002252 上海莱士 2026年7月24日投资者关系活动记录表

编号：2026-002 一、概述 二、交流 问题1：SR604长效给药无血栓风险的底层机制？ 答复：市面上主流非因子血友病药物采用提升整个血液系统凝血活性或降低整个血液系统抗凝血活性的设计，皮下注射后局 部药物浓度极高，极易造成注射部位血管局部高凝，进而诱发注射部位副反应甚至血栓副反应。SR604作用机制具备空间、时间上的双重调控性，仅在血管破损处（空间）产生凝血酶后（时间）才会起效，在完好血管、正常血液循环环境中不产生任何促凝药理作用。药物皮下吸收进入全身循环后保持静默状态，只有出现出血损伤时靶向精准发挥止血效果，从药物分子作用机制上彻底规避了局部高凝、全身凝血紊乱、血栓及注射部位红肿疼痛等不良反应，临床I、II期间累计受试者全程未出现一例药物相关血栓与局部注射不适，数据充分印证药理机制优势。 问题2：SR604是否具备急性急救止血效果，和活化VII因子急救药如何定位区分？ 答复：两者临床定位不同，不存在替代关系，互为补充。SR604核心定位是长期规律性预防治疗，持续抑制毛细血管微量渗血，阻止微小损伤发展为肉眼可见的重度组织，关节、内脏的大出血；活化VII因子属于出血发生后的急救补救药物，适用于突发大出血场景。本品虽不作为急救用药，但可以提前阻断出血苗头，大幅降低患者全年急性出血发作频次。临床IIb期8周长间隔给药组仍可实现年化出血率大幅下降，长期管理价值突出，适配绝大多数血友病患者居家常态化治疗需求。 问题3：SR604的III期临床试验方案设计情况？ 答复：III期临床设计方案是综合IIa、IIb期的药效、安全性数据得出。入组人数会按照国家相关规定，与同类产品的临床招募规模相近；目前方案仍在与CDE沟通确认中，关键节点进展达到披露标准后公司将及时发布公告。 问题4：SR604多适应症的临床推进节奏是怎样安排的？ 答复：目前SR604的血友病A/B适应症、血管性血友病适应症均已在临床II期，患者接受度很高，临床推进速度很快；先天性凝血因子VII缺乏适应症的II期临床刚开展，目前正在招募中。全球血管性血友病人群规模远高于血友病，包含1型、2型、 3型三类，重症患者规模与血友病相近，轻症患者基数更大且目前缺乏有效治疗药物，VII因子缺乏患者更是没有规律治疗的可选药物，这两类适应症患者对新产品的需求迫切，也会助力临床快速推进。 问题5：现阶段国内血友病治疗药物的市场格局？ 答复：现阶段国内血友病治疗药物主要分为血浆衍生凝血因子，重组凝血因子、非因子类创新药物、旁路止血药物四大品类。血浆衍生凝血因子和重组凝血因子是目前临床基础主流治疗方案，已有多家国内外企业完成相关产品上市布局；非因子类创新单抗市场份额较小，正处于行业开始扩容、产品结构升级阶段，赛道内多款海内外产品同台推进，行业长期渗透率提升空间充足，未来市场竞争格局预计持续变化重塑。 从已上市非因子类产品临床疗效区间来看，现有主流产品年化出血率降幅区间约70%-90%。公司核心在研管线SR604属于全新机制的全球首创非因子治疗药物，IIb期临床数据显示其年化出血率降幅可达91%以上，且疗效伴随持续给药呈现稳步提升趋势，在作用机制、长效给药周期、综合临床获益层面具备显著差异化竞争优势。 当前国内非因子类创新药物整体临床渗透率仍处在较低水平，对比海外成熟市场甲型血友病患者中非因子疗法的使用比例已超50%，国内外市场结构存在明显差距。随着临床端对长效、低给药频次、高安全性非因子药物的临床价值认知持续加深，叠加国内创新生物药研发、注册及商业化进程稳步提速，后续国内血友病整体治疗市场的产品结构、治疗方案选择会迎来持续变化。 问题6：SR604的海外市场布局是怎样的？是否计划在欧美申报、是否考虑海外权益授权？ 答复：公司SR604人源化活化蛋白C单抗是在海外转让的杂交瘤细胞株基础上进一步研究开发的产品，公司拥有该产品在 大中华区（中国大陆、中国香港、中国台湾）范围内的临床开发及商业化权益；全球其他海外市场的商业化权益，归属于本次技术合作的海外授权方。 问题7：公司除了SR604之外还有哪些值得关注的研发管线？ 答复：除核心管线SR604持续推进血友病A/B、先天性凝血因子VII缺乏症、血管性血友病等多适应症临床开发外，公司创新研发始终聚焦出凝血、炎症、免疫治疗等前沿领域，持续布局具备全新机制、全新靶点的创新在研药物。相关早期管线项目将根据推进节点，严格按照监管要求及时履行信息披露义务。 除以上创新研发管线外，在血液制品主业层面，国内外产品适应症应用存在显著差异，国内核心血制品品种的获批适应症数量远少于海外成熟市场，新适应症拓展是行业长期发展的重要方向。公司持续深耕存量产品价值挖掘，已取得部分成果：其一，公司人血白蛋白联合血管内取栓治疗脑卒中的相关研究成果已发表于国际权威期刊，可有效延长脑卒中临床救治时间窗口，拓展了白蛋白在神经急症领域的潜在应用场景，临床价值潜力突出；其二，公司正在稳步推进人血白蛋白在老年痴呆症、静注人免疫球蛋白新增适应症的探索。 问题8：SR604后续商业化的定价规划是怎样的？