EFPIA立场文件-优化营销授权续期以提高效率和可持续获取

核心观点
当前全球药品上市许可（MA）续期流程存在显著差异，多数国家要求每5年续期，导致重复性工作、行政负担和监管效率低下。EFPIA建议各国监管机构简化续期要求，转向永久性许可或行政续期模式，以适应现代持续监管体系。

关键数据

• 全球超过40个国家仍要求每5年（或1-5年内）提交未变更的模块3数据续期，而药代动力学、流行病学和GMP检查等持续监管机制已能确保产品安全性和有效性。
• 美国、加拿大、日本等采用永久性许可；瑞士等在首次续期后许可即变为永久；新加坡则通过年度费用实现行政续期。

挑战
现行续期系统存在冗余数据收集、监管资源偏离安全监管、供应链中断和全球监管碎片化等问题，与持续监管体系脱节。

建议

1. 转向永久性许可或行政续期：监管机构可基于成熟的药代动力学、GMP检查和变更管理等机制，取消周期性续期要求。
2. 引入依赖机制：利用其他权威监管机构（如WHO认证机构）的评估结果，优化资源分配。
3. 强化过渡措施：
   • 允许变更申请独立于续期流程；
   • 推动数字化平台实现提交跟踪和实时状态监控；
   • 将监管资源转向药代动力学信号监测和风险导向的GMP检查。

结论
通过风险导向、依赖机制和数字化手段简化续期流程，符合WHO良好监管实践和OECD结果导向监管原则，将提升监管敏捷性，确保患者全球范围内持续获得高质量药品。