欧洲药品管理局(EMA)的AI原则旨在“灵活且持久”,强调基于原则而非具体建议的灵活方法,允许公司根据风险评估定义其指标并衡量AI系统的性能。EMA还发布了针对大型语言模型(LLMs)的指导原则,强调AI在药品监管中的巨大潜力,并需以“安全和负责”的方式使用。
美国食品药品监督管理局(FDA)正在开发多个结构和跨学科专家团队来制定AI政策,但AI相关项目的激增引发了关于谁最终将决定AI创新应用可接受性的问题。FDA表示将考虑不可解释的AI模型(“黑箱”),只要存在其他证据支持其结果,并强调透明度而非完全可解释性。
韩国发布了为期五年的AI医疗保健研究和开发路线图,旨在加强AI在基本医疗和药物开发中的研发支持,并推进医疗数据使用系统。路线图计划扩大AI研发,重点关注紧急护理、严重疾病和癌症等基本医疗领域,并支持AI在药物发现、临床试验预测、测试优化和临床研究中的应用。韩国还计划建立数据连接平台,以促进医疗数据的整合和AI研究。