1 / 38 [Table_Industry] 医药生物 [Table_Industry1] 证券研究报告·行业研究· 医药行业 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Main] 一致性评价如火如荼，先行者及出口转内销企业有望率先享受政策红利 增持（维持） 投资要点  提质控费促发展，仿制药一致性评价工作推进势不可挡：自2013年CFDA首次提出分期分批进行质量一致性评价，2016年首批289个品种目录出炉，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销其药品批准文号。近期拟豁免BE试验有44个品种，可简化BE试验 13个品种彰显CFDA的重视即投入程度。截止到11月20日,总局已统一受理30个品种的申请，其中包含8个未改变处方工艺的申请和22个改变处方工艺的申请，CDE已受理的第一批品种有望率先通过审批，预期结果在今年12月或明年年初有望出炉。  游戏规则逐步明确，扶持政策兑现：一致性评价工作全程大约耗时2年，从受理到审批全部完成大约需5个月时间，对于评价工作的技术环节及时间规划有较高要求。在首要环节—参比制剂选择上，289目录中的参比制剂选择标准基本明确，参比制剂进口备案等通道打开。整体评价工作标准及材料审批环节明朗，药企可以扫除顾虑投入一致性评价工作中。“三三原则”大幅提升药企投入一致性评价工作积极性，后续招投标及科室用药政策有望利好通过一致性评价的产品，尤其是首批通过的药企。  先行者及出口转内销企业将从行业洗牌中脱颖而出，CRO迎来机遇与挑战。一致性评价为仿制药企业带来的是市场格局重塑的结构性机会，目前属于基药目录中的参比制剂备案占比率不足50%，三三原则利好率先通过一致性评价的品种，集中度提升增强公司短期业绩增长弹性，同时进口替代空间广阔；临床资源紧张，药企研究能力较为薄弱，覆盖评价全部环节的CRO公司将长期获益。  投资与建议： 一致性评价促进医药供给侧改革，仿制药行业迎来结构性调整机会。首先，大品种进口替代空间大，建议关注京新药业（进度最快，CDE受理品种最多，瑞舒伐他汀、舍曲林、左乙拉西坦3个品种4个品规受理）、信立泰（氯吡格雷有望首批通过，进口替代空间大）、德展健康（阿托伐他汀片CDE受理，领先其他竞争对手）；其次，制剂出口转内销政策放宽，看好华海药业借政策红利弯道超车；订单井喷，临床资源紧缺，CRO行业重归高速发展跑道，建议关注泰格医药等临床资源丰富的CRO企业。  风险提示： 一致性评价配套政策出台低于预期、一致性评价相关招投标扶持政策及科室用药选择政策出台、落地低于预期、药企一致性评价工作进展低于预期、CRO企业产能不及预期。 [Table_PicQuote] 行业走势 -12%-5%1%8%15%22%2016/112016/122017/012017/022017/032017/042017/052017/062017/072017/082017/092017/102017/11医药生物沪深300 [Table_Report] 相关研究 1． 《健康保险管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，利好医药行业长期发展 -20171116 2． 创新药10月月报：创新36条优化国内创新药品研发环境，海外CAR-T、PD-L1新药及RNA药品捷报频传 -20171030 3． 《药品管理法》修订点评：推进审评审批制度改革，规范药品市场秩序 -20171024 4． 《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿出台，利好创新药及制剂出口企业 -20171022 5． 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见出台，创新药市场迎重磅利好 -20171010 [Table_Author] 2017年11月23日 证券分析师 全铭 S0600517010002 quanm@dwzq.com.cn 证券分析师 焦德智 S0600516120001 jiaodzh@dwzq.com.cn 研究助理 许汪洋 0211111111 xuwy@dwzq.com.cn 2 / 38 行业深度报告 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 目录 1. 提质控费促发展，仿制药一致性评价一举多得 ............................... 5 1.1.政策密集出台，仿制药企2018年大考将近......................................................... 7 1.2.他山之石：美、日仿制药一致性评价历史沿革................................................... 8 2. 一致性评价战线长，各阶段环环相扣 ............................................. 11 2.1.一致性评价战线长，全程在两年左右.................................................................. 11 2.2.一致性评价的首要环节—参比制剂选择............................................................. 13 3. 仿制药企业、CRO迎来机遇与挑战 ............................................... 15 3.1.招投标利好，扶持政策兑现................................................................................. 15 3.2.剩者为王——仿制药迎来竞争蓝海..................................................................... 16 3.3.医院端临床资源紧张，一站式服务CRO公司占据先机 .................................. 19 4. 仿制药行业迎来结构性调整机会 ..................................................... 23 4.1.大品种进口替代空间大，建议关注京新药业，信立泰，德展健康................. 26 4.2.制剂出口转内销政策放宽，看好华海药业借政策红利弯道超车..................... 33 4.3.临床资源紧缺，CRO行业重归高速发展跑道，建议关注泰格医药 ............... 36 5. 风险提示：....................................................................37 3 / 38 行业深度报告 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 图表目录 图表1：282个过度重复品种已经批准文号企业数量分布 ...................................................... 5 图表2：2011-2015年我国卫生总费用支出 ............................................................................... 5 图表3：2016年中国获取ANDA批件数目............................................................................... 6 图表4：一致性评价政策及业务指导信息 ................................................................................. 7 图表5：美国“药物有效性研究实施项目”历史沿革 ............................................................. 9 图表6：日本药品品质再评价历程 ............................................................................................. 9 图表7：日本“药品品质再评价工程”及后续政策概要 ......................................................... 9 图表8：日本“药品品质再评价工程”期间药企数量变化 ..................................................... 9 图表9：中美日政策比较 ........................................................................................................... 10 图表10：质量和一致性评价流程 ............................................................................................. 11 图表11：一致性评价审核审批流程图 ..................................................................................... 12 图表 12：改规格、改剂型、改盐基品种一致性评价配套技术指南 .................................... 14 图表13：参比制剂选择顺序 ..................................................................................................... 14 图表14：各省份一致性评价扶持政策 ..................................................................................... 15 图表15：289目录单个产品企业持有批文数量 ...................................................................... 17 图表16：拥有批文数量最多的前5个品种 ............................................................................. 17 图表17：各省放弃评价清单数量 ............................................................................................. 18 图表18：各省份一致性评价进度 ............................................................................................. 18 图表19：部分省市积极改善临床资源紧缺情况 .......................................................