医药生物行业动态跟踪：CFDA发布一致性评价相关受理细则，国内一致性评价进程有望提速

HeaderTable_User 1197219667 1376039237 HeaderTable_Industry 13022400 看好 investRatingChange.same 173833884 动态跟踪 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。 东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 【行业·证券研究报告】 事件： 6月9日，CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》，意见征求时间为一个月，7月9日截止。 核心观点 审评审查要点进一步细化，为企业指明后续工作。此次文件，CFDA详细列出了企业完成一致性评价后，在资料申报时所需提交的具体材料和需遵循的具体要求，并给出申报资料审查要点等信息，这直接使企业后续的申报准备工作更加清晰、明朗。目前，部分企业已经完成了一致性评价，正在进行资料申报中，在此时，CFDA明确审评审查要点，有助于企业的资料申报过程更加顺畅，提高审评效率，进一步使一致性评价工作整体提速。 明确时间进度，受理后120天内完成审评。文件提到，一致性评价资料由CFDA总局受理，并在5天内出具受理通知书，45天内立卷审查，最终审评工作应当在受理后120天完成，CFDA进一步明确了各部门的职责和审评的时间进度。从时间上看，各部门之间几乎没有延误，审评效率大大提高，虽然近些年总局一直面临审评积压严重、审评人员不足等问题，但毫无疑问，一致性评价是近两年总局的重点工作之一。按照审评进程120天计算，我们预计第一批通过的一致性评价的品种将在10月份左右公布。 行业格局重塑，率先通过一致性评价的企业将极大受益。我们认为，此次一致性评价将是国内仿制药行业一次重新洗牌的机会，随着一致性评价的逐步开展，我国仿制药的质量水平将大大提高。一方面，一些临床效果差、质量不达标的品种将逐步淘汰；另一方面，优质仿制品种的价值将逐渐凸显，根据评价仅“保留3家”的原则，率先通过评价的企业将极大受益，集中度进一步提高。 投资建议与投资标的 我们建议关注：1、制剂出口的企业。在欧美上市并已在国内上市的品种采用同一生产线同一处方工艺的品种，申请人只需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等资料，其有望快速通过一致性评价，这些企业有；华海药业(600521，未评级)、恒瑞医药(600276，未评级)、普利制药(300630，未评级)。2、具备高质量仿制品种且一致性评价进展较快的企业，如信立泰(002294，买入)、华东医药(000963，买入)、京新药业(002020，未评级)、现代制药(600420，未评级)、华润双鹤(600062，未评级)。 风险提示 如果一致性评价的政策推进不达预期，可能会影响相关品种通过一致性评价的时间。 CFDA发布一致性评价相关受理细则，国内一致性评价进程有望提速 医药生物行业 行业评级 看好 中性 看淡 (维持) 国家/地区 中国/A股 行业 医药生物 报告发布日期 2017年06月12日 行业表现 资料来源：WIND 证券分析师 季序我 010-66210109 jixuwo@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860516010001 联系人 刘恩阳 010-66218100*828 liuenyang@orientsec.com.cn 相关报告 制剂出口品种纳入优先审评，一致性评价进程有望提速 2017-04-14 医保目录调整完毕，支付标准箭在弦上 2017-02-24 AI在医疗领域再次战胜人类，未来看好 2017-02-20 -6%0%6%13%19%16/0616/0716/0816/0916/1016/1116/1217/0117/0217/0317/0417/05医药生物沪深300 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物动态跟踪 —— CFDA发布一致性评价相关受理细则，国内一致性评价进程有望提速 2 图1：一致性评价工作流程图 数据来源：CFDA 东方证券研究所 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物动态跟踪 —— CFDA发布一致性评价相关受理细则，国内一致性评价进程有望提速 3 信息披露 依据《发布证券研究报告暂行规定》以下条款： 发布对具体股票作出明确估值和投资评级的证券研究报告时，公司持有该股票达到相关上市公司已发行股份1%以上的，应当在证券研究报告中向客户披露本公司持有该股票的情况， 就本证券研究报告中涉及符合上述条件的股票，向客户披露本公司持有该股票的情况如下： 截止本报告发布之日，东证资管仍持有恒瑞医药(600276.SH）股票达到相关上市公司已发行股份1%以上。 提请客户在阅读和使用本研究报告时充分考虑以上披露信息。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物动态跟踪 —— CFDA发布一致性评价相关受理细则，国内一致性评价进程有望提速 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内的公司的涨跌幅相对同期的上证指数/深证成指的涨跌幅为基准； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上； 增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级 —— 由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级 —— 根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 HeadertTable_Address 东方证券研究所 地址： 上海市中山南路318号东方国际金融广场26楼 联系人： 王骏飞 电话： 021-63325888*1131 传真： 021-63326786 网址： www.dfzq.com.cn Email： wangjunfei@orientsec.com.cn 免责声明 本研究报告由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 本研究仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必备措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。