安全性总结
世界卫生组织全球疫苗安全咨询委员会（GACVS）第 48 次会议审查了 MenFive® 疫苗（脑膜炎奈瑟菌结合疫苗，A, C, W, X, Y）的安全性数据，该数据来自 2024 年尼日尔和尼日利亚爆发的疫情应对疫苗接种活动。监测工作包括强化常规药事监测、队列事件监测（CEM）和医院哨点监测。
主要发现：
- 安全性：MenFive® 疫苗被证明是安全和有效的，大多数局部和全身反应轻微至中度。
- 局部反应：注射部位疼痛发生率较高，可能与疫苗配方或接种技术有关。
- 严重不良事件：严重不良事件罕见，未发现正式的安全信号。
- 需进一步分析的事件：注射部位疼痛和出血需要更深入的分析。
GACVS 建议：
- 注射部位症状：报告注射部位疼痛和其他症状的发生频率，并与随机对照试验数据进行比较。
- 出血病例：审查更多病例以更好地了解临床表现。
- 严重不良事件：记录适用的严重不良事件。
- 安全性监测：在 MenFive® 疫苗在其他地区推广时，加强安全性监测和事件响应，包括制定标准化的 CEM 协议和模板，分享 CEM 和医院监测的经验教训，根据每次疫情调整 AEFI 和 AESI 监测，并加强数据解释和沟通，以避免将事件错误地归因于疫苗。
沟通：GACVS 强调，在建立保护性免疫应答之前，需要明确沟通接种者患原发性疾病的风险，尤其是在疫情应对中提供疫苗时。
母亲免疫后不良事件（AEFMI）评估
GACVS 深入了解了针对 AEFMI 的新型因果评估方法的发展计划和实施计划，该方法由全球专家和 WHO 准备，并在阿根廷、澳大利亚、加拿大、德国和印度进行了试点测试。
方法特点：
- 基于现有的 WHO 因果评估框架，并针对母亲、胎儿、新生儿和妊娠相关结果进行了调整。
- 重点转向病例调查，约 70% 的方法基于现场收集的数据，由专家进行审查和分类。
- 重新设计的分类系统包括妊娠结局作为 AEFMI 和已知 AEFI，并增加了新的子类别以帮助区分不确定事件和明确相关或不相关的事件。
- 定制软件支持合理、系统地收集数据，并进行专家通知、病例评估、分类和自动报告生成。
试点测试反馈：
- 参与国家提供了详细的反馈，GACVS 认识到该工具有助于提高标准化、透明度和妊娠期间接种疫苗的安全性监测，特别是在低收入和中等收入国家。
- 澳大利亚提到了软件可用性和安全问题，其他国家强调了指南和估计妊娠年龄的灵活性以及允许手动审查数据的重要性。
GACVS 建议：
- 完成指导手册，制定培训材料，改进软件功能，并进行持续试点测试以完善因果评估平台。
- 将实施扩展到为国家级计划提供必要的工具，以确保母亲免疫的安全性监测，特别是随着全球范围内引入新的母亲免疫疫苗（如流感疫苗、破伤风和白喉-无细胞百日咳联合疫苗（Tdap）、呼吸道合胞病毒（RSV）和 B 组链球菌疫苗），尤其是在低收入和中等收入国家。
mpox 疫苗安全性监测
GACVS 审查了非洲，特别是在刚果民主共和国（DRC）的 mpox 疫苗安全性监测现状，刚果民主共和国接受了大陆上 administered 的 651,000 多剂 Modified Vaccinia Ankara–Bavarian Nordic（MVA-BN）疫苗的 96%。
主要发现：
- 监测挑战：DRC 的监测因基础设施和后勤挑战而有限，报告率低。
- 不良事件：在区域范围内报告的 983 例 AEFI 中，15 例为严重不良事件，常见反应包括疲劳、发烧和注射部位刺激。
- 重点关注：注射部位反应需要进一步审查，表明需要改进接种技术。
- 令人担忧的案例：一名患有镰状细胞病的 25 岁男子在接种 MVA-BN 疫苗后不久死亡，尽管时间线表明可能与疫苗接种有关，但由于医院合作不足和缺乏医疗记录，因果关系的评估仍在等待中。
GACVS 建议：
- 加强国家药事监测系统：通过改善一线工作者的培训并确保完整的记录和反馈来加强国家药事监测系统。
- 简化主动监测方法：简化主动监测方法，如 CEM，以改善随访并关注严重结果。
- 优先监测弱势人群：继续将弱势人群作为监测的重点。
- 应对错误信息和疫苗犹豫：通过量身定制的沟通策略并与地方领导人合作，积极应对错误信息和疫苗犹豫。
- 改进数据共享：通过促进全球药事监测平台（如 VigiBase）的定期更新，并促进与已证明有效系统的国家进行区域合作，来改进数据共享。
目标：这些策略旨在为非洲的 mpox 建立一个更具韧性、反应能力和值得信赖的疫苗安全生态系统。
