688197 首药控股 首药控股 北京 股份有限公司投资者关系活动记录表 2026年7月24日

编号：2026-02 期价值。在ALK领域，公司将持续做好康特替尼上市后安全性监测、临床应用观察及真实世界证据积累工作；在FAK领域，公司正在开展SY-5933片联合CT-707片治疗携带KRAS（G12C）突变晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，并将结合后续临床研究结果及监管要求，审慎评估进一步开发方向。 商业化方面，公司采用“自建团队+合作推广”相结合的模式，持续完善市场、医学、销售、商务、准入和合规等核心能力，推进学术推广、市场准入及患者可及性等工作。公司多款核心产品均聚焦非小细胞肺癌精准治疗领域，在目标科室、医学事务、市场准入及渠道资源等方面具备坚实的协同基础，有利于提高商业化体系的资源复用和运营效率。 问2：第四代ALK抑制剂SY-12321的开发背景、当前阶段及后续研究方向是什么？ 答：在ALK阳性非小细胞肺癌治疗领域，多代ALK抑制剂的应用已为患者带来显著临床获益，但随着治疗持续，部分患者仍可能发生获得性耐药；特别是在第三代ALK抑制剂治疗后，ALK复合突变等耐药机制可能进一步增加后续治疗难度。与此同时，其他ALK阳性晚期实体瘤患者亦存在未满足的临床需求。 本产品已于近期取得IND批件。作为第四代小分子ALK抑制剂候选药物，SY-12321是公司完善ALK阳性肿瘤全生命周期治疗布局的重要产品，拟重点解决第三代ALK抑制剂治疗后的耐药问题，特别是ALK复合突变介导的耐药。基于临床前研究结果，SY-12321除重点面向经第三代ALK抑制剂治疗后进展的患者外，未来亦具备向更前线治疗拓展的潜力。 目前，公司正在积极推进SY-12321后续临床研究准备工作，争取尽快完成相关临床启动工作并实现首例患者入组。公司将依照临床试验批准内容和相关法规要求推进后续研究，重点评估产品的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性，并结合临床研究结果和监管要求，审慎评估其在不同治疗线次中的开发价值，力争为ALK阳性晚期实体瘤患者，特别是经第三代ALK抑制剂治疗后进展的NSCLC患者提供新的治疗选择。 问3：SY-5007（索特替尼）的注册进展、已披露临床研究结果及商业化协同情况如何？ 答：索特替尼片（SY-5007，申报商品名：首亦泽®）是公司自主 研发的高选择性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂。该产品单药治疗RET基因融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新药上市申请已于2025年10月获得受理，目前处于审评阶段。 从产品组合看，SY-5007与康特替尼及SY-3505均聚焦肺癌精准治疗领域，在目标科室、渠道资源等多方面具备协同基础，有利于提高公司商业化体系的专业化水平和运营效率。 问4：公司的长期研发战略及管线管理思路是什么？ 答：公司长期聚焦肿瘤精准治疗领域，围绕疾病机制明确、存在未满足临床需求的治疗领域和潜在靶点开展自主研发，统筹临床后期项目推进、已上市产品生命周期管理和早期创新项目储备。公司坚持以临床价值为导向，综合考虑科学依据、开发可行性、临床研究进展和资源配置，持续优化研发管线组合。