生命科学

中国生命科学监管框架

立法和监管

• 中国药品监管的主要法律是《药品管理法》（DAL），由国家药品监督管理局（NMPA）负责实施。
• NMPA 是药品和医疗器械市场监督、管理和执法的国家机构，负责药品注册、上市后风险管理、安全和质量管理、产业/国家药品政策和国家基本药物制度的制定。
• 国家卫生健康委员会（NHC）主要负责国家卫生政策、医疗卫生体制改革、疾病预防控制、国家药物政策和国家基本药物制度。
• 国家医疗保障局（NHSA）主要负责基本医疗保险（BMI）相关法规和政策的制定和实施。
• 《医疗器械管理法》（MDAL）草案已发布公开征求意见，将重点强调医疗器械的生命周期管理。
• 药品分为处方药和非处方药（OTC），OTC 药品进一步细分为甲类和乙类。
• 医疗器械根据风险程度和预期用途、结构特征、使用方法和目的分为三类。

临床试验

• 药品临床试验需获得 NMPA 批准，并遵循良好临床实践（GCP）原则。
• 临床试验机构需符合 GCP 要求，并接受 NMPA 监督。
• 临床试验数据管理需符合 NMPA 发布的指南，保护受试者个人信息。
• 医疗器械临床试验要求根据其分类而有所不同，Class I 医疗器械无需进行临床试验。

药品注册

• 药品注册分为药品注册和生物制品注册，需提交临床试验、生产验证和检查等资料。
• 药品注册证书有效期五年，可续期五年。
• 药品上市许可持有人（MAH）需履行药品质量安全和上市后监管义务。
• 扩大准入程序允许在特定情况下使用未获得注册的药品和医疗器械。

医疗器械注册

• 医疗器械注册分为 I 类、II 类和 III 类，注册流程和要求有所不同。
• 医疗器械上市许可持有人需履行医疗器械质量安全和上市后监管义务。
• 医疗器械优先注册程序适用于具有明显临床优势或急需的临床需求的产品。

监管依赖和快速通道注册途径

• 中国引入了特殊规则，允许已获得其他地区注册的药品和医疗器械在中国简化注册流程。
• NMPA 提供四种特殊程序，以缩短注册时间或简化注册审查，包括突破性疗效药品注册、儿童用药注册、罕见病药品注册和应急注册。

药品和医疗器械的制造

• 药品生产企业需获得药品生产许可证，即使 MAH 将生产工作外包给其他企业（CMO）。
• 医疗器械生产企业需根据其分类获得相应的生产许可证或备案凭证。

药品和医疗器械的分销

• 药品批发企业需获得药品经营许可证，MAH 可直接作为批发商销售药品而无需获得许可证。
• 医疗器械批发分销根据其分类有所不同，Class I 医疗器械无需授权，Class II 医疗器械需进行备案，Class III 医疗器械需获得许可证。

药品和医疗器械的进出口

• 药品和医疗器械的进出口受《海关法》、《对外贸易法》和《药品管理法》等相关法律法规的约束。
• 进口药品需获得 NMPA 的注册或许可，进口医疗器械需向 NMPA 进行备案或申请审核。
• 医疗机构可少量进口药品和医疗器械用于紧急临床需求，需获得 NMPA 或省级药品监督管理部门的批准。

药品和医疗器械的价格和报销

• 中国政府通过实施药品集中采购、药品和采购信用系统等措施加强对药品价格的监管。
• 大多数药品价格由市场竞争决定，而麻醉药品和第一类精神药品的价格由政府定价。
• 国家基本医疗保险药品目录（NRDL）规定了可纳入医保报销的药品，目录外的药品需进行成本效益分析。
• 医疗机构需优先使用集中采购的药品和医疗器械，并接受医保部门对药品使用的监督检查。