中国、欧洲和西班牙印刷版材市场独立研究报告

缩写注释 MR :mitral regurgitation，二尖瓣反流MS：mitral stenosis，二尖瓣狭窄MVP：mitral valve prolapse，二尖瓣脱垂NHC:national health commission，国家卫生健康委员会NBSC：national bureau of statistics of China，国家统计局PASP:pulmonary artery systolic pressure，肺动脉收缩压PFO：patent foramenovale，卵圆孔未闭PMR：primary mitral regurgitation，原发性二尖瓣反流PP：porcine Pericardium，猪心包RF :regurgitant fraction，反流分数Rvol:regurgitant volume，反流量Rx :medication，药物治疗SAVR：surgical aortic valve replacement，外科主动脉瓣置换术SE：self-expanding，自膨胀SMR：secondary mitral regurgitation，继发性二尖瓣反流TA：transapical，经心尖TAVI：transcatheter aortic valve implantation，经导管主动脉瓣植入术TAVR：transcatheter aortic valve replacement，经导管主动脉瓣置换TEER：transcatheter mitral edge-to-edge repair，经导管缘对缘修复TF：transfemoral，经股动脉TMVI：transcatheter mitral valve intervention，经导管二尖瓣介入治疗TMVr：transcatheter mitral valve repair，经导管二尖瓣修复TMVR：transcatheter mitral valve replacement，经导管二尖瓣置换TR：tricuspid regurgitation，三尖瓣反流TS：tricuspid stenosis，三尖瓣狭窄TTVI：transcatheter tricuspid valve intervention，经导管三尖瓣介入治疗TTVr：transcatheter tricuspid valve repair，经导管三尖瓣修复TTVR：transcatheter tricuspid valve replacement，经导管三尖瓣置换TVT：transcatheter valve therapy，经导管瓣膜治疗VC :venacontracta，射流缩聚直径VHD：valvular heart disease，瓣膜性心脏病 目录 1.1.1中国人口老龄化趋势，2017-2030E •“独生子女政策”的实施导致青年人口减少和预期寿命的提高，使中国加速步入老龄化社会。从2017年到2021年，中国人口老龄化加剧，65岁以上人口的年复合增长率为6.09%。据预测，2021年65岁以上的人口约为2.01亿。65岁以上的人口数量正在以相当快的速度增长，并预计在未来继续保持增长势头。预计到2030年，这一数字将达到约3.18亿人，2021年至2030年的年复合增长率为5.24%。 •老龄化人口的免疫和代谢系统减退，对药物的依赖和消费通常会更高，中国不断加剧的老龄化人口结构将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。 1.1.2中国医疗卫生总支出，2017-2030E •中国的医疗卫 生支出稳步增长。2017年至2021年，中国医疗卫生总支出总额从52,598.00亿人民币增至75,594.00亿人民币，期间年复合增长率为9.49%。未来，中国医疗支出的快速增长趋势将持续一段时间。预计到2030年，中国的医疗卫生总支出总额将达到162,609.00亿人民币，2021年至2030年的年复合增长率为8.88%。 1.1.3中国人均医疗卫生支出，2017-2030E •近年来，中国的人均医疗卫生支出增长迅速。从2017年到2021年，中国的人均医疗卫生支出从3,756.70元增长到5,348.10元，在此期间的复合年增长率为9.23%。预计到2030年，人均医疗卫生支出最终将达到人民币11,242.80元，从2021年到2030年的复合年增长率为8.60%。 目录 2.1.1心血管疾病的概况及部分分类 •心血管疾病泛指心脏或心血管系统在结构或功能上失常，通常是指影响循环系统的疾病，包含冠心病、心律失常、心力衰竭和结构性心脏病。其中，脑卒中、冠心病等心血管病是造成我国居民死亡和疾病负担的首要病因。近年来，心血管疾病导致的死亡人数显著增加，根据WHO统计，从2008年1的1,730万增加（占全球死亡人数的30%）到2019年的1,790万，占2019年全球死亡人数的32%。 •结构性心脏病近年在心血管疾病领域迅速发展，成为当今心血管疾病领域的一大热点。 2.1.2心血管疾病的治疗 •由于心血管疾病种类繁多，需要对症治疗，治疗方法也多种多样。以下是心血管疾病的一些典型治疗方法。 2.1.3心血管疾病治疗的特点 •未来心血管疾病外科治疗的发展方向是内科与外科的交叉诊治，外科手术逐渐向微创化方向发展。微创手术会在满足手术操作要求的同时尽可能减小手术切口，压缩体外循环的主动脉阻断时间，避免体外循环。微创手术可以帮助减少各种并发症，同时提高手术的安全性、有效性和减少创伤面。随着新治疗技术的推广和新型医疗器械的发展，微创技术已成为必然趋势。 不同治疗方法的特点 药物治疗 外科治疗 基因治疗 2.2结构性心脏病概述 类型 结构性心脏病是近年来心血管疾病领域提出的一个新概念。2005年由Horst Sievert博士首次提出，他指出：结构性心脏病的是指任何心脏结构的异常,任何与心脏和大血管结构有关的疾病。近十年来，结构性心脏病的诊治发展迅速，成为心血管疾病领域的一大亮点。 广义的结构性心脏病是指除原发心电疾患和冠脉疾病以外导致心脏结构的异常的疾病,即经超声心动图、核磁共振成像、运动负荷试验、心内膜活检等现有的客观检查及尸体解剖能够发现的心脏结构异常；狭义的结构性心脏病是指解剖异常引起心脏结构的改变所造成心脏病理生理的变化，包括：（1）先天性心脏病异常（室间隔缺损，房间隔缺损，动脉导管未闭等）；（2）瓣膜病（二尖瓣，三尖瓣，主动脉瓣，肺动脉瓣等）；（3）心肌病（肥厚性心肌病，扩张型心肌病，致心律失常型右室心肌病等）；（4）其它疾病：心脏内血栓、心脏肿瘤、心包疾病、左心耳功能异常、心力衰竭导致心功能异常等。 结构性心脏病主要指由解剖异常引起的心脏的病理生理变化，导致心脏结构改变，主要包括瓣膜性心脏病、先天性心脏病与心肌病等，其中瓣膜性心脏病主要包括主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病、三尖瓣疾病、肺动脉基本。2022年，全球约有2.3亿人患有瓣膜性心脏病。其中中国在2022年有3,816.0万心脏瓣膜病患者。 2.3.1瓣膜性心脏病概述 •心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，主要功能为阻止血液回流，保证血液从心房流向心室（或从心室流向主动脉/肺动脉）。根据形态和位置，共有四种心脏瓣膜：左心室与左心房之间的二尖瓣、右心室与右心房之间的三尖瓣、左心室与主动脉之间的主动脉瓣和右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣。如果瓣膜无法正常开关，就会影响血液正常流动。通常瓣膜会出现两种问题，一种是狭窄，指瓣膜不能完全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；另一种是瓣膜关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导致通过的有效血流量减少，进而影响全身的血流量。•瓣膜性心脏病的特征是四个心脏瓣膜之一的损伤或缺陷：主要包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。主动脉瓣控制心脏和主动脉之间的血流，从而控制通往身体其他部位的血管。二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室（心脏的上腔和下腔）之间的血液流动。肺动脉瓣控制血液从心脏流向肺部。正常运作的瓣膜可确保血液在适当的时间以适当的力沿适当的方向流动。在瓣膜性心脏病中，瓣膜变得太窄和变硬（狭窄）而无法完全打开，或者无法完全关闭（关闭不全）。二尖瓣和三尖瓣的狭窄会减少或阻止血液流入心脏的主要泵腔，主动脉瓣狭窄会减少或阻止血液从心脏流向主动脉和其他身体部位，而关闭不全的瓣膜则会导致血液回流。为了缓解异常的泵送，心肌会扩大和变厚，从而失去弹性和效率。•在美国和欧洲，退行性病变是最常见的致病原因。在我国，风湿性疾病是主要病因，但随着居民生活水平的提高、人口老龄化和寿命延长，退行性病变已成为我国65岁以上人群心脏瓣膜病的主要原因。•根据Xu,Haiyan etal.一项针对8,929位心脏瓣膜疾病老年患者的调查显示，约26.9%为二尖瓣反流，16.5%为三尖瓣反流，10.6%为主动脉瓣反流，5.1%为主动脉瓣狭窄；该项针对8,929名患有瓣膜性心脏病的老年患者研究显示，在1,539名有三尖瓣疾病的患者中，超过90%的患者患有三尖瓣反流；该项针对8,929名患有瓣膜性心脏病的老年患者研究显示，在2,414名有二尖瓣疾病的患者中，超过90%的患者患有二尖瓣反流。•根据沙利文分析，2022年，中国患有主动脉瓣疾病患者约有856.5万人，其中超过50%患有主动脉瓣狭窄，超过70%患有主动脉瓣反流。•二尖瓣反流、三尖瓣反流、主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄为常见的心脏瓣膜疾病类型。 2.4.2中国介入治疗发展路线图 •近年来，因为介入治疗具有微创、省时、术后并发症少、恢复快等特点，介入治疗在疾病治疗领域尤其是心血管疾病中发展迅速，并逐渐取代传统外科手术。•不同的介入疗法在中国处于不同的发展阶段。具体而言，瓣膜介入和神经介入市场正处于其生命周期的新兴阶段，并将随着加速扩张和技术演进迈向快速增长阶段。•鉴于人们健康意识的增强，心血管疾病发病率的上升，患者负担能力的提高，医师临床实践水平的提高，以及推动国产替代进口的利好政策，预计瓣膜介入和神经介入市场将呈现旺盛的态势。在未来几年将蓬勃发展。 目录 3.1.1三尖瓣狭窄概述 症状 严重三尖瓣狭窄仅有的3个症状： •颈部的扑动不适（由于颈静脉搏动明显）.•疲劳和皮肤冰冷（由于心脏输出量低）.•右上腹不适（肝肿大） 致病因 正常心脏和三尖瓣狭窄心脏 至少有5种情况会导致原生三尖瓣阻塞： •风湿性三尖瓣狭窄:在这种情况下，小叶弥漫性增厚，并伴有或不伴有连合。•类癌心脏病：类癌瓣病变的特征性表现为位于瓣膜和壁心内膜上的纤维性白色斑块。•先天性三尖瓣狭窄：这些病变在婴儿中更常见。它们可能表现为不完全发育的小叶、缩短或畸形的腱索、小环或这些缺陷的组合。•感染性心内膜炎：大面积的感染性赘生物阻塞三尖瓣口可能会产生狭窄。•其他原因（罕见）：三尖瓣狭窄的罕见原因包括法布里疾病和巨血囊肿 背景 •三尖瓣为介于右心房和右心室之间的瓣膜，主要的功能是引导静脉血从全身回到心脏后从右心房流入右心室，且不会回流。三尖瓣复合体的解剖结构复杂，主要由四部分组成:马鞍形三尖瓣环、三尖瓣叶（前瓣、后瓣、隔瓣）、乳头肌和腱索。三尖瓣周围有许多重要的解剖结构：房室结和希氏束的右束支位于前隔瓣交界处3~5 mm处；右冠状动脉；冠状静脉窦，这些结构可以提供解剖学的指引，但也可能在介入手术中受到破坏，导致并发症。•三尖瓣狭窄（TS）是一种罕见的疾病，定义为三尖瓣口狭窄，阻碍血液从右心房流向右心室。几乎所有病例都是由风湿热引起的。三尖瓣狭窄常伴有二尖瓣和主动脉瓣损伤。 3.1.2三尖瓣狭窄概述 病理生理学 •三尖瓣狭窄是由三尖瓣结构的改变导致瓣叶偏移不足引起的。对于风湿性三尖瓣狭窄，随着腱索变短，瓣叶变厚和硬化。瓣膜打开的受限阻碍了血液流入右心室，进而影响血液后续流入肺血管系统，最终导致右心房扩大。静脉回流受阻导致肝肿大、肺血流量减少和外周水肿。 •在罕见的先天性三尖瓣狭窄病例中，瓣叶可能表现出各种形式的畸形，