亨迪药业：2026年半年度报告

2026年半年度报告 2026-034 2026年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证平年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人程志刚、主管会计工作负责人易廷浩及会计机构负责人(会计主管人员)全纯华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义第二节公司简介和主要财务指标第三节管理层讨论与分析....10第四节公司治理、环境和社会28第五节重要事项...31第六节股份变动及股东情况..34第七节债券相关情况.39第八节财务报告40 备查文件目录 一、载有公司法定代表人签字的2026年半年度报告原件。 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司住所（湖北省荆门市搬刀区杨湾路122号）及深圳证券交易所（http：//www.szse.cn/） 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化口适用 口不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 口适用 口不适用 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况口适用 口不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 口否追调整或重述原因其他原因 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则被的财务报告中净利润和净资产差异情况 口适用 口不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准破露的财务报告中净利润和净资产差异情况 口适用口不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 口适用 口不适用 口适用口不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列率的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 口适用口不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列率的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 会公告[2012]31号），公司所处行业为医药制造业（C27），主要涵盖化学药品原料药制造（C2710）和化学药品制剂制造(C2720)o 医药工业包括化学药制剂、原料药、中成药、医疗器械等，是关系国计民生、经济发展的战略性产业。工信部数据产业体系进一步优化，医药工业不断提质增效。同期，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现，医药储备体系不断完善。同时随着人民生活水平的提高、政府公共卫生发展统计公报》，2024年我国居民人均消费支出中医疗保健支出为2,547元，占比9.0%，较2023年的2，460元同比增长3.54%，医药行业市场规模保持稳步增长。 近年来，我国加大力度推进医药工业发展，不断完善政策体系，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规，一致性评价、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查等政策加速行业优胜劣汰，医疗、医保和医药三医联动加速医疗改革。在医疗卫生体制改革的推动下，我国医药行业的发展正步入规范的快车道。同时随着健康中国建设全面推进，居民健康消费升级；人口老龄化进程加快，慢性病发病率上升且呈年轻化趋势，医药行业正在加快质变革、效率变革、动力变革，转向高质望发展阶段。《十四五医药工业发展规划》提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来医药工业发展的工作重点，并希望成加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级、以及创造国际竞争新优势等五个方面入手在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质童安全。党的二十大报告提出健全多层次医疗保障体系、“建立生育支持政策体系聚焦到医药行业就是鼓励研发儿童用药、深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理"，并提出积极发展商业医疗保险"和"促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系；为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。 2025年国家陆续出台了近十项支持创新药研发和促进医药产业高质发展的相关政策，创新药研发与注册审评政策紧扣促创新、提效率、保质量核心：从研发引导、审批效率、质监管多方面发力，推动行业从me-too向"first-inclass"、“best-in-class转型，加速创新药研发与全球同步进程。 在研发端，政策重塑创新导向，精准聚焦临床需求。相关政策明确将临床价值作为创新药研发的核心准则，优先支持罕见病、儿董、老年等特殊人群及重大疾病领域创新，并给予相关药品市场独占期，为企业研发布局指明方向；老年人群临床试验与适老化设计相关指导原则的出台，填补了老年用药数据空白，推动研发理念向以患者为中心“深度转变；同时，政策认可境外临床试验数据及国际多中心研究结果，为创新药开辟研发绿色通道，有效压缩研发周期，鼓励企业开展全球同步研发。此外，相关指导原则要求企业建立全生命周期风险管理闭环，研发到上市后全流程保障用药安全，筑牢创新药质童底线。 在注册审批端，效率与科学性双提升，研审联动降低申报风险。相关政策将创新药审评审批时限从60天压缩至30天，II审评时限进一步压缩至30个工作日，审批效率大幅提升；“研审联动机制的落地，让企业在研发阶段即可与审评机构对接，有效降低申报环节的风险与成本。相关指南统一了化学药、生物药注册审查标准，细化申报资料规范，既提升了注册审批的公平性，也让企业申报有章可循；同时，政策持续优化临床价值审评标准，强化真实世界证据的应用，提升我国审评体系的国际认可度，为创新药全球注册奠定基础。 在销售端，集采边际影响减弱并转向质童导向，第十一批集采新增反内卷措施，通过设置锚点价、复活机制等保障入与支付环节，医保基金向创新药倾斜，商保目录扩容补位，形成多元支付体系，为创新药快速放望与产业高质望发展 保驾护航。） 2026年1月16日≤中华人民共和国药品管理法实施条例》颁布，自2026年5月15日起施行。该条例修订条款占比超90%，实现了药品监管制度的整体性重构升级。核心修订亮点包括： 1、监管逻辑转型 完成从“行政许可体系”到“法定权利体系”的转变，以药品全生命周期流程搭建监管框架，首次单独设立药品上 2、创新激励加码 设立市场独占期与数据保护制度：儿童药可享最长2年市场独占期，罕见病药最长可享7年独占期，未披露试验数据保护期不超过6年，同时允许研发机构、科学家团队直接持有药品批文，激活创新活力。 3、生产模式突破 针对工艺特殊的创新药、临床急需药品，经批准可开展分段生产，无需全流程自建工厂，大幅降低创新药产业化门蓝。 （二）报告期内公司从事的主要业务 公司主要从事化学原料药（含中间体）及制剂产品的研发、生产和销售，并可根据客户需求提供合同研发生产服务(CIMD) 原料药及中间体业务：包括非留体抗炎类原料药、心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类原料药及中间体。 制剂业务：主要是利用公司自产原料药开发的解热镇痛类、心血管类和抗感染类等制剂。 合同研发生产服务（C）：包括中间体，关键起始物料和原料药，满足客户临床前到商业化客个阶段不同的工艺研发、中试放大、商业生产、方法验证和注册申报等需求。 经过多年的积累；公司形成了以非备体抗炎类原料药为核心：心血管类抗肿瘤类、抗胆碱类等特色原料药为辅助的原料药产品体系，利用自产原料药开发的制剂产品体系，以及基于完善的研发、生产、质量和EHS等管理体系打造的合同研发生产服务能力。公司原料药产品主要为非留体抗炎类原料药布洛芬、右旋布洛芬和精氨酸布洛芬，心血管类原料药托拉塞米和米力农，抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼、克拉屈滨和盐酸埃克替尼，抗胆碱类原料药硫酸莫若碱和硫酸阿托品；公司的制剂产品主要为心血管类制剂托拉塞米片和非备体抗炎类制剂布洛芬颗粒/缓释胶囊/混悬液等制剂产品。 产品多次荣获湖北省科技进步奖等。公司“布洛芬1,2-芳基重排改良新工艺”、“布洛芬工艺创新开发及循环技术开“托拉塞米的纯化方法”、“一种醋酸阿比特龙的制备方法”荣获湖北省技术发明奖三等奖。经过多年的发展，公司取得了丰富的技术成果，通过自主创新形成自主专利技术，具备行业领先的生产加工工艺，获得行业和市场的广泛认可。 （三）公司的主要产品及用途 1、原料药主要产品 （四）报告期内公司新药研发进展情况 报告期内；公司研发投入12,671,265.37元，与上年同期相比下降20.19%。报告期内，公司盐酸埃克替尼原料药上市申请获批准；醋酸阿比特龙片（0.25g、0.5g）、精氨酸布洛芬颗粒（0.2g、0.4g）、硫酸阿托品注射液（0.5mg/1ml）和布洛芬注射液（800mg/8ml800mg/200ml）等品种在研，项目进展顺利。 （五）报告期内公司主营业务经营情况 报告期内，公司实现营业收入247,515,604.46元，较去年同期增长5.43%，归属于上市公司股东的净利润为30，136，061.88元，较去年同期增长62.48%。 报告期内；公司收到了FDA出具的现场检查（检查时间：2025年11月10日-14日）报告。公司右旋布洛芬原料药通过了巴西国家卫生监督局的现场GIP认证检查，并收到其核准签发的GIP证书。 二、核心竞争力分析 公司的核心技术与核心竞争力具体体现在以下几个方面： 1）产品研发环节 产品研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来继续快速发展的保证。公司在产品研究开发环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面：首先，公司在布洛芬原料药现有的工艺技术上不断的创新和改进，如对布洛芬缩酮反应系统进行改造；对布洛芬回收装置的多个节点进行优化（如新戊二醇回收利用，三氯化铝回收生产净水剂等）；对布洛芬结晶工艺及粒径控制过程进行完善等，以此来不断优化布洛芬的生产流程，降低布 不同需求的同时；也有利于开拓新的客户和新的市场。再次，公司在非备体类抗炎药为核心的基础上，积极研究并开发了抗肿瘤类、心血管类和抗胆碱类等多种特色原料药，如醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、克拉屈滨、硫酸阿托品、托拉塞米、米力农等，进一步丰富公司产品线，增加公司经营利润的厚度。最后；公司逐步推进制剂产品一致性评价的研发工作，同时在现有制剂剂型基础上，积极研究开发更多剂型，如缓释胶囊型、肠溶胶囊型、混悬液和注射液等，努力拓展制剂品种和市场。 2）产品生产环节 公司经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新；已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质重控制规范等为特征的现代化化学原料药及制剂生产制造企业。公司在产品生产环节的核心技术与核心竞争力主要格遵照中国药品GIP规范以及欧美、日