谁在研发赛跑中领先，本季将有何安排

核心观点与关键数据

研发管线规模

• 2025年全球研发药物总数为22,940种，较2024年下降3.92%，为自20世纪90年代中期以来的首次下降。
• 基础管线总体保持平稳，临床阶段项目数量上升，反映活跃开发活动增加。
• 临床前阶段药物数量下降14%，至10,929种；临床阶段基本未受影响，反而有所增长。

治疗领域分布

• 肿瘤学仍是最大领域，占38.6%；神经病学占14.4%，持续上升；罕见病份额略有下降，至19.4%。
• 美国仍是新药研发启动最多的国家，申报1809个新药，领先中国（1373个）。
• 2025年新增4,488个新候选药物，肿瘤学仍是最大贡献者。

临床试验活动

• 2025年完成4,364项行业资助的临床研究，比前一年下降11%；终止1,002项试验，下降13%。
• 肿瘤学完成试验活动最多（1,421项），代谢与内分泌学首次进入前三，得益于肥胖症和2型糖尿病试验增长。
• 达到主要终点的试验数量及阳性结果数量显著增加，平均成功率上升。

新药上市

• 2025年推出105个新产品，创纪录超越2021年的97个（剔除疫苗后仍显著）。
• 真正的同类首创（NME）占比下降至10.5%（前一年为18.5%），孤儿药地位上市比例上升至42.9%。
• 抗肿瘤药物表现突出（36种），其次是抗感染药物（18种）和消化代谢药物（9种）。
• 江苏恒瑞以5项新药获批领先，中国公司占十大公司七席，无西方大型制药公司进入前十。

未来展望

• 2026年预计在肿瘤学、肥胖症/代谢性疾病、心血管疾病及免疫学领域将有多项重要批准和首次上市。
• 去年10个预测中9个成功上市，显示行业投入减少但执行更精准，领域内竞争格局更清晰。

研究结论

行业正从追求规模转向追求精准，临床试验更精简，新药上市数量创纪录但创新性要求更高。中国公司在研发领域崛起，肿瘤学、代谢性疾病等领域成为研发热点。未来竞争将更加聚焦于高价值领域，精准驱动进步成为行业趋势。