达尔生物科技公司特别电话会议

00:00:01 好的，我们现在可以开始了。欢迎大家参加DARI by Theba的虚拟巴士之旅。我叫Denise Thomas，我是JTCIR的首席执行官，今天我将担任本次活动的主持人。所以今天，公司很兴奋地启动虚拟巴士之旅，从西海岸站点开始。今天的流程是，DARI Bioscience的总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson，将带大家了解DARI的故事，然后我会开放问答环节，回答大家的问题。现在，我很荣幸将发言权交给Sabrina。 00:00:35 太好了。谢谢。感谢大家今天参加。很高兴能更多地分享达尔生物科学以及我们所做的工作。所以，本次演示确实包含前瞻性陈述，因此我确实鼓励大家查看我们最新的SEC文件和我们最新的10K报告，以全面了解投资达尔生物科学相关的风险和不确定性。 00:01:00 我们专注于推进女性医疗保健，特别是针对那些仅影响女性且存在显著未被满足需求的病症的产品。这意味着我们的产品组合是专门为这些在女性健康领域规模庞大且服务不足的市场而构建的。 00:01:19 今天在 вебинаре，我将重点介绍几点。首先，我们将开始谈论目前正在发生的令人兴奋的四个支柱。第一是正在进行的商业发射。我们将于今年夏天开始产生收入，我们的首款产品已于今年夏天推出，我们还有另一款即将推出。所以我们会讨论这一点及其对整个产品组合的组织意味着什么。我们针对影响女性的这些情况所做的一切工作都基于临床证据，我们始终寻找将这些产品尽快送到女性手中的最快方式，因此我们会谈论这在对市场推出产品方面的意义，有时是与 FDA 批准相关，有时是针对处方产品的所谓 503b 复方制剂，有时是非处方药，但它们共同的特点是具有临床依据和证据基础，而这正是推动我们和产品组合的真正动力，我们正在寻找处于后期阶段、能够进入市场且多元化的项目。 可用的非稀释性资金包括大量针对女性健康问题的资助和基金会资金。事实上，仅自2018年以来，我们就已为投资组合引入超过7500万美元，涵盖多个项目。正如我之前提到的，我们在女性健康领域覆盖不同生命阶段，并致力于寻找解决方案以填补医疗保健中的治疗空白。我们是一家以使命为导向的生物技术公司，旨在填补那些具有前景的科学领域中的空白，并交付切实可行的解决方案，同样覆盖女性整个生命阶段，从避孕到性健康、阴道健康、生育健康及更年期等。因此，我将重点介绍投资组合中的几个项目，今天会花更多时间介绍其中两个。我们将讨论Floorra Sync LF5，它属于Deodor Restore系列，因为该产品刚刚上市，是一款阴道用产品。 00:03:19 益生菌胶囊。我们还要简单介绍一下 dare de place aedil 护肤霜。它是一款专为女性设计的、独一无二的兴奋型护产品，我们正在为今年晚些时候开始分销做准备。不过，我想重点介绍几个其他的项目。我们会简单谈谈一款针对更年期产品的研发，它是一款每月使用一次、包含女性所需两种激素的激素疗法产品，我们正在为商业化做准备。然后我想谈谈两个目前正在进行临床试验的项目。Oicreen 是一款独一无二的非激素型、每月使用一次的女性避孕产品，目前正处于三期临床试验阶段，这是注册研究。还有一款用于治疗人乳头瘤病毒感染的产品，目前尚无治疗人乳头瘤病毒感染（这种导致宫颈癌的病毒）的方法。我们今年早些时候启动了一项完全由资助资金支持的临床试验，我想简单谈谈关于妊娠维持，特别是针对生育支持和维持。 00:04:22 早产风险时的妊娠，以及一项由国立卫生研究院（NIH）资助的一期研究准备工作正在进行中。 00:04:28 那么，为何关注女性健康，又为何是现在？嗯，鉴于我们目前组合中商业和临床方面都在发生诸多事情，这无疑是了解达拉（Dara）的绝佳时机。但为何关注女性健康？这个领域真正有趣之处在于，它是一个巨大的市场机遇。尽管存在大量发展空间，但仅有约1%的私立医疗投资投向了女性健康领域的治疗解决方案。尽管如此，年营收超过5亿美元的非处方药品中，有27%是用于治疗女性相关疾病的，如果你考虑到这一点，这并不令人意外。 避孕、防治各种感染以及更年期问题，这些都通常影响着寻求解决方案的数千万女性，而现有的解决方案实际上非常有限。 00:05:29 而且，我们能够利用大量非稀释性资金的原因之一，确实是为了审视我们如何能够帮助推进解决方案，特别是在存在治疗空白以及我们引入投资组合的资助项目方面。这至关重要，因为它既验证了现有方法和需求，也帮助资助相关研究并推进这些项目。资金来源的多样性同样重要，因此来自盖茨基金会、不同政府机构（如ARPA和NIH）的资金都意义重大，并且在整个投资组合中广泛分布，所以这并非针对某个特定项目，而是关乎不同类别的产品用于不同的适应症。 00:06:10 而且，这笔资金之所以能拨付给我们，是因为我们真正是以数据驱动发展，所以我们正在开展这项工作，我们的产品组合是基于科学建立的，是基于临床证据建立的，我们将产品通过美国食品药品监督管理局（FDA）进行审批。 00:06:23 我们通过临床研究和临床科学支持我们为女性推出的产品。这意味着我们也在生成专有数据，这有助于我们通过不同途径推进产品。然而，我们正在开发的产品通常利用已知的活性药物成分，即已知药物，但我们正将它们开发用于女性尚无临床研究产品的创新领域。一个很好的例子就是我们针对无填充乳膏的“敢于放置”，或者像我们为人类乳头瘤病毒所做的那样，我们正在使用它们于该状况根本没有任何FDA批准的治疗方法的情况。潜在的疗法，我们正以一种非常创新的方式提供它们，例如每月一次的更年期激素疗法。 00:07:12 然后，在考虑如何将产品商业化的过程中，我们确实希望利用一个平台，确保患者和医疗服务提供者能够非常便捷、无障碍地获取他们所需的处方，实现产品履约和与患者直接互动，而这一切都通过经销商健康中心来完成。 00:07:34 因此，正如我之前提到的，这本质上是一个为女性健康量身定制的生态系统，所以我打算花一分钟时间谈谈商业产品，我们也会讨论正在开发中的产品，因为正是这个开发管线在真正驱动商业机器。Florasinc LF5 是我们公司的一款产品，旨在恢复家庭平衡，它是一种阴道益生菌胶囊，设计用于恢复微生物群平衡并支持舒适感。 00:07:59 我们很多人对益生菌都听说过，我们听说的益生菌主要是肠道益生菌，但益生菌在阴道环境中也非常重要。健康的阴道环境对于维持妊娠、帮助预防其他类型的感染来说非常重要。因此，保持这种健康的微生物群平衡至关重要。然而，目前市面上为女性提供的益生菌大多是口服菌株，它们是为肠道开发的，而不是为阴道环境开发的。Fluoresin gamma five就是，它无需处方即可获得。它是一种阴道胶囊，其配方专门使用了一种菌株，这种菌株来源于那些自述从未得过酵母感染的女性。 00:08:41 健康的阴道微生态菌群，并且已经过临床研究验证，它有超过30年益生菌研究的支持。在临床研究中，96%的女性在仅仅三个疗程内就实现了微生态平衡，而90%的人能维持这种平衡长达两周。现在它已经可以在Dare Health Hub上购买了，我们刚刚启动。 00:09:03 使其可用，以及我们接下来计划于今年夏末在经销商健康中心推出的产品，是我们敢于尝试的苏丹细胞霜。苏丹F是伟哥中的活性成分，众所周知，但我们专门为女性研制了这款产品，因此这是首款专为女性设计的、具有刺激作用的乳霜，它被特别研制成乳霜形式，设计用于按需使用，可在涂抹后10至15分钟内增加生殖器组织的血液流动，并且已通过FDA审查的临床验证终点研究，证明能够改善性唤起感觉。 00:09:48 在一种耐受性良好且，正如我所说，仅在需要时使用的配方中，该产品计划于今年夏末上市。我们正在将其作为503b复合制剂推出，同时继续推进向NDA途径的申请流程，这意味着503b复合意味着该产品可以上市。 00:10:10 即刻，它遵循与处方药、典型处方药产品相同的质量标准和一致性要求，因此医疗保健提供者和女性可以确信每次都能获得相同的产品。并且有临床科学作为支撑，证明产品的功效。由于我们在产品开发、临床研究以及与医疗保健提供者建立信任关系方面所做的努力，围绕女性健康解决方案，这确实使我们能够将临床关系转化为真正重要的关系。 商业势头，这样我们就能利用那些临床提供者、那些思想领袖以及他们所建立的长久关系。 00:10:53 同行们也向其他医疗服务提供者谈论我们的技术，因此我们可以真正利用那些思想领袖已建立的网络，以及他们与我们一起持续参加大型会议，这确实帮助我们创造了商业优势，使我们能够利用现有的服务提供者网络，并通过提供我们的产品来实现。 00:11:16 我们的健康中心（De health hub），我们稍后会详细讨论，同时也在那些合适的诊所内直接设立，这确实使我们能够加强与提供者的互动，并确保女性可以通过多种受信赖的渠道获得产品。因此，当我们考虑这个集成平台时，它确实是为我们产品组合的规模化增长而设计的，所以我们能够通过这个统一的女性健康生态系统来推动患者获取、促进互动、实现产品组合的扩展。所以，它确实需要那些提供者关系，对吧，即我们通过临床项目与医疗服务提供者建立的那种互动。 00:11:54 并且，通过我们已测试且基于证据的临床产品，我们要确保女性能够获得服务，无论她们是否有实体医疗机构，或者她们更倾向于异步远程医疗，在那里她们可以在10分钟内完成问卷，并通过这种方式获得产品。因此，我们也确保她们能够便捷地获得全国范围的服务。这确实意味着我们大量利用了数字营销，消费者平台，以及临床医生影响者，这些都非常精准，并且在整个产品组合和产品中都具有可扩展性。然后，Darren健康中心确实是一个中央履行中心，它真正提供了一个我们可以进行产品教育的场所。 00:12:38 直接销售是一个现金支付门户，嗯，所以它是那个中央商业平台，但它也允许从医疗服务提供方进行处方履行。这是一个中央地点，他们可以将其处方发送过来，如果他们是实体医疗服务提供方或不是我们远程医疗系统一部分的远程医疗服务提供方，或者患者可以直接在那里访问远程医疗。他们还可以检查他们的处方或检查他们的 flora sync L5，这是一种非处方药，也提供，这也意味着该平台有交叉销售的机会。对阴道微生物组最具破坏性的事情实际上是性行为，所以这是一个他们可以同时获取 daer. To play 的好地方，以便免费使用，但也为 sync ls five 提供免费使用。 就开发管线而言，这确实至关重要，因为正是基于临床的开发管线和循证解决方案，才为我们的商用设备提供了支持，而这真正关乎的是产品本身，对吧？商用平台的存在是为了确保女性能够获得这些产品。所以，目前正在进行的三期临床开发中，这项产品的注册试验是名为Ovipreen的药物，它是一种每月使用一次的非激素类阴道避孕药，不含激素，具有非常独特的作用机制。 00:13:56 一种活动，它是一种物理屏障，是女性每月阴道插入并移除一次的东西，可以物理阻挡精子，但它还会释放一种杀精剂，从而干扰精子在行动中的活力。 00:14:11 迄今为止，III期临床试验已通过两个数据安全监察委员会的积极会议。在两次会议中，他们均要求我们继续推进研究且不做任何更改，并且基于对数据的阶段性审阅显示，其典型使用有效性为86-91%。从这方面来看，这个有效性范围与最有效的非激素类按需使用方法相当，所以这非常令人鼓舞。 00:14:39 它还具有快速恢复生育力的特点，因为该产品不含激素，并且有潜力成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的每月一次、无激素的避孕药。为了说明这一点，之前含有激素的每月一次避孕药“诺博”（nuber wing），在鼎盛时期几乎是一个价值近十亿美元的品牌。 00:15:00 我之前提到过人乳头瘤病毒感染。我们非常兴奋地将这款产品推进临床开发。所以人乳头瘤病毒是一种导致宫颈癌