热景生物：2021年年度报告

公司简称：热景生物 北京热景生物技术股份有限公司2021年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容详见本年度报告“第四节经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人林长青、主管会计工作负责人石永沾及会计机构负责人（会计主管人员）石永沾声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第三十五次会议审议，公司2021年度利润分配方案拟定如下： 以截至2021年12月31日公司总股本62,196,341股为基数，向全体股东每10股派发现金红利50元（含税），共分配现金红利310,981,705元（含税），剩余累计未分配利润1,849,109,373.85元结转以后年度分配，不送红股；同时以资本公积向全体股东每10股转增4.8股，合计转增29,854,244股，转增后公司总股本92,050,585股。 2021年度利润分配及资本公积转增股本预案披露后至实施前，若公司股本发生变动，将按照分配总额不变的原则相应调整。 上述方案尚需提交公司2021年度股东大会审议批准。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................58第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................78第六节重要事项...........................................................................................................................86第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................107第八节优先股相关情况.............................................................................................................113第九节公司债券相关情况.........................................................................................................114第十节财务报告.........................................................................................................................114 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明□适用√不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局。一方面，抓住机遇积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术；另一方面，公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药领域前沿创新技术。公司基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略；同时，公司也在不断加强文化建设、组织建设、人才建设，积极学习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。 自2020年初，新冠肺炎疫情爆发以来，公司始终追踪疫情发展及防控需求，第一时间研发出新冠抗原检测、抗体检测、核酸检测等多种新型冠状病毒检测产品。2021年初，公司作为德国率先获得新冠抗原自测市场准入的企业之一，在迅速供应市场的同时坚守“质量决定企业生死”的核心价值观，坚持为市场提供优秀抗疫产品，实现了销售规模的大幅增长；同时，公司研发的新型冠状病毒抗原自测产品获得了欧盟CE以及英国MHRA、法国ANSM等主要经济体的自测注册/备案，公司产品的质量、口碑在欧洲市场得到充分的肯定，在国际上形成了良好的品牌影响力，具备了一定的竞争力和市场基础。 在临床诊断领域，公司在研发方向上，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。在市场方向上，以小型化学发光和大型高通量化学发光的平台产品为依托，分别布局面向基层、面向大型医疗机构的两个不同目标市场，努力开拓基层市场和高端市场。 截至报告期末，公司资产364,484.46万元，较报告期期初增加303.85%；归属于上市公司股东的净资产284,352.47万元，较报告期期初增加282.85%。报告期内，公司实现营业收入536,920.38万元，同比增长945.54%；归属于上市公司股东的净利润218,576.34万元，同比增长1850.41%。 报告期内，主要工作如下： （一）研发和技术方面 报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和行业技术发展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品检验菜单，同时拓展液体活检肿瘤早筛技术领域，不断引进优秀的研发人员，加强研发能力建设，优化研发流程，提高研发团队工作效率。公司持续加大研发投入，2021年度，公司累计投入研发投入13,191.64万元，较上年同期大幅增加8,430.44万元，同比增长177.07%。 1、新冠检测产品研发 面对突然爆发的新冠肺炎疫情，公司研发团队迅速行动，聚焦新型冠状病毒核心生物原料、检测试剂的研发，先后研发了新型冠状病毒核酸检测试剂，及基于上转发光技术、胶体金技术、磁微粒化学发光技术、酶联免疫技术等检测新型冠状病毒IgM抗体、IgG抗体、中和抗体、抗原、SARS-CoV-2和Flu A/B抗原联合快速检测试剂等十余项不同方法学、不同检测指标的新型冠状病毒检测产品；公司在分子检测POCT方面，研制出掌上型快速核酸检测系统，该系统集成了样本快速处理技术、快速核酸检测技术、冻干技术、微流控芯片技术等多项技术，可实现多种呼吸道病原体的快速核酸检测功能，包括对多种新冠突变株的检测；掌上型快速核酸检测系统设计精妙，体积小巧，单手掌即可托起整个仪器，非常便携，搭配团队自主研发、独特设计的微流控芯片，将原本繁琐的核酸检测流程集成于一张芯片，操作简单，非专业人士居家亦可操作，且检测时间短，30分钟左右即可获得检测结果。公司的新冠病毒抗原+核酸检测产品，将为全球抗疫提供完整的居家检测解决方案，为家筑起安全防线，护佑老幼更安心。 截止2021年12月31日，公司共有12种新冠检测试剂获得45项国际认证/备案，其中包含10项欧盟CE证书、2项德国BfArM紧急授权、11项英国MHRA认证；新冠抗原自检试剂在国际上率先获得德国BfArM认证，并在后续相继获得法国ANSM、英国MHRA和欧盟CE认证。 2、临床诊断产品研发 经过多年发展，公司构建了生物活性原料研发平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台、胶体金免疫层析技术平台、酶联免疫技术平台、分子诊断技术平台、仪器研发技术平台等8大临床诊断产品技术平台；建立从高精度上转发光POCT（UPT系列）平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60仪器系列，包括MQ60、MQ60Pro、MQ60Plus、MQ60atuo等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C2000）的战略布局，实现免疫诊断全场景应用为目标的企业战略。截止2021年末，公司检测菜单已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测；并已实现单人份检测在国内基层医疗 市场大范围推广应用；和“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”在多数大型标杆三甲医院的应用。 3、取得的专利及批准文号 报告期内，公司新增授权专利11项，其中国际PCT专利2项、发明专利7项、软件著作权2项；新增国内医疗器械注册证/备案证33项（其中三类注