迈克生物：2025年年度报告

迈克生物股份有限公司 2025年年度报告 2026-022 2026年4月 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管人员)游平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、主营业务分析”部分详细描述了公司业绩亏损的相关原因及情况，敬请投资者关注相关内容。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分详细描述了公司面临的风险和应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................................42第五节重要事项............................................................................................................................................63第六节股份变动及股东情况........................................................................................................................77第七节债券相关情况....................................................................................................................................85第八节财务报告............................................................................................................................................86 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的2025年度报告文本原件。 三、报告期内在上海证券报、证券时报、中国证券报、证券日报、巨潮咨询网（http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 迈克生物股份有限公司 法定代表人：唐勇 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 终止股权激励计划，加速行权的股权激励费用。 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）公司主要业务 公司自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，历经三十余年发展，在战略引领下不断实现阶段性跨越。从初期以代理贸易切入体外诊断市场到坚定转向自主研发，构建起覆盖生化、免疫、血球、凝血等多技术平台的产品体系；进而纵向延伸至生物原材料领域，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局，在这一过程中，公司持续推动了自动化、系统化、智能化的产品体系和服务。2025年，公司以智慧化实验室解决方案为战略核心，从“产品驱动”向“创新驱动”转型，标志着迈克生物全面进入“自主创新、精益制造、AI赋能”的智慧化元年。 1、产品矩阵情况 公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子等多个产品平台，已形成从试剂到仪器、从单机到流水线的系列化、系统化产品矩阵，可以覆盖医学实验室80%检测项目，为智慧化实验室的构建提供了坚实的产品基础。 报告期内，公司仪器类新增M100全自动细胞形态学分析仪、Q600血气生化分析仪及全自动血细胞分析仪系列国内注册证。其中，Q600血气生化分析仪是公司血气平台的首款产品，标志着公司正式进入血气/电解质检测这一细分领域，血气检测在急诊、ICU、麻醉科等场景中需求刚性，与公司已有流水线和智慧化实验室方案形成互补，有助于提升在院内检验场景的综合服务能力；M100全自动细胞形态学分析仪的获证，使血球平台形成了“全血细胞计数+白细胞五分类+细胞形态学分析”的完整产品闭环。 在配套试剂方面，全年新增40项国内注册证，包含多款Ⅲ类医疗器械注册证。其中化学发光平台持续深耕与菜单扩张，神经丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒与胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒的获证，标志着公司在神经系统疾病检测领域的技术储备进一步加深，体现了公司在新型标志物研发与临床转化上的创新能力。 公司持续强化产品全生命周期管理，除新产品开发和现有产品迭代优化外，亦主动对部分产品线进行动态调整与优化退出，以保持产品组合的竞争力与资源投放效率。截至报告期末，公司在临床销售的自主产品按照技术平台和检测方法分类主要包含： 依托成熟稳定的检测系统，搭配持续迭代、品类日趋完善的检测项目菜单，公司全自动检测流水线场景化应用能力稳步升级。截至报告期末，自动化流水线产品已实现全面布局，完整覆盖生化免疫、常规检验、急诊快检等核心临床应用场景，可满足不同科室、不同诊疗节奏下的高通量、一体化检验需求。 截至报告期末，公司的自动化流水线具体包括： 3、「智汇」实验室 在自动化流水线产品矩阵持续完善、临床场景应用深度拓展的基础上，公司进一步升级战略布局，推出迈克「智汇」实验室整体解决方案。迈克「智汇」实验室作为公司差异化打造的特色智慧化实验室，是以患者为中心，基于自动化、数智化技术的医学实验室系统解决方案，通过汇聚系统要素、汇集零散流程、汇合品质服务，构建“检验数据工厂+智能决策中心”两大价值单元，实现成本可控、高效率、高质量的“智慧检验-智慧管理-智慧运营”完整闭环。 截至报告期末，针对不同规模实验室，迈克「智汇」实验室提供的差异化配置包括：大型实验室采用生免、临检、急诊三大线体独立部署、专线流转；中小型实验室通过“集全”流水线整合生免与临检模块，统一调度、分级处理，兼顾效率与便捷性。 （二）主要经营模式 报告期内，公司经营模式未发生重大变化，但在智慧化实验室解决方案的推动下，商业模式进一步丰富，市场竞争力显著提升。具体情况如下： 1、盈利模式 公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，通过向医疗机构、第三方检测中心等终端用户提供产品及服务实现收入。盈利来源主要为产品销售收入，包括仪器销售收入和试剂耗材销售收入，随着智慧化实验室解决方案的推广，仪器销售收入及其他业务收入有所增加，但试剂销售仍是收入和利润的核心来源。 2、研发模式 公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。在内部构建了完整的技术研究与产品开发架构，包含技术研究、试剂研发、仪器研发三大板块，覆盖生化、免疫、血液、尿液、分子、病理、IVD原材料等主要产品领域。同时与医疗机构、科研院所及行业伙伴建立合作关系，形成多层次创新网络。通过内部实验室与外部联合研究相结合的方式，推动技术突破与产品转化，横向覆盖多种技术平台与应用场景，纵向构建了“技术研究-产品开发-临床应用”全流程的技术转化机制。 （1）技术研究、应用与转化 在技术研究层面，公司聚焦体外诊断核心技术创新，推动新平台新方法的探索，例如在分子诊断领域布局数字PCR技术平台与多重核酸检测技术，推动临床传染病高精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统技术 平台上推动新技术新工艺的研究，重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。在技术应用层面，通过模块化技术组件库建设，实现技术成果跨平台复用。在技术转化层面，建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化路径。 （2）IPD模式的产品实现过程 公司采用以市场导向为核心的集成产品开发（IPD）体系，形成“以需求为方向，以技术为动力”的产品研发模式。通过临床场景深度洞察与动态需求管理，公司将客户反馈持续转化为产品系列化布局与自动化、智慧化功能的迭代升级，实现需求反哺开发的正向闭环。在产品实现层面，公司严格遵循IPD流程框架，构建从产品战略设计、需求管理到开发验证与生命周期管理的全链条管控，确保研发资源高效配置，产品方向与市场临床需求精准对接。 （3）临床合作与应用 产学研合作是公司技术创新的重要组织方式。公司建立了“国家级项目牵引+多中心临床验证+创新指标转化+学术生态共建”的四层协同模式，确保研发方向始终与临床需求同频共振。 国家级项目牵引：2025年，公司参与承担国家科技重大专项“重大慢病精准诊疗的液质联用技术标准化体系建设及应用研究”与“重大慢病诊疗关键检验项目医学决定水平的建立与应用研究”，旨在构建心血管和代谢性疾病诊疗项目的液质联用检测参考