复宏汉霖2696HK与山德士生物类似药战略合作进展

一、核心要点 复宏汉霖与山德士达成第二次战略合作，拟合作最多10款单抗类生物类似药，首批3款及1款潜在合作产品条款已敲定。2025年4月双方已完成艾立布林生物类似药（HLX13）授权合作。山德士是全球生物类似药领军者，欧洲市占第一、北美市占前二，2023年从诺华独立后股价3年涨3.8倍，生物类似药业务年双位数增长。合作净利润分成比例为40%，属中国生物类似药对外授权中罕见的高分成比例，财务条款含复宏汉霖今年预计收到超1亿美元现金首付款、透明质酸酶选择权800万美元首付款不退等内容。

复宏汉霖核心优势包括：硬核CMC开发能力，西妥昔单抗生物类似药进入后期试验，获FDA支持可豁免三期临床，申报即获批且0次发补，过去15年美国获批的14款抗体生物类似药中占4款；拥有全球独家S2细胞系技术，可提升生物类似药安全性，该技术开发的西妥昔单抗生物类似药质量优于原研；对外授权形成差异化交易机制，早期产品采取风险共担联合开发模式，设成本占比阈值，超阈值切换至40%利润分成模式。

合作分工明确，复宏汉霖负责产品开发、生产及供应，山德士负责全球上市申请、维护及商业化。双方选择彼此的核心考量为山德士的欧美市场商业化、专利挑战及高执行力能力，复宏汉霖的高质量交付能力获山德士认可。谈判历时近3年，山德士看重复宏汉霖100%项目交付成功率、生物类似药技术壁垒、抗体平台经验、诚信及长期合作意愿。

二、投资线索与未来规划 复宏汉霖计划2028-2031年上市11款生物类似药，叠加山德士6款合作产品，共同覆盖超1000亿美元原研药市场，内部预测营收年复合增长率或达100%，未来有望实现高现金流增长。复宏汉霖海外商业化正推进自建团队，原诺华山德士商业化负责人已加入，未来将以利润最大化为目标，自主选择自建团队或合作方的销售模式。未来将聚焦有技术挑战的生物类似药，发挥技术平台优势，巩固行业领军地位，拓展更多基于S2细胞系的单抗生物类似药管线。

三、风险与关注 生物类似药行业挑战较多：全球药企生物类似药项目成功率仅63%，大生产中保持产品与原研高度相似的难度高，部分知名药企曾因CMC环节折戟；FDA、EMA已收紧生物类似药豁免三期临床的监管要求，仅对CMC稳健性、产品与原研相似性符合标准的项目豁免，该趋势需关注。全球生物类似药竞争格局已定型，未来玩家预计不超5家，头部企业如山德士凭借成熟销售网络、渠道资源、定价渗透能力将占据主导，新进入者难以追赶，复宏汉霖需强化自身优势以维持竞争地位。

四、其他说明 本次内容来自中信建投组织的复宏汉霖白名单会议，仅限受邀投资人参与，会议内容不构成投资建议。