GACVS 会议核心观点与关键数据总结
1. COVID-19 疫苗安全性评估
- 主要目标：通过全球药事监测数据和专项审查（心肌炎、妊娠结局及其他特殊不良事件），评估 COVID-19 疫苗安全性。
- 主要结论：
- 疫苗获益仍优于风险，但需持续监测年轻男性群体和报告疫苗相关心肌炎者。
- 三剂或以上接种者中，心肌炎等不良事件主要发生在第二剂后，但接种者症状较未接种者轻。
- 建议继续为高优先级群体接种，但需补充重复剂量、长期结局及儿童、孕妇等亚组安全性数据。
- 妊娠安全性：
- EudraVigilance 记录 32 例胎儿发育异常，主要与原始毒株相关。
- UMC 数据显示 6 千万份报告，其中 16,548 例死亡多为 75 岁以上老年人。
- Scandinavian 研究（SCOPE）显示，孕期 mRNA 疫苗未增加不良妊娠、母婴或新生儿结局风险，但仅推荐特定高风险群体接种。
- 多项研究（包括丹麦、挪威、瑞典队列）未发现 mRNA 疫苗与早期流产、先天性畸形或产后并发症增加相关。
2. 蛋白质疫苗安全性
- UMC 数据显示 6 千万份报告，多数为 NVX CoV 2373 变异株，老年死亡风险较高。
- GACVS 认为：
- 蛋白质疫苗总体耐受良好，但全球数据库中存在部分严重个案报告。
- 需进一步评估潜在信号（如耳鸣、抗体依赖性增强、血栓），建议加强数据收集分析。
3. 亚组安全性
- 儿童、年轻男性、老年人、免疫抑制者：现有证据显示 mRNA 疫苗对孕妇无不良影响（包括先天性畸形、不良围产期结局等）。
- 过渡至地方性 COVID-19 疫苗接种：需持续监测，尤其关注最新变异株疫苗，并加强蛋白质疫苗监测。
4. WHO 疫苗安全网络（VSN）更新
- VSN 包含 118 个网站（50 国、41 种语言），多数在高收入国家。
- 新增成员标准更新：
- 7 项筛查标准、26 项强制标准、14 项期望标准。
- 非政府网站需满足 6 项强制标准，政府网站为期望标准。
- 修改部分措辞以适应低收入国家需求。
5. 疫苗与自闭症（ASD）
- GACVS 多次（2002-2012）审查未发现疫苗与 ASD 的因果关联。
- 近期美国政策变化引发讨论，GACVS 评估两篇系统综述：
- Daniels 等研究（2010-2025 文献）未发现含硫柳汞或非硫柳汞疫苗与 ASD 关联。
- 加拿大研究（铝佐剂疫苗与 ASD）未支持因果关联。
- GACVS 强调高质量丹麦研究（1.2 万儿童）的重要性，并指出部分研究存在偏倚。
- 建议发布官方声明，强调无因果关联。
6. 母体免疫后不良事件（AEFMI）评估
- GACVS 审议 WHO 草稿方法，确认 B1/B2、C2 类别修订完善。
- 开发通用 AEFMI 软件，包含孕期出血、早产、低出生体重等调查表。
- 埃及（7 月）和埃及（10 月）试点完成，工具优化后更易使用。
7. 背景不良事件发生率研究
- WHO 开展多中心前瞻性队列研究，评估 LMIC 中 GBS、血小板减少症及新生儿结局（早产、死产、新生儿死亡、低出生体重）背景率。
- 初始试点国为乌干达和津巴布韦，强调数据质量与代表性。
8. 其他疫苗安全性评估
- Chikungunya 疫苗（Ixchiq）：
- 法属留尼汪报告 28 例严重不良事件（7 例死亡），老年人风险较高。
- PRAC 认为老年人虽风险高但获益更大，建议个体化评估。
- 更新风险管理计划，建议慢性病患者 ≥65 岁谨慎接种。
- Dengue 疫苗（Qdenga®）：
- 全球累计 1800 万剂，巴西等 5 国推广。
- GACVS 关注：
- 过敏反应（尤其是儿童）需持续监测。
- 孕期安全性数据不足，建议建立妊娠登记。
- 需研究疫苗增强疾病（VAED）风险，并改进区分野生病毒与 VAED 的方法。
