医药生物-中国呼吸道疾病检测行业概览：快速检测助力呼吸道疾病诊疗

China Respiratory Disease Testing Industry中国呼吸器疾患検査産業 报告标签：核酸检测，抗原检测，抗体检测主笔人：何婉怡 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 摘要 呼吸道疾病是临床常见的疾病类型，可能由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。其中，上呼吸道感染主要累及鼻腔、咽喉部等，包括鼻炎、鼻窦炎、咽炎等；下呼吸道感染多为喉以下的气管、支气管感染及肺部感染，包括支气管炎、肺炎、肺结核等。2023年中国流感等呼吸道疾病高发，呼吸道感染人数创十年最高。常见的呼吸道疾病感染以流感等丙类传染病为主，近期流感监测数据已超过过去3年同期。面对呼吸道病原体的多样性，呼吸道疾病检测聚焦各种呼吸道疾病的预防、诊断和监测，通过提供一系列的检测产品和服务，以帮助医疗机构和患者及时发现、诊断和治疗呼吸道疾病。 ◼呼吸道疾病发病人数常居高位，检测需求稳定 呼吸道传染病发病人数在中国常居高位，常见的呼吸道感染以流感等丙类传染病为主。根据国家疾病预防控制局，2023年丙类法定传染病报告发病数达1,567.7万人，同比增长268.0%，其 中 流 感 发 病 数 达1,252.8万 人，同 比 增 长407.7%。2023年呼吸道感染人数创十年最高。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发将带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来大量订单需求。 ◼多联检测有利于实现对呼吸道感染的精准诊疗，推动检测市场扩容 由于感染不同呼吸道病原体的临床症状和体征较为相似，但病理、病程和治疗方法却存在显著差异，呼吸道多联检测能够快速鉴别多种呼吸道病原体，在临床上具有重要意义。多家体外诊断上市公司加快在多种呼吸道病原联合检测领域的布局，如金域医学基于不同检测平台，开展了呼吸道病原体核酸6项、呼吸道多种病原体核酸检测18项及上呼吸道多种病原体靶向测序107种等检测项目。虽然多联检测的研发周期长、注册认证壁垒高，但其更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，将有助于推动呼吸道检测市场快速扩容。 2010年后，联合检测产品开始进入市场，2020年，全球公共卫生危机出现，呼吸道疾病检测需求剧增，推动了自动化、智能化技术的发展；同年政府出台多项鼓励政策，推动呼吸病原体检测行业的发展；2021年，随着大数据和人工智能技术的应用，呼吸道疾病检测开始向精准化、个性化方向发展，提高了诊断的准确性和效率。 本文通过对呼吸道疾病检测行业的定义、应用领域、产业链、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。 ◼快速检测助力呼吸道疾病诊疗 呼吸道感染由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，针对不同类型的病原体，用药不同，诊疗方式各异。快速检测技术虽存在一定的假阳性，但无需增加太多的软硬件的投入，即可满足基层医疗机构、门急诊的快速诊断需求，其缩短了患者等待时间，降低院内传播的风险，有助于加强院感控制，合理的调配有限的医疗供给，缓解医疗资源的紧张。 目录 ◆中国呼吸道疾病检测行业综述 •定义与分类•检测方法对比•需求环境•发展历程•市场规模 ◆中国呼吸道疾病检测行业产业链分析 •产业链图谱•上游分析•中游分析•下游分析 ◆中国呼吸道疾病检测行业政策分析•政策分析 ◆中国呼吸道疾病检测行业市场竞争力分析 •竞争格局•多联检测•POCT•产品出海 ◆中国呼吸道疾病检测行业企业图谱 •英诺特•圣湘生物•仁度生物 ◆法律声明 Contents ◆China Respiratory Disease Testing Industry Overview •Definition and Classification•Comparison of Testing Methods•Demand Environment•Milestones of Development•Market Size ◆China Respiratory Disease Testing Industry Chain Analysis •Chain Mapping•Upstream Analysis•Midstream Analysis•Downstream Analysis ◆China Respiratory Disease Testing IndustryPolicy Analysis •Policy Analysis ◆China Respiratory Disease Testing IndustryMarket Competitiveness Analysis •Competitive Landscape•Multiplex Test•Products Going Overseas•POCT ◆China Respiratory Disease Testing IndustryCompany Map •ShanghaiAike100 Biomedical Technology Co., Ltd.•InSilico Medicine LTD•GuangdongZhongshengPharmaceutical Co., Ltd. ◆Methodology ◆Legal Statement Chapter1中国呼吸道疾病检测行业综述 ❑定义与分类❑检测方法对比❑需求环境❑发展历程❑市场规模 呼吸道疾病检测是指通过对患者的呼吸道样本进行检测和分析，以中国呼吸道疾病检测行业综述——定义与分类 确定是否存在呼吸道疾病的一种医学检测方法；其针对各种呼吸道疾病的预防、诊断和监测，提供一系列的检测产品和服务 ◼呼吸道疾病检测是指通过对患者的呼吸道样本进行检测和分析，以确定是否存在呼吸道疾病的一种医学检测方法 呼吸道疾病是临床常见的疾病类型，可能由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。其中，上呼吸道感染主要累及鼻腔、咽喉部等，包括鼻炎、鼻窦炎、咽炎等；下呼吸道感染多为喉以下的气管、支气管感染及肺部感染，包括支气管炎、肺炎、肺结核等。 ◼面对呼吸道病原体的多样性，呼吸道疾病检测聚焦各种呼吸道疾病的预防、诊断和监测，通过提供一系列的检测产品和服务，以帮助医疗机构和患者及时发现、诊断和治疗呼吸道疾病 呼吸道疾病的病原体感染症状具有一定的相似性，准确鉴别是合理用药和科学防治的前提，而不同病原体的差异，潜伏期长短不一样，抗体，抗原与核酸检测组合为结果判断提供依据。 各类检测方法存在各自优劣，而且技术限制，准确度、效率、成本中国呼吸道疾病检测行业综述——检测方法对比（1/2） 等多因素难以统一，各自应用场景也存在区分和异同点，可利用不同方法学进行相互交叉验证 呼吸道疾病的病原体感染症状具有一定的相似性，准确鉴别是合理中国呼吸道疾病检测行业综述——检测方法对比（2/2） 用药和科学防治的前提，而不同病原体的差异，潜伏期长短不一样，抗体，抗原与核酸检测组合为结果判断提供依据 ◼呼吸道疾病的各类检测方法存在各自优劣，且技术限制，准确度、效率、成本等多因素难以统一，各自应用场景也存在区分和异同点，可利用不同方法学进行相互交叉验证 呼吸道传染病进程中的主要临床检测项目包括病原体培养、抗原检测、炎症标志物检测、核酸检测、IgM抗体检测和IgG抗体检测。各类检测方法存在各自优劣，而且技术限制，准确度、效率、成本等多因素难以统一，各自应用场景也存在区分和异同点，因此不同方法学之间可以相互交叉验证。 如病原体培养具有准确度高的优势，但其不能满足即时检测；抗原检测可实现快速检测但病程早期和后期抗原浓度较低；炎症标志物检测能鉴别病原体类别，确定治疗方案或进一步检测方向，但通查无法鉴别具体病原体；同理，核酸检测、IgM和IgG抗体检测也有其各自的优劣点，在临床实践中，应结合具体情况具体应用，必要时可进行交叉验证，以得到准确结果。 明确病原体是准确治疗的前提，早确诊，早治疗，早康复。在呼吸道疾病的高发时期，面对平常数倍的感染人群，快速而准确的检测可合理调配有限的医疗供给，缓解医疗资源的紧张。在门急诊应用中，尤其是对呼吸道检测的主要受众人群：儿童、老人、慢性病患者、孕妇等群体的及时救治具有重要的临床意义；快速检测技术缩短了患者等待时间，降低院内传播的风险，有助于加强院感控制。在持续更新的诊疗指南中，病原学的检测的重要性在持续提升。 2023年呼吸道疾病高发，有流感、支原体肺炎等多病原体共同传播中国呼吸道疾病检测行业综述——需求环境 的影响，呼吸道感染人数创十年最高，检测作为准确用药的前提，需求空间稳定 ◼2023年以来呼吸道疾病高发，有流感、支原体肺炎等多种病原体共同传播的影响，且伴随一定的季节性，检测需求稳定 2023年呼吸道疾病高发，有流感、支原体肺炎等多病原体共同传播的影响，且伴随一定季节性，2023年呼吸道感染人数创十年最高。常见的呼吸道疾病感染以流感等丙类传染病为主，近期流感监测数据已超过过去3年同期。根据中国疾控中心发布的流感监测周报，2024年第6周（2024年2月5日-2024年2月11日），南方省份哨点医院报告的ILI%为7.9%，高于前一周水平（6.3%），且高于2021-2023年同期水平（4.0%、2.7%和1.4%）。 根据中国疾控中心发布的流感监测周报，2024年第6周（2024年2月5日-2024年2月11日），北方省份哨点医院报告的ILI%为5.7%，高于前一周水平（5.1%），且高于2021-2023年同期水平（2.8%、2.2%和1.4%）。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的高发将带动检测需求大幅增长，需求空间广阔。 来源：中国疾控中心，Wind，头豹研究院 2010年后，联合检测产品开始进入市场，且伴随着新一代测序技术中国呼吸道疾病检测行业综述——发展历程 的发展及人工智能的应用，呼吸道疾病检测开始向精准化、个性化方向发展，提高了诊断的准确性和效率 中国呼吸道疾病检测行业发展历程 1950-1980年 关键事件： 萌芽期 ⚫20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动分子诊断及体外诊断行业跨越式的发展；20世纪70年代，细菌培养和血清学检测等传统实验室方法逐渐成熟⚫1977年，WHO宣布全球结核病紧急状态，推动结核分枝杆菌检测的研究和发展，同时也推动了对呼吸道疾病检测的重视 1980-2010年 关键事件： ⚫1983年，Kary Mullis发明PCR技术，为DNA的快速复制提供革命性方法；1985年，PCR技术首次被描述，并在科学界引起广泛关注；随后1987年，PCR技术首次成功应用于基因克隆，显示了其在分子生物学领域的巨大潜力⚫1991年，首个基于PCR的呼吸道疾病检测试剂盒问世，用于快速检测流感病毒等病原体⚫2000年左右，免疫层析技术如胶体金免疫层析法开始受到关注，并逐渐应用于呼吸道疾病的快速检测；2003年，严重急性呼吸综合征（SARS）爆发，推动呼吸道疾病快速检测技术的研发和应用 阶段特点： ⚫该阶段处于传统实验室检测阶段，细菌培养和血清学检测等传统实验室方法被广泛应用，由于技术限制，检测时间长，诊断效率较低 启动期 2010年至今 关键事件： ⚫2010年左右，随着呼吸道病原体种类的增多和混合感染比例的上升，联合检测产品开始进入市场，能同时检测多种病原体；⚫2014年，随着新一代测序