核心观点与关键数据
新要求概述
- 生效时间：2026年4月28日，英国药品人类使用临床试验修正法规将正式生效。
- 法定要求：试验注册、结果发布和参与者摘要将成为法定要求。
- 注册范围：涵盖所有阶段（I-IV）的干预性临床试验，包括药物、生物制剂、疫苗、基因疗法和细胞疗法。
- 注册地点：必须在国际临床试验注册平台（ICTRP）的合格公共注册处进行注册，例如ISRCTN和ClinicalTrials.gov。
- 披露时间：最迟应在首次参与者招募前或批准后90天内披露。
- 结果发布：必须在试验结束后12个月内在所有注册的公共注册处发布。
- 参与者摘要：必须向所有参与者/相关人士提供plain language summary。
执法与违规
- 违规行为：未注册或发布结果的违规行为将构成犯罪。
- 执法方式：MHRA将采取渐进式执法方法，包括侵权通知和起诉。
注册与豁免
- 豁免范围：观察性和非干预性研究不受法定要求约束，但注册仍然是良好实践。
- 自动豁免：I期早期研究试验可自动获得30个月豁免。
- 豁免框架：过渡性试验和正在进行的试验可申请豁免，豁免期最长可达10年。
注册地选择
- 推荐注册地：ISRCTN（支持最小记录发布）和ClinicalTrials.gov（满足FDA要求）。
- 自动注册：可通过IRAS选择不进行自动注册，以在ClinicalTrials.gov注册。
结果发布与参与者摘要
- 相关人士定义：包括参与者、授权代表、护理人员、法律代表或亲属、未成年人、无行为能力者或已故参与者。
- 摘要要求：必须向所有相关人士提供plain language summary，儿科试验的摘要必须提供给家长或法定代表。
实施路线图与持续合规
- 早期行动：建议在招募前注册试验，并定期更新注册信息。
- 团队协作：确保团队了解新要求，并建立系统以跟踪合规性。
- 持续支持：HRA将提供持续指导和支持，ISRCTN将开发更多资源。
研究结论
- 新法规将提高临床试验的透明度，并要求赞助商、注册机构和CRO采取具体步骤以满足这些要求。
- 赞助商应尽早评估其试验组合，并确保所有新试验都按照新法规进行注册和披露。
- 注册机构和CRO应提供支持，以帮助赞助商满足这些新的合规要求。
