全球生物药CDMO供给紧平衡，平台型Biotech具重估潜力——韩国生物医药调研反馈

华创医药首席分析师郑辰华创医药资深分析师王宏雨执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360523080006邮箱：wanghongyu@hcyjs.com 报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 目录第一部分 韩国生物医药：老龄化驱动需求，医疗终端与支付体系促进产品放量01 三星生物：规模化制造与全球交付构筑CDMO领先地位 1、需求端：韩国人口规模有限，老龄化与购买力支撑医疗需求 •韩国人口规模有限，但高老龄化与较强支付能力将持续推动单个患者医疗价值提升 •1）韩国人口规模较小，医疗市场扩容更依赖单患者价值提升。2025年韩国总人口约5,168万，仅为中国14.05亿的3.7%和美国3.42亿的15.1%。韩国市场医疗需求增长更多来自老年患者增加、诊疗频次提高、治疗渗透率提升及疗程延长，而非人口总量扩张。 •2）韩国老龄化水平较高，且未来老龄化速度领先。按OECD统一口径，2023年韩国65岁以上人口占比为18.2%，高于中国的14.3%和美国的17.7%，略低于OECD平均的18.5%；预计到2050年将升至40.1%，高于中国的30.1%、美国的22.0%和OECD平均的26.4%。2023-2050年韩国老年人口占比将增加21.9个百分点，持续扩大慢病管理、肿瘤诊疗、长期用药及长期护理的患者基础。 •3）韩国居民支付能力处于较高水平，为高价值医疗产品提供市场基础。2021年韩国等值化家庭可支配收入中位数为3.19万美元PPP，高于OECD平均的2.79万美元和日本的2.13万美元，但低于美国的4.66万美元，为创新药、高端医疗器械及高质量医疗服务提供了较好的支付基础。 2、供给端：韩国药品研发与制造能力突出 •韩国药品市场体量有限，但研发能力突出 •1）韩国药品市场规模明显低于美国和中国，但其在研药物数量达到3,386个，占全球研发管线的14.2%，仅次于美国和中国、位居全球第三，反映出较高的研发投入强度和创新药产业集聚度。•2）韩国药物研发管线中，生物药及生物类似药占比接近四成，与中美基本处于同一水平。叠加三星生物、Celltrion等企业形成的大规模生物药研发和制造能力，韩国正以生物药为重点参与全球供应链，并通过出口及CDMO服务突破本土市场容量限制。 2、供给端：生物制品成为韩国药品出海支柱 •韩国药品贸易规模不及中美，但生物制品出口竞争力突出 •1）2025年美国药品进出口规模显著高于中国和韩国。美国药品出口额和进口额分别为978.25亿美元和2138.23亿美元，中国分别为140.85亿美元和404.11亿美元，韩国分别为90.90亿美元和97.47亿美元。韩国药品出口额约为中国的64.5%，为美国的9.3%。•2）生物制品是韩国相对中国更具优势的医药细分领域。2025年韩国生物制品出口额为76.84亿美元，约为中国的6.2倍，但仅为美国的13.4%。韩国实现37.93亿美元贸易顺差，是三国中唯一实现生物制品贸易顺差的国家。•3）韩国药品出口高度集中于生物制品。2025年生物制品占韩国药品出口额的84.5%，高于美国的58.6%和中国的8.9%。生物制品占韩国药品进口额的39.9%，美国和中国分别为51.3%和37.5%。 2、供给端：韩国医疗器械竞争聚焦设备与牙科赛道 •韩国医疗器械市场体量偏小，产品结构集中于设备及牙科相关品类 •1）韩国医疗器械市场总体规模低于中美，单一市场可承接的商业化空间相对有限。从整体市场规模及全球市场占比看，韩国与中美仍存在明显差距，行业发展更适合围绕具备基础的细分领域进行布局。 •2）从韩国市场自身结构看，设备及牙科相关领域构成主要细分方向。2025年韩国医疗器械市场中，设备类占比52.5%，牙科材料及牙科设备合计占比39.0%，设备与牙科相关领域是韩国医疗器械市场的主要组成部分。 2、供给端：韩国医疗器械贸易呈现局部优势与整体短板 •韩国医疗器械贸易规模远小于中美，仅骨科植入与影像设备实现贸易顺差 •1）韩国医疗器械整体贸易规模有限，尚未形成覆盖多品类的综合出口优势。2025年，韩国核心医疗器械出口额为49.78亿美元，仅相当于中国的20.1%和美国的8.8%；进口额为52.87亿美元，整体贸易接近平衡。 •2）韩国在骨科植入和影像设备领域具备相对出口优势，但诊疗及呼吸设备仍依赖进口。2025年，骨科及假体、影像设备分别实现2.53亿美元和1.80亿美元顺差；诊疗器械和康复及治疗呼吸设备则分别存在3.10亿美元和4.26亿美元逆差，反映其在部分高端诊疗设备领域仍具有较强进口依赖。 2、供给端：韩国ADC研发进入全球主要阵营 •中美韩集聚全球八成ADC研发项目，中国专利产出领先，韩国研发份额位居全球第三 •1）韩国已成为全球ADC研发项目较为集中的国家之一。韩国占全球ADC研发项目的10%，低于美国的40%和中国的30%，位居全球第三，但韩国与中美两国仍存在明显的项目规模差距。 •2）韩国ADC专利积累持续增加，但整体规模仍低于主要领先国家。2025年，韩国ADC专利公开量预计为1,101件，约为美国2222件的一半、约为中国近3000件的37%。 2、供给端：韩国本土CAR-T实现商业化突破 •韩国首款本土CAR-T获批，美中贡献近八成全球首次获批基因治疗及基因修饰细胞治疗产品 •1）美国和中国是全球基因与细胞治疗产品获批的主要市场。2025-2026H1，美国和中国分别有6款和5款产品实现全球首次获批，覆盖AAV基因治疗、基因修饰干细胞治疗、CAR-T细胞治疗等技术路线。•2）韩国首款本土CAR-T产品Rimqarto获批，标志韩国正式进入自主CAR-T商业化阶段。2026H1，韩国本土开发的CD19 CAR-T产品Rimqarto获批，成为同期韩国唯一进入全球首次获批名单的基因修饰细胞治疗产品，标志韩国本土CAR-T由研发阶段进入获批上市阶段。•3）全球管线回暖为韩国细胞治疗产业化打开空间。截至2026Q2，全球基因治疗在研项目回升至2,217项；以Rimqarto为起点，韩国有望将生物药制造与CDMO优势延伸至细胞治疗领域。 3、医疗服务终端：资源基础充足，结构性短板仍存 •韩国医疗服务覆盖充分，床位与设备供给领先，但医疗人力仍是主要约束 •1）韩国医疗服务体系核心医疗服务覆盖率较高，但服务质量和医疗效率仍存在结构性差异。韩国疫苗接种等基础公共卫生指标表现较好，患者整体就医可及性较强；但医疗服务满意度未明显领先OECD，医疗质量指标表现分化，部分急性疾病救治能力较强，但医疗效率指标仍有改善空间。•2）韩国医疗资源总量并不低，但配置明显偏向医院端，基层医疗和长期照护供给相对不足。韩国医院床位以及CT、MRI、PET等大型设备配置较为充足，但医生、护士和长期照护人员密度相对有限，医疗资源结构仍需进一步优化。•3）韩国医疗终端数量以诊所和药店为主。2025年各类诊所共71,575家、占医保服务机构的68.3%，药店25,497家、占24.3%，两者合计占比达到92.6%；医院级机构仅4,238家、占4.0%，但承载了较高的床位和大型设备供给，体现出“基层终端广覆盖、住院资源集中化”的服务结构。 4、支付端：多层次支付体系支撑医疗需求兑现 •韩国形成“全民医保主导、商业保险补充、个人支付参与”的多层次医疗支付体系 •1）韩国医疗费用以政府及强制性医保支付为主。2023年，政府及强制性医保支付约占韩国医疗费用的近六成，居民直接支付约占三成，其他支付约占一成，形成以公共医保为核心、个人支付参与的医疗支付结构。 •2）韩国医保药品费用保持全面增长。2020—2024年，新药、无仿制药的原研药、已有仿制药的原研药和仿制药费用均有所增加，其中仿制药费用规模最大，2024年达到约12.4万亿韩元，是医保药品费用的主要构成。 目录第二部分 韩国生物医药：老龄化驱动需求，医疗终端与支付体系促进产品放量 三星生物：规模化制造与全球交付构筑CDMO领先地位 1、三星生物纯CDMO定位确立，全球化扩张提速 •产能建设与平台升级并进，三星生物加速向全球纯CDMO龙头迈进 •1）三星生物成立于2011年，总部位于韩国仁川松岛，是面向全球生物制药企业的合同开发与生产组织。公司早期以Plant1建设和监管认证为起点，逐步建立生物药生产能力。2016-2023年，公司陆续推进Plant2至Plant5建设，并通过收购SamsungBioepis、与Moderna合作等方式扩大业务规模和技术平台。2025年分拆SamsungBioepis后，公司进一步聚焦纯CDMO业务，并通过扩充产能和布局海外基地加快全球化发展。 •2）公司目前承接单克隆抗体、双/多特异性抗体、mRNA及融合蛋白等生物药项目。公司已获得FDA、EMA和PMDA等监管机构455项以上批准，批次成功率达到99%，服务全球145家以上生物制药客户。 三星生物发展历程 能力建设 平台升级 2011年：公司成立2013年：Plant 1达到cGMP Ready2015年：Plant 1首次获得FDA批准 2021年：与Moderna建立生产合作2022年：收购Samsung Bioepis全部股权2023年：Plant 4达到cGMP Ready；Plant 5开工建设 全球化与纯CDMO 规模扩张 2025年：Plant 5达到cGMP Ready。2025年：分拆Samsung Bioepis，转型为纯CDMO企业。2026年：完成收购Rockville生产基地 2、三星生物服务链条前移，一体化平台提升项目价值 •公司将服务前移至研发和工艺开发阶段，并向ADC、mRNA等新业务延伸 •1）三星生物正由以商业化生产为主，向覆盖研究、开发、制造和质量检测的一体化服务平台延伸。公司服务已覆盖类器官研究、后期发现、细胞株开发、工艺与分析开发、临床及商业化原液生产、制剂生产和分析检测，有利于在更早阶段导入客户项目。 •2）ADC和mRNA服务是三星生物在传统单抗之外的重要能力延伸。公司已布局ADC偶联以及mRNA-LNP的工艺开发和生产服务，进一步扩大可承接的药物类型和单个项目的服务范围。 3、三星生物现有产能84.5万升，未来将增至138.5万升 •韩国工厂继续扩产，美国基地补充本地交付能力，全球生产网络进一步完善 •1）三星生物现有产能仍高度集中于韩国，Rockville收购是其生产网络全球化的起点。公司现有Plant1-5和Rockville基地合计产能达到84.5万升，其中Plant4产能为24万升，是目前产能规模最大的单座工厂；Rockville基地贡献6万升产能，并建立公司在美国的本地生产能力。 •2）标准化工厂复制将进一步扩大三星生物的产能领先优势。公司计划于2032年前建设Plant 6-8，每座工厂规划产能18万升，合计新增54万升；项目全部投产后，总产能预计达到138.5万升，较目前增长约64%，尚未包含BioCampusIII的潜在新增产能。 4、三星生物海外收入持续增长，规模效应加速释放 •2025年CDMO销售额同比增长30.3%、出口占比达到91.8%，营业利润率进一步升至45.4% •1）海外市场是三星生物业绩增长的核心驱动力。2025年，公司按分拆后CDMO口径实现销售额4.557万亿韩元，同比增长30.3%；其中出口销售额4.185万亿韩元，占比约91.8%，国内销售额约0.372万亿韩元。 •2）规模扩张推动公司盈利能力持续提升。2020-2025年，公司营收和营业利润整体保持增长；2025年营业利润