经营趋势向上，研发理顺再启航

贝达药业(300558)[Table_Industry]医药/必需消费 本报告导读： 我们认为贝达药业已经进入了内生业绩向上、研发转型持续兑现的关键时期。 投资要点： 九款创新药在售，公司经营趋势向上。截至2025年底，公司累计拥有9款创新药产品在售，大部分产品为2023年及以后上市，正处于高速放量阶段，我们认为这些后期资产将持续推动公司业绩增长； 恩沙替尼国内海外市场持续突破。在售产品中，恩沙替尼具有成为重磅药物的潜力。针对国内市场，其作为第一个获批上市的国产ALK抑制剂具有先发优势，且预计将于2026年获批辅助适应症，竞争优势进一步加强；海外ALK市场正在快速扩张，恩沙替尼于2024年获批一线和二线适应症，目前已成为NCCN的一级推荐，有望凭借安全性优势、价格优势和潜在的辅助适应症优势获得一定市场份额； 研发体系理顺，公司内生研发即将迎来突破。2025年来，公司重新迎回毛利教授，并持续引入顶尖科学家，重建研发团队，目前公司已建立起四大内生专有平台。其中自研的panRAS分子胶全球临床进度靠前，临床前数据显示其具有BIC潜力；panKRAS PROTAC全球进展最快，临床前数据显示相比panKRAS小分子具有潜在更优的安全性和疗效优势。我们认为这两个资产具有很强的全球竞争力，处于潜在BD窗口期； 生态圈建设火热，多模式进行对外合作。2017年以来，公司持续进行对外合作，目前已经积累了丰富的经验。此外，公司通过产业基金和贝达梦工厂作为两翼，建立了完善的贝达创新生态圈，截至2025年底，公司累计设立4支产业基金，孵化了近30个优质医药项目，已有三家企业被投上市，布局了小分子、ADC、合成生物学、PROTAC、小核酸等广泛方向； EYP1901即将读出全球wAMD III期临床结果。EYP1901是公司多模式合作的代表，和EYEPOINT进行合作开发。EYP1901针对wAMD的III期临床结果即将于2026年中发布，我们认为EYP1901有望凭借先发优势，以及相比同类药物更长的给药间隔，更好的安全性，在全球眼科市场拿下较大的市场份额； 风险提示：政治风险、全球医药政策变化风险、产品上市进度不及预期风险、产品迭代的风险、对外合作进度不及预期风险 目录 1.2025年业绩稳健，2026年一季报喜迎开门红...................................42.九款创新药在售，公司经营趋势向上................................................42.1.恩沙替尼国内及海外市场持续突破..............................................42.2.贝福替尼辅助适应症III期临床顺利进行中..................................62.3.布局人血白蛋白&重组八因子，公司进军血液疾病赛道...............73.研发体系理顺，公司内生研发即将迎来突破.....................................73.1.panRAS分子胶和panKRAS PROTAC体现强大自研能力.............84.生态圈建设火热，多模式进行对外合作..........................................134.1.EYP-1901即将读出全球wAMD III期临床结果.........................145.盈利预测与估值.............................................................................176.风险提示........................................................................................19 1.2025年业绩稳健，2026年一季报喜迎开门红 公司2025年年报业绩增长稳健，2026年一季报优异。2025年公司实现营业收入36.09亿元，yoy+25%，实现EBITDA 10.37亿元，yoy+29%，经营情况良好。1q26公司实现营业收入10.40亿元，yoy+13%，qoq+17%，单季度收入已创历史新高，反应良好的内生增长；1q26公司实现合并净利润2.36亿元，yoy+136%，扣非净利润2.07亿元，yoy+26%，实现高质量盈利。 资料来源：Wind，国泰海通证券研究 2.九款创新药在售，公司经营趋势向上 截至2025年底，公司累计拥有9款创新药产品在售，大部分产品均为2023年及以后上市，正处于高速放量阶段，其中2025年以来公司陆续推 进了CDK4/6抑制剂泰瑞西利、人血白蛋白奥福民的上市，递交了恩沙替尼辅助适应症的上市申请，并在2026递交重组人凝血八因子的上市申请，我们认为这些后期资产将持续推动公司业绩的增长。 2.1.恩沙替尼国内及海外市场持续突破 全球ALK抑制剂市场正在持续扩大。在欧美和亚洲的肺癌人群中AL K突变的比例基本保持在3-6%，目前以阿来替尼为代表的ALK抑制剂已被广泛适用于ALK突变NSCLC患者的辅助、一线和后线治疗。根据沙利文统计，2025年全球ALK抑制剂市场规模约39亿美金，中国ALK抑制剂规模约81亿人民币，两个市场预计都将在未来10年保持双位数的复合增长。 我们认为恩沙替尼在中国市场有望成为市场份额最大的国产ALK抑制剂品牌，主要基于其先发优势，以及辅助适应症独特的竞争力。 恩沙替尼是我国第一个获批上市国产ALK抑制剂，目前已经获批一线和后线适应症，并于2021年成功进入医保目录，具有先发优势。 恩沙替尼即将成为中国第二个获批辅助适应症的ALK抑制剂。目前，全球（包括中国）仅有三家公司就旗下ALK抑制剂启动了针对ALKm NSCLC辅助适应症的III期临床，其中仅有罗氏旗下的二代ALK抑制剂阿来替尼完成临床研究并在全球获批，是NCCN指南中的一级推荐。恩沙替尼作为全球第二（国产第一）于2025/8/25完成辅助适应症的中国III期临床（ELEVATE研究），并于2025/11递交了上市申请。我们预计该适应症有望于2026年获批，填补国产新药的空白。 我国ALKm NSCLC辅助治疗市场大，且恩沙替尼具有BIC潜力。根据罗氏流行病学数据显示，在我国ALKm NSCLC的早期患者中，~50%接受手术治疗后会复发，辅助适应症的目标人群大（估算约1.5-3.5万人/年）。此外，以阿来替尼为例，ALK抑制剂DFS超40个月，用药时间长，因此我们认为辅助治疗市场较大。此外，横向对比恩沙替尼和阿来替尼，前者相比化疗的两年DFS获益水平HR=0.20，肩对肩优于阿来替尼（HR=0.24），具有BIC潜力。 随着恩沙替尼在美国市场获批上市，我们认为其有望在快速扩张的欧 美市场分得一杯羹，主要系1）相比中国市场更好的竞争环境；2）潜在的辅助适应症优势。 目前，欧美市场主流的ALK抑制剂主要为二代的罗氏的阿来替尼、武田的布加替尼、以及辉瑞的劳拉替尼，三者均保持双位数以上的持续增长。2024年底，恩沙替尼获得FDA批准上市，用于一线和后线治疗。目前，恩沙替尼已进入NCCN指南，在一线适应症上成为和阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼同等级的首选推荐治疗方式。随着恩沙替尼辅助适应症在中国的 获批上市，我们认为其也有望进入NCCN辅助治疗的推荐序列中。 资料来源：医药魔方数据库，国泰海通证券研究 公司全力推进恩沙替尼全球销售。2026年4月，公司和全球商业化服务提供商Eversana达成合作协议，共同推进恩沙替尼在美国的商业化。公司副总裁、核心销售领导万江总将主导恩沙替尼的美国地区商业化，我们期待其美国地区的放量。此外，公司也将持续推进恩沙替尼在欧洲以及全球其他地区的上市销售。 2.2.贝福替尼辅助适应症III期临床顺利进行中 贝福替尼有望在中国EGFRm NSCLC一线和二线市场接棒埃克替尼。贝福替尼是公司从益方生物处引入的一款三代EGFR TKI，目前已获批EGFRmNSCLC的一线和二线治疗，并成功纳入医保目录。考虑到我国三代EGFRTKI对于一二代TKI的迭代趋势，贝福替尼有望接棒埃克替尼，持续保持公司在一二线的市场份额。 此外，贝福替尼有望成为我国第三款完成辅助适应症的国产三代EGFR TKI。目前，我国合计有5家公司为旗下三代EGFR TKI布局了辅助治疗适应症，其中阿斯利康旗下的奥希替尼、翰森制药旗下的阿美替尼和艾力斯旗 下伏美替尼已上市或接近上市。公司旗下的贝福替尼也正在快速推进III期临床开发，预计2028年完成临床并申请上市。 2.3.布局人血白蛋白&重组八因子，公司进军血液疾病赛道 公司通过合作的方式引入人血白蛋白和重组八因子，进军血液疾病赛道：1）公司和参股公司禾元生物合作的人血白蛋白奥福民于2025/7获批上市，公司获得奥福民在中国若干省、自治区和直辖区的独家经销权。2025年上市不到半年的时间，已完成4786万元的销售额（预计大部分来自贝达的贡献），展现出公司强大的销售能力。相比传统人血白蛋白，奥福民是我国首个上市的重组人白产品，成本效益高，且能实现大规模生产； 资料来源：贝达药业港股招股书，国泰海通证券研究 2）2025年底，公司和晟斯生物达成全方位战略合作协议，为后者的研发、临床、生产、销售提供支持，并获得长效重组人凝血八因子FRSW117大中华区的独家总经销权。2026年4月，FRSW117（每周一次）针对血友病A的上市申请获得NMPA受理，有望在2027年获批上市。我们认为，目前我国血友病A市场正在经历短效重组八因子对于血源性凝血八因子的替代过程，而FRSW117作为首个每周一次给药的超长效重组八因子，有望提供更强的便利性，从而在未来占据较大的市场份额。 3.研发体系理顺，公司内生研发即将迎来突破 毛力教授重回公司，顶尖科学家陆续加盟，公司内部研发团队重新起航。由于部分管线进展不及预期，2023年以来，公司陆续减少研发投入；2025年2月，毛力教授回归贝达，任研发总裁及首席医学官，重建公司的研发团队，目前已卓有成效，截至2025年底，公司研发人员296人，硕博人员达139人，已建立起四大专有技术平台：先进的小分子靶向药平台、GlueOnX分 子胶平台、DegradoXPROTAC平台以及AlbuVive白蛋白平台，并依托于AI技术赋能早期开发和临床推进。 资料来源：WIND，国泰海通证券研究 2026年来，公司通过持续引入顶尖科学家人才进一步提升研发团队竞争力。2026年3月，黄卫生博士加入公司任首席化学家、协助毛利教授开展研发工作。黄博士此前曾主导发现了Ponatinib、Brigatinib（布加替尼）等重磅肿瘤药物，长期在国际知名药企任职，拥有开阔的国际视野和研发积淀。我们认为黄博士的加盟是贝达持续引入高素质科研人才的开端，后续期待 公司更多的人才加入。 目前，公司在研管线如下图所示，我们认为其中EYP-1901、panRAS分子胶和panKRAS PROTAC等管线具有较强的全球竞争力。 3.1.panRAS分子胶和panKRAS PROTAC体现强大自研能力 我们认为，公司有望凭借自研panRAS分子胶和panKRASPROTAC的产 品组合在未来全球RAS突变实体瘤市场拿下可观的市场份额。 RAS突变在广阔的实体瘤中存在，市场潜力大。RAS突变（包括KRAS、HRAS、NRAS，以及KRAS相关的G12X、G13X等突变）是最常见的致病突变之一，发生于20-30%的实体瘤中，特别是在NSCLC、CRC和PDAC中的发生率分别可达30%、50%、90%，根据Revolution Medicine（RVMD）统计，仅美国地区的每年新发人数分别可达60000、75000、53000人，未满足临床需求较大。 资料来源