海创药业-U：氘恩扎鲁胺BCR前列腺癌3期获批，适应症前移有望打开市场空间

2026年07月21日海创药业-U(688302.SH) 氘恩扎鲁胺BCR前列腺癌3期获批，适应症前移有望打开市场空间 事件：公司披露自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊用于治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌的III期临床试验获国家药监局批准；该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床，旨在评估氘恩扎鲁胺联合ADT对比安慰剂联合ADT在高风险BCR患者中的疗效和安全性。 氘恩扎鲁胺治疗BCR前列腺癌的3期临床获批，适应症前移有望打开市场空间。公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊已获批用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者；本次BCR新适应症的3期临床获批标志着公司正将产品线从mCRPC后线向更前线的高风险BCR前移。目前高风险BCR患者缺乏有效靶向治疗手段，氘恩扎鲁胺若成功获批，有望填补该领域的临床空白，进一步提升产品的市场空间。 THR-β抑制剂HP515与司美格鲁肽联用数据值得期待。HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，其与GLP-1R激动剂联用在减重同时保持瘦体重/体重比的潜力已在临床前研究中得到验证。公司已于2026年2月启动了HP515联合司美格鲁肽用于超重或肥胖人群的Ⅰ期临床（CTR20260331，计划入组70例），标志着该联用方案正式进入临床验证阶段。在GLP-1类药物广泛应用的背景下，减重过程中的肌肉流失问题日益受到关注，HP515通过激活THR-β通路促进脂肪酸氧化和产热，有望在协同减重的同时改善瘦体重保留，形成差异化的竞争定位。此外，公司自主研发的GLP-1小分子药物仍处于临床前研究阶段，未来存在与HP515联用的内部管线协同潜力。 冯俊曦分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@sdicsc.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@sdicsc.com.cn 相关报告 投资建议：我们预计公司2026年-2028年的收入分别为1.4亿元、3.7亿元、5.8亿元，净利润分别为-1.0亿元、0.3亿元、1.5亿元，对应EPS分别为-1.05元、0.33元、1.46元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观，维持买入-A的投资评级，根据DCF模型给与6个月目标价51.98元。 风险提示：临床试验进度与数据不及预期的风险，出海进度不及预期的风险，销售放量不及预期的风险。 1.附录 公司评级体系 收益评级： 买入——未来6个月的投资收益率领先沪深300指数15%及以上；增持——未来6个月的投资收益率领先沪深300指数5%（含）至15%；中性——未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-5%（含）至5%；减持——未来6个月的投资收益率落后沪深300指数5%至15%（含）；卖出——未来6个月的投资收益率落后沪深300指数15%以上； 风险评级： A——正常风险，未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；B——较高风险，未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动； 分析师声明 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 免责声明 本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。 国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 国投证券证券研究所深圳市地址：深圳市福田区福华一路119号安信金融大厦33层邮编：518046上海市地址：上海市虹口区杨树浦路168号国投大厦28层邮编：200082北京市地址：北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编：100034