映恩生物（Duality Biotherapeutics Inc）招股说明书(申报稿)

映恩生物 Duality Biotherapeutics, Inc. （4th Floor, Harbour Place, 103 South Church Street, George Town, P.O. Box 10240,Grand Cayman KY1-1002, Cayman Islands） 首次公开发行股票 并在科创板上市招股说明书 （申报稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书（申报稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据 保荐机构（主承销商） 住所：广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座 致投资者的声明 一、发行人上市的目的 映恩生物是一家深耕于抗体偶联药物（ADC）领域的全球化创新生物制药企业，以“深刻洞察+卓越执行”赋能全球管线，持续革新癌症、自免及其他疾病的创新疗法，致力于成为全球ADC领域的领军者。发行人不仅获得了全球合作伙伴的高度认可，取得了巨大的商业优势，而且能够以合作方式加速驱动管线的研发与上市进程，持续赋能ADC创新，加快惠及世界各地患者。 截至本招股说明书签署日，依托四大自主研发的ADC技术平台，发行人已构建起面向全球市场、结构完整的创新药物管线，覆盖HER2、B7-H3、HER3、TROP2、BDCA2、B7-H3×PD-L1、EGFR×HER3等多个经验证或新兴靶点，多款产品在关键瘤种及细分适应症上位列全球开发第一梯队，具备同类首创或同类最佳潜力。 截至本招股说明书签署日，发行人已构建包含10款临床阶段资产在内的有梯度的产品矩阵，正在约20个国家进行10项全球多中心临床试验，累计入组患者超3,500名，约50%来自海外；其中DB-1303（HER2 ADC）的HER2+乳腺癌适应症的新药上市许可申请已获得国家药监局受理，HER2低表达乳腺癌已完成全球III期临床试验的入组，全球进度在同类HER2 ADC中处于领先地位；DB-1311（B7-H3 ADC）已进入全球III期临床试验阶段，是前列腺癌领域进度最领先的国产B7-H3 ADC，也是该领域全球唯二进入III期临床试验的B7-H3 ADC。 通过本次发行上市，发行人将进一步推动创新药研发及商业化进程，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物，并以高质量的企业发展成果回馈全体股东和广大投资人。 二、发行人现代企业制度的建立健全情况 发行人建立健全了完善的现代企业制度，已严格按照注册地开曼群岛及上市地中国香港法律法规的有关规定，结合发行人实际情况制定了《公司章程》， 建立了股东会、董事会等公司治理制度。发行人股东会、董事会规范运作，各项规章制度有效执行。着眼于发行人的长远和可持续发展，切实维护股东权益，保持股利分配政策的持续性和稳定性，以及提高股东对发行人经营和分配的监督、稳定投资者预期，发行人制定了明确、清晰的上市后股东分红回报规划。 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划 发行人规划本次募集资金用于新药研发项目。募集资金投资项目系根据公司现有研发管线的研发进度而制定，有利于满足日益增长的抗肿瘤用药市场需求，抢占抗肿瘤药物市场先机，增强研发实力，提升核心竞争力并巩固行业地位和竞争优势。 “新药研发项目”以发行人现有产品管线为基础，根据重点产品的研发进度和生物医药市场的竞争变化，开展临床试验。本项目将推动发行人在研产品的研发进程，在夯实发行人技术基础的同时，进一步扩大发行人的发展空间。 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 发行人持续经营能力具备稳固的核心竞争力与持续经营基础。截至本招股说明书签署日，发行人已构建包含10款临床阶段资产在内的有梯度的产品矩阵，正在约20个国家进行10项全球多中心临床试验，累计入组患者超3,500名，约50%来自海外。在对外合作方面，发行人已与BioNTech、GSK、百济神州、三生制药、Avenzo及Adcendo等全球领军企业达成多项标志性合作，总交易价值超60亿美元，包括首付款和分阶段里程碑付款，约定了特许权使用费等持续性收益机制，亦拥有DB-1311在美国的成本与利润/亏损分担及共同推广选择权。发行人产品在临床试验中展现了突破性的治疗潜力，目前已累计获得1项FDA突破性疗法认定、1项国家药监局突破性疗法认定、5项FDA快速通道认定及2项FDA孤儿药认定。 报告期内，发行人持续进行创新性研发，各条临床管线亦顺利推进。凭借与多家全球领军的生物医药企业建立的深度合作关系，发行人已实现来自对外授权及合作研发服务收入，报告期内，发行人营业收入分别为178,653.97万元、194,125.72万元和185,173.50万元，经营活动产生的现金流量净额分别为79,191.01万元、25,979.79万元和16,710.17万元，财务状况健康。 展望未来，发行人将继续以“深刻洞察+卓越执行”赋能全球管线，并以高效、可复制的临床执行体系推进全球管线梯队的研发进展，持续产出差异化资产，通过价值创造一体化和为战略伙伴赋能，依托中美双引擎研发体系，为全球患者提供具有突破性疗效的创新治疗方案。 （本页无正文，为《致投资者的声明》之签署页） 董事会主席： 朱忠远 映恩生物（Duality Biotherapeutics, Inc.）年月日 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行概况 目录 致投资者的声明............................................................................................................1 一、发行人上市的目的.........................................................................................1二、发行人现代企业制度的建立健全情况.........................................................1三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划.........................................2四、发行人持续经营能力及未来发展规划.........................................................2 一、一般释义.......................................................................................................12二、专业术语.......................................................................................................15 第二节概览............................................................................................................26 一、重大事项提示...............................................................................................26二、发行人及本次发行的中介机构基本情况...................................................34三、本次发行概况...............................................................................................35四、发行人主营业务经营情况...........................................................................36五、发行人符合科创板定位相关情况...............................................................39六、发行人报告期主要财务数据及财务指标...................................................40七、财务报告审计截止日后的主要财务信息和经营状况...............................41八、发行人选择的具体上市标准.......................................................................41九、发行人现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他 A股上市公司存在一定差异...............................................................................42十、募集资金用途与未来发展规划...................................................................43 第三节风险因素........................................................................................................45 一、与发行人相关的风险...................................................................................45二、与行业相关的风险.......................................................................................57三、其他风险.......................................................................................................58 第四节发行人基本情况............................................................................................60 一、发行人基本情况...........................................................................................60二、发行人设立情况和报告期内的股本、股东变化情况...............................60三、发行人成立以来重要事件...........................................................................68四、发行人在其他证券市场上市、挂牌情况...................................................69五、发