打造全球冠军：亚太地区下一波医疗科技浪潮

凭借恰当的战略投入，亚太地区有望成为医疗创新的中心出口地。 本报告由贝恩公司、新加坡科学技术研究局（A*STAR）、新加坡企业发展局（EnterpriseSG）、摩根大通、新加坡增长资本（SGGC）和新加坡经济发展局（EDB）联合制作。 拉莫拉，合伙人，新加坡贝恩公司 维克拉姆·卡普尔，新加坡贝恩公司合伙人 张凯文，合伙人，香港贝恩公司 梅咏，新加坡贝恩公司副合伙人 富卓，大中华区全球企业银行亚太区负责人 本项工作基于二级市场研究、Bain & Company可获得或提供的财务信息以及与行业参与者的多次访谈。Bain & Company未独立核实提供给Bain或可获得的任何此类信息，并对此类信息是否准确或完整不作任何明示或暗示的陈述或保证。本文中包含的预测市场信息、财务信息、分析及结论基于上述信息及Bain & Company的判断，不应被视为对未来表现或结果的最终预测或保证。本文中的信息和分析不构成任何形式的建议，不应用于投资目的，且Bain & Company或其任何子公司或其各自的董事、股东、员工或代理人不对使用或依赖本文包含的任何信息或分析承担任何责任或责任。本项工作为Bain & Company版权所有，未经Bain & Company明确的书面许可，不得以任何形式部分或全部发布、传输、广播、复制、再现或再版。 内容 执行摘要………2迈向创新阶梯……4创新现状……4四大原型塑造亚太医疗器械创新……6通往全球规模的两大路径……7五大阻碍医疗器械发展的鸿沟……9利益相关者行动指南……122030愿景……20结论……21 一瞥之下 亚太地区许多医疗科技公司正在打造具有创新性、具备全球竞争力的产品。 要实现创新的国际扩张，企业必须超越制造效率，转向临床与法规的精通。 五大结构性差距——资金不足、人才匮乏、知识产权战略滞后、基础设施赤字和报销延迟——阻碍了区域医疗器械企业实现全球规模。 这些差距凸显了未来12至24个月内的明确优先事项。若生态系统内的各方都能做出正确的战略承诺，亚太地区有望成为领先的医疗器械出口地。 执行摘要 传统上，亚太地区的医疗器械产业一直在吸收全球创新。如今，该地区正在创造、验证并输出创新成果。一场结构性变革正在发生，正在扩大该地区在有意义创新方面的能力和地理范围。本文涵盖了医疗设备的全范围，从资本设备、植入式设备到作为医疗器械的软件（SaMD）和数字健康平台。本文不包括体外诊断（IVD），因为它们遵循独特的发展和商业化路径。 过去20年间，日本和澳大利亚凭借成熟的监管体系和深厚的临床基础设施，在产品研发领域引领了该地区的发展。缺乏这些优势，该地区的其他国家和地区只能单靠成本和执行力进行竞争。然而，近来情况发生了变化。 中国和印度已超越大规模生产和渐进式改良，而韩国已成为软件驱动的医疗器械创新的可靠引擎。与此同时，新加坡已建立起强大的医疗器械生态系统，将其先进的监管地位和临床转化基础设施与精密工程和端到端的产品化平台相结合。在此基础上，新加坡正将有前景的原型转化为全球认证的设备。 区域内，医疗器械公司正开展全球性试验，在美国和欧盟获取监管批准，并吸引着重要的机构资本。亚太地区的医疗器械公司并非复制或渐进式改进现有创新，而是正在打造自己独特且具备全球竞争力的新产品。 该地区也已成为最重要的需求中心之一。预计到2030年，其全球医疗技术需求占比将达到1320亿美元，年复合增长率（CAGR）为6.9%——远超全球平均水平。 构建全球冠军：亚太地区的下一波医疗器械浪潮 5.5%。目前，该地区代表着约16%（约940亿美元）的全球医疗器械市场（5830亿美元）（根据BMI亚洲医疗器械报告定义，不包括体外诊断设备和实验室设备）。需求增长由亚太地区人口老龄化和慢性病负担加重所驱动。同时，医疗工作者严重短缺也在增加需求，因为医疗服务提供者正在寻找用更少资源做更多事情的方法。 该地区在医疗科技创新中的提升作用影响着医疗科技价值链上的每一个参与者。 跨国公司：亚太地区的医疗器械企业已不再是仅专注于新兴市场、以低价竞争的参与者。这些公司正在赢得国际市场份额（迈瑞医疗），获得全球认证（联影医疗），在权威期刊上发表试验数据（美里尔），并且越来越多地在全球高端市场领域与现有的西方跨国公司（MNCs）正面竞争。 亚太地区新兴医疗技术：通往全球重要性的道路从未如此清晰。然而，这需要针对特定人才领域，如监管事务、临床试验管理、卫生经济学与结果研究（HEOR）以及质量体系进行审慎投资。崛起中的企业需要明确的全球商业化战略，并具备尽早做出艰难抉择的远见。 生态系统构建者：这包括政府、发展机构、投资者、学术机构以及孵化器。对于那些拥有扎实想法和早期阶段的公司而言，下一个挑战是转化：将人才和临床证据转化为能够大规模进入全球市场的验证创新。 崛起的企业需要清晰的全球商业化战略，并具备尽早做出艰难抉择的远见。 与此同时，几股力量正将医疗科技市场推向新的方向： • 侧重临床价值：提供方和支付方现在奖励可衡量的临床结果和总医疗成本，而不仅仅是最低价格。随着这一转变，亚太地区正成为基于价值的创新试验场。 • 供给侧演进：该地区的制造业和工程基础已成熟，使其角色从组装合作伙伴转变为复杂设备的共同开发者。亚太地区的挑战者现在正与创新领域中的现有跨国公司直接竞争。 • 监管现代化：自2021年以来，中国、韩国、印度和新加坡的监管框架均已重新设计，以加速临床突破。 构建全球冠军：亚太地区的下一波医疗器械浪潮 • 全球化（及其带来的收益）：该地区的全球医疗技术研究的份额从2012年的29%跃升至2022年的36%，并且在2023年，该地区的医疗技术公司获得了全球三分之二以上的专利申请。 尽管拥有显著优势，但许多亚太地区的医疗器械企业尚未推出具备全球竞争力且商业上可行的产品。本报告探讨了如何克服限制以实现全球化发展，并清晰阐述了西方跨国公司、亚太地区新兴医疗器械企业以及该地区生态构建者如何塑造规模发展的条件。 攀登创新阶梯 在生物制药领域，发展路径通常是直接的：公司从仿制药制造发展到研发加速，再到对外输出变现。然而，对于亚太地区起源的医疗技术而言，提升创新层级并非严格按顺序进行。一些公司可能会同时运作多个阶段，这取决于市场或治疗领域。提升层级需要的不只是技术新颖性；创新设备还必须改善临床工作流程，产生与支付方相关的证据，融入医院采购体系，并获得医生的信任。 亚太地区的医疗器械通常经历三个阶段的发展。 • 第一阶段：进口替代品 在萌芽阶段，医疗器械企业主要在价格和分销能力上竞争，作为进口解决方案的替代品（“模仿者”）。它们通常本地化生产并简化产品规格，以适应提供者的工作流程。成功取决于采购渠道、分销网络和制造效率。 • 第二阶段：快速跟随者（比我好） 在下一阶段，公司加速研发以匹配现有产品表现。他们通过迭代改进特定属性，例如工作流程适配性、易用性、耐用性或数字功能。医疗器械公司开始通过提供“比我更好”版本且总成本更低来体现自身差异化。 • 第三阶段：全球公认的先行者（我先行） 第三阶段，医疗器械公司开发自有创新平台，并获取可信的全球验证（“率先验证”）。区域医疗器械企业需要强有力的临床和经济证据，才能在本土市场之外获得批准和采用。 当监管机构、资本、人才和基础设施成熟时，国际扩张的途径便会迅速开通。 创新目前处于何种位置 尽管大多数亚太地区的医疗器械企业是通过渐进式创新取得成功的，但该地区正开始转向突破式创新。 构建全球冠军：亚太地区的下一波医疗器械浪潮 根据美国食品药品监督管理局（FDA）的批准数据集，2021年至2025年间，该地区的De Novo批准份额不足5%。然而，该地区的总批准份额正在增长。2021年至2025年，该地区占据了全球约30%的FDA 510(k)批准。其中约一半由中国驱动，韩国紧随其后。 提交作品的质量也在不断提高。总部位于上海的联影医疗截至2024年底已获得49项FDA 510(k)批准，超过20项为AI赋能设备。 尽管大多数亚太地区的医疗器械企业是通过渐进式创新取得成功的，但该地区正开始转向突破式创新。 这一转变得到了日益增长的研究基础的支持。该地区在全球医疗器械临床研究中的份额从2012年的29%跃升至2022年的36%，其中中国、日本和印度引领了这一趋势。根据世界知识产权组织的数据，亚太地区在2023年收到的全球专利申请量超过三分之二，较十年前的不到60%有所增长。 该地区的政府刻意重塑其监管环境以缩短创新路径，其演进结果便是如此。例如： 中国国家药品监督管理局在2025年批准了76种创新医疗器械，较四年前增长了2.2倍。根据监管更新，另有104种产品被纳入其“绿色通道”快速审批通道。 • 新加坡健康科学局（HSA）运行一项上市前咨询计划，允许开发者在开发过程中直接与HSA沟通——在正式提交前——以澄清要求并尽早对其证据包进行压力测试，避免代价高昂的返工并缩短注册时间。对于解决优先医疗保健领域未满足的临床需求的突破性创新，HSA有一项优先审查计划，可授予公司缩短35%的周转时间。 • 在韩国，食品药品安全部在2024年指定了29种创新设备，其中近80%是基于软件的。应用程序同比增长137%，这表明远程医疗设备（SaMD）的管道正在加速，而这一增长是在2025年1月《数字医疗产品法案》全面实施之前出现的。 四个原型正在塑造亚太地区的医疗科技创新 每家医疗科技公司的竞争态势，都由其发展所处的市场环境塑造，包括当地临床基础设施的成熟度、监管框架的深度、国内需求，以及可用的资本和人才。基于这些基础，我们确定了四种原型，用以描述亚太地区医疗科技公司的竞争方式及其在全球规模扩张道路上的位置。 1.经验丰富的创新者：基于深厚的临床基础设施（在日本和澳大利亚尤为突出）这些公司受益于数十年的临床信誉和成熟的全球商业化成功，其优势得益于完善的临床试验与研究基础设施 以及成熟的监管体系。在日本，如泰尔茂和希美克斯等公司是全球领导者，并在国际并购中占据主导地位。在澳大利亚，企业已在神经调节和人工耳蜗植入等高科技细分领域确立了领先地位。这类企业面临一个共同制约：其本土市场的技术发展正快于报销框架的更新。 2. 规模挑战者：在广度、速度和价值上竞争（在中国尤为突出） 这些公司是在全球最具挑战性的国内市场之一中磨砺成长起来的，该市场以高销量、激烈的价格竞争、快速迭代周期和深度垂直整合为特征。历史上，规模挑战者主要针对本土市场条件进行创新（例如，为中国而创新的中国）。然而，国内基于价值的采购压力正在压缩利润空间，使全球扩张成为一项战略必需。例如，迈瑞医疗将全球化确立为其增长的关键支柱，并已投资于拓展其国际业务版图，覆盖40多个国家，目标是将其国际业务收入占比从目前的约50%提升至60%以上。此外，中国企业已证明了自己快速创新和建设的能力；它们面临的下一个挑战是建立全球买家所需的临床信誉和监管信任。 3.以数字为先的创新者：软件作为价值驱动者（韩国尤为突出）这些公司将软件置于其价值主张的核心，这一策略得益于强大的国内工程人才、进步的监管支持，以及对AI 驱动诊断的集中投资。2019年至2023年期间，韩国仅软件类医疗器械出口年均增长率达312%。2024年，软件占该国“创新医疗器械”的79%。2025年1月，韩国《数字医疗器械法案》成为全球首部独立针对数字医疗器械的立法，为AI诊断和远程医疗（SaMD）建立了监管路径。 总部位于首尔的Lunit公司，是数字优先创新带来商业成功的明确例证：其AI诊断系统现已部署于65个以上国家的10,000多家机构。该公司前瞻性随机临床试验的结果发表在《柳叶刀·数字健康》上，证明其AI能够取代放射科医生执行乳腺X光筛查方案。 4.以获取为导向的创新者：专为受限环境设计（在印度尤为突出）这些公司为临床环境设计产品，该环境的基础设施有限，人力资源紧张，且成本是严格的制约因素——这些条件正符合越来越