迈克生物：2026年半年度报告

迈克生物股份有限公司 2026年半年度报告 2026-051 2026年7月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管人员)游平声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会.......................................................................................................33第五节重要事项................................................................................................................................34第六节股份变动及股东情况...........................................................................................................39第七节债券相关情况.......................................................................................................................44第八节财务报告................................................................................................................................45 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的2026年半年度报告文本原件。 三、报告期内在中国证券报、证券日报、证券时报、巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 迈克生物股份有限公司 法定代表人：唐勇 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点 1、行业基本情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。 体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高，无明显周期性或季节性特征。人口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。 2、全球体外诊断市场发展趋势 根据Kalorama Information于2025年发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD)Tests,18thEdition》，2025年全球IVD市场规模达到1,130亿美元，处于中速增长阶段。技术突破与医疗需求增长是市场持续扩张的核心驱动力，新一代测序（NGS）、微流控技术、精准医学等创新正在改变诊断格局，为癌症和遗传病等复杂疾病提供高度准确、灵敏和个性化的检测方案。 从细分市场来看，免疫诊断以29%的占比稳居全球IVD市场首位，分子诊断和POCT分别以约20%和28%的占比紧随其后。Kalorama Information预计，到2029年全球IVD市场规模将达到1,351.03亿美元，未来五年复合增长率约4.3%。 从区域分布看，全球体外诊断市场呈现两极分化态势。北美、欧洲等发达地区占据约75%的市场份额，而发展中国家仅占约20%，但正以较高增速成长。Kalorama Information在其《30-Country IVD Market Atlas, 2025》中指出，以中国为代表的新兴市场已成为全球IVD增长的重要引擎。 全球诊断市场前五大企业为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔。Kalorama Information报告显示，前20大IVD企业约占全球市场总规模的80%，市场集中度较高。中商情报网发布的《2025年全球体外诊断行业最具发展潜力企业排名》中，罗氏诊断凭借全球最大IVD企业规模和超20%的研发投入占比位居首位，雅培在POCT和传染病检测领域保持标杆地位，丹纳赫以其强大的并购整合能力稳居前列，迈瑞医疗则凭借高性价比产品和新兴市场领先覆盖率位列第五。在2025年全球医疗科技百强榜（GMT100）中，雅培、西门子医疗、GE医疗、罗氏诊断、丹纳赫、迈瑞医疗等IVD相关企业均入选榜单。 3、中国体外诊断行业发展现状 我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，经历了产品引进、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长与深度调整并存的时期。 （1）市场规模持续扩大 根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD)Tests,18th Edition》显示，2025年中国IVD市场继续领跑全球新兴市场增长。据Frost＆Sullivan2025年4月底最新发布的《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》预计，2025年中国IVD市场规模约为2,198亿元，2020—2025年均复合增长率达15.38%，IVD占中国总医疗器械市场的份额将从2020年的14.7%增长到2025年的17.9%。另据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》显示，2024年中国体外诊断市场规模约为1,200亿人民币，加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材销售额，体外诊断整体产业规模为1,700亿人民币。 中商产业研究院分析认为，随着我国居民健康意识提高、人口老龄化加速和医疗技术进步，中国体外诊断行业保持高速增长态势。2023年市场规模达1,253亿元，同比增长11.5%，2024年约为1,370亿元，预计2025年将突破1,400亿元。未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率约5-8%，到2029年市场规模有望达到近1,650亿元。易凯资本在其《2025中国健康产业白皮书》中指出，中国医疗行业2025年有望在低基数下迎来稳健增长，具备技术壁垒和全球化布局的企业将占据竞争优势。 （2）细分市场国产替代持续深化 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。目前各细分领域国产化率呈现差异化特征：生化诊断领域国产化率最高，约达60-70%；POCT领域国产化率约60%；分子诊断和血液分析领域国产化率约50%；免疫诊断领域国产化率约35%，仍以进口品牌为主。 免疫诊断是最大的细分市场，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等。化学发光技术凭借其高度特异性和灵敏度，在大型三级医院中得到广泛应用。目前进口品牌仍占据约65%的免疫诊断市场份额，国内进口替代空间巨大。根据行业数据显示，2021-2024年医疗器械产品注册总量年均增长25.3%，其中国产三类诊断产品占比超80%，进口产品份额从29.3%降至19.5%，国产替代成效显著。 （3）行业竞争格局分化加速 中国IVD行业已形成以产品覆盖广度和系统化解决方案能力为核心的差异化竞争格局。 从产品覆盖广度来看，国际巨头罗氏、雅培、丹纳赫、西门子凭借百年积累的技术底蕴、完整的仪器试剂产品体系和强大的品牌影响力，长期占据中国高端医院市场主流地位，在免疫诊断、分子诊断等核心领域仍保持较高市场份额。近年来，集采政策和国产替代趋势加速了本土头部企业的崛起。以迈瑞医疗、新产业生物、安图生物等为代表的企业在产品系列化、平台系统化方面持续突破。 从系统化解决方案能力