京新药业动态跟踪报告：重磅首仿获批，回购彰显信心

重磅首仿获批，回购彰显信心 ——京新药业动态跟踪报告 核心观点 ⚫卡立哌嗪首仿获批，原研销售超35亿美元。近日，公司盐酸卡立哌嗪胶囊（即卡利拉嗪）获国家药监局批准，用于治疗成人精神分裂症，是该药品国内首仿（且原研尚未在国内上市）。2025年8月，公司与原研厂家Gedeon Richter签署了一项专利独占许可，公司可在中国大陆内使用该专利开发、制造和商业化盐酸卡立哌嗪制剂及原料药。卡立哌嗪已获得美国FDA批准用于治疗成人精神分裂症、双相I型障碍躁狂/混合发作、双相I型障碍抑郁发作，以及抑郁症辅助治疗，2025年全球销售额高达36.2亿美元。 ⚫最高2亿回购，彰显发展信心。2026年6月24日，公司实际控制人、董事长吕钢先生向公司提议回购公司部分股份。2026年7月2日公司董事会审议通过回购议案，基于对公司未来发展的信心和对公司价值的认可，有效地维护公司全体股东的利益，增强投资者信心，公司拟使用自有资金以集中竞价方式回购部分公司股份，用于注销并减少公司注册资本。回购总金额不低于人民币1亿元且不超过人民币2亿元，回购价格不超过19元/股，回购股份期限为自公司股东会审议通过回购股份方案之日起不超过12个月。该议案尚需提交公司2026年第二次临时股东会审议，会议定于2026年7月20日召开。 ⚫创新渐入佳境，成长动能充足。公司针对三大重点领域已形成了完善管线梯队，涵盖商业化、临床后期、临床早期阶段：1）精神神经领域：地达西尼和卡立哌嗪已获批，有望持续贡献业绩增量。改良型新药JX2404（治疗精神分裂症激越症状）已于26年3月获得临床批件；2）心血管领域：考来维仑（治疗高胆固醇血症）已递交NDA，有望26H2获批。Lp(a)小分子JX2201的II期临床正在推进中；3）消化疾病：康复新肠溶胶囊（治疗溃疡性结肠炎）正进行III期临床。整体管线多点开花，创新转化节奏持续提速，支撑公司中长期成长。 伍云飞执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199wuyunfei1@orientsec.com.cn021-63326320 胡俊涛执业证书编号：S0860526040002hujuntao@orientsec.com.cn021-63326320 盈利预测与投资建议 ⚫我们预测公司26-28年每股收益分别为0.94/1.08/1.26元，根据可比公司，给予公司2026年21倍市盈率，对应目标价为19.74元，维持“买入”评级。 风险提示 公司销售不达预期风险、带量采购影响公司业绩的不确定性风险、新药研发上市进度不及预期风险和测算假设变动对结果影响的相关风险。 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500指数）； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上；增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动；减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级——由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级——根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 免责声明 本证券研究报告（以下简称“本报告”）由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必要措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容。不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发的，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 东方证券研究所 地址：上海市中山南路318号东方国际金融广场26楼电话：021-63325888传真：021-63326786网址：www.dfzq.com.cn 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。