亚太地区医疗科技行业正在经历结构性转变，从吸收全球创新转向创造、验证和出口创新。这一转变拓宽了该地区的创新能力和地理范围。
当前创新现状： 亚太地区医疗科技企业正从渐进式创新向突破式创新转变。虽然大部分企业通过渐进式创新取得成功，但该地区正开始迈向突破式创新。根据美国食品药品监督管理局（FDA）批准数据集，亚太地区在2021年至2025年间的De Novo授权份额不到5%，但该地区在全球FDA 510(k)批准中的份额约为30%。提交的质量也在提高，例如上海-based United Imaging到2024年底已获得49项FDA 510(k)批准，其中超过20项是AI赋能设备。亚太地区在全球医疗设备临床研究中的份额从2012年的29%上升到2022年的36%，中国、日本和印度是主要驱动力。根据世界知识产权组织的数据，亚太地区在2023年获得了全球专利申请的2/3以上，而十年前不到60%。
亚太地区医疗科技创新四大类型：
- 经验丰富的创新者： 以日本和澳大利亚为代表，这些公司拥有深厚的临床基础设施和成熟的临床试验和研究基础设施，以及完善的监管体系。它们在临床信誉和全球商业化方面取得了成功，但面临技术发展速度超过报销框架的挑战。
- 规模挑战者： 以中国为代表，这些公司在一个要求极高的国内市场形成，定义了高容量、激烈的价格竞争、快速迭代周期和深度垂直整合。它们需要提升临床信誉和监管信任，以实现全球扩张。
- 数字优先创新者： 以韩国为代表，这些公司将软件置于其价值主张的核心，得益于强大的国内工程人才、进步的监管支持和集中投资于AI驱动的诊断。韩国软件-only医疗科技出口从2019年到2023年增长了312%。
- 准入导向创新者： 以印度为代表，这些公司为基础设施有限、劳动力紧张且成本是约束条件的环境而设计产品。印度医疗设备出口在2025财年达到40亿美元，但高端医疗设备和手术设备进口为55亿美元，表明在复杂、高价值制造类别中还有很大的增长空间。
亚太地区医疗科技企业实现全球规模的两种途径：
- 全球、循证途径： 公司设计产品以满足成熟市场的黄金标准要求，以降低采用风险。例如，中国的Venus Medtech和印度的Meril Life Sciences使用跨国试验推出其心脏瓣膜计划。
- 本地优先、准入导向途径： 公司首先为本地市场条件（如成本和基础设施限制、疾病负担和临床工作流程）构建产品。例如，GE Healthcare India开发产品以处理基础设施有限的健康中心中的高患者数量。
阻碍亚太地区医疗科技发展的五大差距：
- 资金不足和“中市场”差距： 资本主要集中在后期阶段，导致早期阶段和转化阶段资源不足。
- 监管和临床人才差距： 新兴医疗科技公司需要具有全球经验的专业人士来管理FDA De Novo和PMA提交、管理符合ISO 14155标准临床试验以及建立符合ISO 13485质量体系。
- 知识产权保护差距： 知识产权策略往往开始太晚，严重限制了公司的战略选择。
- 基础设施差距： 大多数亚太地区新兴医疗科技公司尚未建立商业基础设施，例如市场优先级、进入模式、渠道基础设施和关键意见领袖（KOL）网络。
- 报销和证据差距： 监管批准只是商业挑战的开始，不是结束。公司必须开发报销和证据策略，以实现收入。
各利益相关者的行动方案：
- 跨国医疗科技公司： 必须从“销售”模式转变为“共创”模式，与亚太医疗科技公司建立早期合作伙伴关系，建立学习和转移循环，使亚太地区创新可重复性。
- 亚太地区新兴医疗科技公司： 必须从一开始就考虑全球因素，优先考虑市场进入策略，并投资于人才、质量和证据基础设施。建立全球准备的质量管理体系，定义通往支付的路径，创建切换确定性。
- 生态系统建设者： 必须优先考虑人才基础设施，建立转化中心，工业化证据生成，推动监管协调，提供全球出口支持，重新设计资本流入。
到2030年的愿景： 通过解决战略差距，亚太地区医疗科技行业将发生转变。到本世纪末，一个成功的生态系统将能够实现全球证据验证、更高的全球收入份额、自我强化的人才循环、常规合作伙伴关系和收购以及复合投资。
