南京世和基因生物技术股份有限公司招股说明书(申报稿)

本次发行股票拟在科创板上市，科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较大市场风险。投资者应充分了解科创板的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定 南京世和基因生物技术股份有限公司 （Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.） （南京市江北新区华康路128号） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 （申报稿） 本公司的发行申请尚需经交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐人（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 致投资者声明 我们有幸身处这样一个时代：基因科学、医学技术与计算能力加速发展并交汇，人类正以前所未有的深度理解疾病，也正以前所未有的精度治疗疾病。医疗的本质是服务患者、守护生命尊严；而精准医学，正是推动这一事业不断向前的核心动力。 世和基因的核心信念——“Cancer,a word,not a sentence”。我们坚信，癌症不应是一道冰冷的生命宣判，而应该成为可以被科学解码、被精准干预的医学课题。我们所做的一切，正是希望借助高通量基因测序技术的临床转化，让更多患者获得更准确、更具针对性的个性化诊疗方案。 自成立以来，世和基因始终聚焦肿瘤精准医学检测领域，构建覆盖肿瘤伴随诊断、复发监测、早筛早诊等场景的完整分子诊断体系，自主掌握液体活检、多组学癌症早筛及AI生物信息学分析等核心技术，累计完成检测样本逾百万例。公司自主开发的产品先后四次进入国家创新医疗器械特别审查程序，核心大Panel产品“世和一号”成为全球首个同时获得中国、美国和欧洲认证的肿瘤精准检测产品，多癌早筛在研产品获得美国FDA突破性医疗器械认定。 本次募集资金将围绕公司主营业务和长期战略，重点用于深化研发能力、推进核心产品产业化、完善技术与产业协同布局。我们希望借助资本市场的力量，实现三个方面的提升。一是深化研发护城河：加大对多组学技术、液体活检前沿技术与人工智能数据分析平台的投入，持续提升检测灵敏度、精准度，支撑泛癌早筛、微小残留病灶监测（MRD）等核心产品管线的研发与产业化。二是加速商业化与全球化布局：通过营销服务及技术支持网络建设，强化市场覆盖与客户服务能力，同时推动核心产品的国际注册与认证，参与国际竞争。三是构建技术与产业协同生态：依托AI大语言模型在肿瘤全周期精准医疗中的应用，努力打通“数据、算法、产品、临床”的技术链路，同时通过核心检测产品的产业化落地，深化与药企、医疗机构的协同合作，为公司长期增长奠定基础。公司将严格规范使用募集资金，专户存储、专款专用，确保资金用于主营业务及指定的项目建设。 公司持续完善法人治理架构，建立健全股东会、董事会、高级管理层权责 制衡机制，形成权责清晰、运行规范、监督有效的治理体系。我们承诺将始终坚持长期主义，强化合规运营，敬畏监管、敬畏市场，切实保护投资者合法权益，以稳健经营回报广大投资者的信任与支持。 真正有价值的创新，不仅是实验室里的突破，更是能够进入临床、服务患者、创造长期社会价值的产品和能力。面向未来，我们将继续以临床需求为原点，扎实推进技术研发、产品转化和全球布局，努力把世和基因建设成为一家立足中国、面向全球、经得起时间检验的优秀企业。 实际控制人、董事长： 本次发行概况 目录 目录..............................................................................................................................5 一、一般释义........................................................................................................9二、专业释义......................................................................................................13 第二节概览..............................................................................................................21 一、重大事项提示..............................................................................................21二、发行人及本次发行的中介机构基本情况..................................................26三、本次发行概况..............................................................................................27四、发行人主营业务经营情况..........................................................................28五、发行人符合科创板定位..............................................................................33六、发行人报告期主要财务数据及财务指标..................................................35七、发行人选择的具体上市标准......................................................................36八、发行人公司治理特殊安排等重要事项......................................................36九、募集资金运用与未来发展规划..................................................................36 第三节风险因素........................................................................................................39 一、与发行人相关的风险..................................................................................39二、与行业相关的风险......................................................................................46三、其他风险......................................................................................................46 第四节发行人基本情况............................................................................................48 一、发行人基本情况..........................................................................................48二、发行人设立情况及报告期内的股本和股东变化情况..............................48三、发行人成立以来重要事件..........................................................................64四、发行人在其他证券市场上市/挂牌情况....................................................66五、发行人的股本结构......................................................................................66六、发行人控股子公司及参股公司情况..........................................................67 七、持有发行人5%以上股份或表决权的主要股东及实际控制人情况.......78八、特别表决权或类似安排..............................................................................85九、协议控制架构的情况..................................................................................85十、发行人股本情况..........................................................................................85十一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员简介............................112十二、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员所签订的重大协议、承诺及其履行情况................................................................................................120十三、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其配偶、父母、配偶的父母、子女、子女的配偶持有发行人股份情况........................................121十四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员最近两年变动情况及变动原因................................................................................................................122十五、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的其他对外投资情况123十六、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员薪酬情况....................125十七、本次发行前已经制定或实施的股权激励及相关安排........................127十八、发行人员工情况....................................................................................135 第五节业务和技术........................