5月14日，百济神州宣布百悦达（索托克拉，BEQALZI™）获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药物是首个获批该适应症的BCL2抑制剂，也是10年来海外首个获批的新BCL2抑制剂。
此次加速批准基于BGB-11417-201（NCT05471843）1/2期研究的有效性和安全性数据。独立审查的药物有效性数据显示：
- 总体缓解率（ORR）：52%（95% CI：42-62）
- 完全缓解（CR）率：16%（95% CI：9.1-24.0）
- 中位至缓解时间（TTR）：1.9个月
- 中位缓解持续时间（DOR）：15.8个月（95% CI：7.4个月至NE），中位随访时间为11.9个月（数据尚未完全成熟）
安全性方面，索托克拉单药治疗的总体耐受性良好。
