ST南新：2026年半年度报告

公司简称：ST南新 湖南南新制药股份有限公司2026年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 敬请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容，提请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人张世喜、主管会计工作负责人张平丽及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................27第五节重要事项................................................................................................................................29第六节股份变动及股东情况............................................................................................................45第七节债券相关情况........................................................................................................................51第八节财务报告................................................................................................................................52 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 2026年上半年，公司实现营业收入5,604.47万元，比上年同期减少9.38%；实现利润总额-4,099.36万元，实现归属于上市公司股东的净利润-3,716.17万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-3,586.34万元。报告期内，受国内医药行业集中采购等政策深入推进、同类竞品不断上市等因素影响，为了应对市场竞争，公司部分产品的价格下调，导致公司营业收入和毛利率均有所下降。报告期内，为持续保持公司的核心竞争力，公司仍保持较高强度的研发投入。基于以上因素，公司经营业绩发生亏损，但亏损幅度较上年同期进一步减少。 报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为41.46%，同比减少34.55个百分点，主要系报告期内公司重要在研项目处于阶段性结果总结和下一步研发计划的筹备阶段，导致当期研发投入有所减少。 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-1,155.75万元，同比减少114.05%，主要系报告期内经营活动现金流入中销售商品收到的现金减少所致（上年同期经营活动产生的现金流量净额较大，主要原因是收回以前年度的应收账款）。 截至报告期末，公司总资产85,440.76万元，较上年度末增加5.55%，主要系报告期内公司新增银行贷款等货币资金增加，以及其他往来款项增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所处行业情况 1、行业发展阶段 伴随国民健康需求升级、全球生物医药技术变革叠加国内产业改革纵深推进，我国医药制药业正式迈入创新驱动高质量发展、由制药大国向制药强国跨越的核心转型阶段，彻底告别以往粗放仿制扩张的旧发展模式，逐步构建起仿创结合、源头原始创新、海内外协同布局的全新产业格局。当前行业结构性分化态势凸显：仿制药领域依托集采常态化落地实现产能优胜劣汰与行业集中，创新药成为拉动产业增长的核心动能；生物药、细胞与基因治疗、高端现代中药、AI辅助制药等前沿细分赛道持续取得技术突破，国内本土一类新药年度获批数量稳步攀升，在研创新管线储备规模位居全球前列。与此同时，国内药企加速全球化布局，同步开展海外多中心临床试验、推进新药对外权益授权出海，产业链数字化、绿色低碳化技改工作在全行业全面铺开。产业发展重心也随之迭代升级，从过去单一保障基础药品供给，转向统筹兼顾药物临床价值、全生命周期质量安全与产业国际核心竞争力的综合发展目标。 为匹配产业转型需求，一套覆盖研发、审评、生产、支付、产业配套全链条的多层次政策支撑体系同步成型，全方位赋能医药产业转型升级：一是持续深化药品审评审批改革，我国全面加入ICH实现审评标准与国际接轨，设立突破性治疗品种、优先审评、附条件批准等多条加速审评绿色通道，创新药临床试验审评时限压缩至30个工作日；配套完善药品试验数据保护、专利期限补偿等知识产权保障机制，充分激励企业投入高投入、高风险的全球首创新药研发。二是统筹发挥医保与集采双向调控引导作用，集采政策主要面向通过一致性评价的成熟仿制药，精准避开专利保护期内创新药低价竞争，守护企业创新收益；医保目录动态谈判常态化运行，大批国产创新药快速纳入医保实现商业化放量，同步推出商业健康保险创新药专属目录，搭建多层次、多元化药品支付保障体系。三是出台专项产业规划精准赋能产业链现代化，工信部先后印发医药工业数智化转型、中药工业高质量发展专项实施方案，重点扶持制药智能工厂、标准化中药材种养基地建设，补齐产业链短板弱项。四是资本市场改革与行业监管机制协同配套，科创板、港股18A为创新型生物医药企业打通股权融资通道，MAH药品上市许可持有人制度充分释放研发创新活力；新版《药品管理法实施条例》落地压实药品全生命周期质量监管，加速清退落后低效产能，引导行业走向规范、集约、可持续发展。 整体来看，国内医药产业现已形成全链条联动、闭环协同的政策支撑体系，各环节改革举措精准落地、相互联动形成政策合力。前端通过审评审批简化提速降低创新研发门槛，中端依托集采重塑仿制药良性有序竞争格局，后端借助医保准入扩容拓宽创新药市场空间；叠加全产业链数字化转型、中医药特色产业专项扶持等多重发展利好，持续引导行业摆脱低水平同质化价格内卷， 稳步搭建自主可控、安全高效的药物创新体系，向着具备全球核心竞争力的现代化制药产业稳步迈进。 2、行业基本特点和主要技术门槛 制药行业具有如下基本特点：（1）高投入、高风险、高收益：新药研发需要大量资金投入，且研发周期长、成功率低，但一旦成功，往往能带来高额回报。（2）强监管性：药品生产过程受到严格监管，从原料到最终产品都经过层层检验，上市需经过严格的审批流程。（3）技术密集型：涉及化学、生物、药理学等多学科交叉，需要大量专业人才，包括研发、生产、质量控制等人员。（4）创新驱动：以创新为核心驱动力，不断推出新药和新疗法，产品生命周期短，需要企业持续研发新产品以保持竞争力。（5）产业链长：从药物研发到生产、销售、流通，每个环节都需要多部门协作，流程复杂。 制药行业的技术门槛贯穿全链条。研发环节，化学制药需掌握基于结构的药物发现等复杂技术，生物制药则受限于上游关键试剂、耗材及生产设备，如高端培养基和层析填料的技术突破难度大。生产环节，需要精准控制反应条件以保证质量均一性，且需符合GMP/cGMP等严苛标准，工艺复杂且规模化生产难度高。质量控制则依赖先进检测技术对原材料、中间体和成品进行严格检验。同时，需构建完善的专利保护体系，各环节均需深厚的技术积累与持续创新才能实现有效突破。 （二）公司主营业务情况 1、主要业务、主要产品情况 公司是一家专注于抗感染、呼吸系统和心脑血管等疾病领域药品的研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药相结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有40个化学药品种的61个制剂生产批件和5个原料药生产批件。 在抗感染与呼吸系统相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液III期临床试验达到预设主要终点并出具总结报告，产品安全性、有效性数据良好，目前公司已启动上市申报前的Pre-NDA沟通交流工作，该产品可直接作用于呼吸道局部，与注射剂相比具有更好的依从性，扩大临床应用场景；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富产品管线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。同时，盐酸左沙丁胺醇原料药、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液已取得上市许可，对乙酰氨基酚甘露醇注射液已取得药品注册受理通知书。目前公司在抗感染与呼吸 系统相关领域已逐步覆盖注射