 GTIN 独特。
• 示例：展示了基础、高级和高级+编码形式的实际应用示例。