康缘药业：江苏康缘药业股份有限公司2025年年度报告

2025年年度报告 2026年4月 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人高海鑫、主管会计工作负责人李清及会计机构负责人（会计主管人员）李清声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第八届董事会第二十五次会议审议，公司2025年度拟不进行现金分红，不送红股，不进行资本公积金转增股本。 近年来，公司聚焦中医药优势领域以及具有重大临床价值的生物药、化药核心管线，推动多个品种进入临床II期、III期阶段，预期研发管线持续推进所需资金需求增加。同时，基于对公司未来发展前景的信心和基本面的判断，结合公司经营情况、财务状况以及未来的盈利能力和发展前景，为增强投资者信心，公司正计划以自有资金回购股份，并将在回购完成后全部予以注销，回馈广大投资者。 2025年度利润分配方案及回购公司股份方案尚需提交股东会审议。 截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响 □适用√不适用 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本年度报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能面对的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”部分。 十一、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................47第五节重要事项............................................................................................................................64第六节股份变动及股东情况........................................................................................................74第七节债券相关情况....................................................................................................................82第八节财务报告............................................................................................................................83 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 四、信息披露及备置地点 五、公司股票简况 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明□适用√不适用 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2025年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 十、非经常性损益项目和金额 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十三、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的业务情况 （一）公司主要业务 公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持科技创新驱动，以推动中医药高质量发展为主，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。 截至报告期末，公司拥有中药新药60个（其中独家品种49个），累计承担973计划、863计划、重大新药创制等省级以上重大项目50余项，获国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖3项、中国专利金奖2项。2025年，公司第八次荣登《中国中药研发实力排行榜TOP50》榜首，科技创新能力稳居中药行业前列。 公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科疾病等中医药优势领域。呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、银翘清热片、散寒化湿颗粒等；心脑血管产品线的代表品种有天舒胶囊、银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊、通塞脉片、大株红景天胶囊、舒马普坦萘普生钠片等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊、参蒲颗粒等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液等。 2025年，公司坚持创新引领发展，深化“一体两翼”研发格局，在中药、化药、生物药三大领域实现研发成果落地。中药新药获批上市3个，分别为1.1类中药创新药参蒲颗粒，3.1类中药新药玉女煎颗粒及泻白散颗粒；中药新药获批临床5个，分别为1.1类中药创新药固本消疹颗粒、连参更年颗粒及健脾疏肝固本颗粒，2.3类改良型新药金振口服液及淫羊藿总黄酮胶囊。 化药创新药方面，DC20片（治疗阿尔茨海默病）进入Ⅲ期临床，SIPI-2011片（治疗室性心律失常）、DC042片（治疗良性前列腺增生症）、WXSH0493片（治疗高尿酸血症）处于Ⅱ期临床研究阶段，注射用AAPB（治疗急性缺血性脑卒中）报告期内已完成Ⅰ期临床（目前正开展Ⅱ期临床研究），KYHY2302乳膏（治疗轻中度斑块型银屑病）、KYHY2303片（治疗血液肿瘤）等处于Ⅰ期临床研究阶段，KYS2301凝胶（特应性皮炎）获批临床；仿制药方面，舒马普坦萘普生钠片（国内首个偏头痛复方制剂）等品种获批上市。 生物药创新药方面，ZX1305注射液（治疗视神经损伤）、ZX1305E滴眼液（治疗神经营养性角膜炎）、ZX2021注射液（治疗超重或肥胖）、ZX2010注射液（治疗Ⅱ型糖尿病）处于Ⅱ期临床研究阶段，KYS202004A注射液（治疗银屑病）、KYS202002A注射液（成人系统性红斑狼疮、复发和难治性多发性骨髓瘤）处于I期临床研究阶段，ZX2021注射液新增用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病适应症获批临床，为创新成果产出奠定基础。 公司各研发管线稳步推进，公司主要研发项目请参见第三节“管理层讨论与分析”中“五、报告期内主要经营情况”关于公司药（产）品研发情况。 （二）公司经营模式 公司经营模式为研发、生产、销售全方位型。 1.研发模式 公司构建了以临床为导向的创新药物研发体系，坚持“研发一代、规划一代”的战略布局，聚焦未被满足的临床需求，打造具有差异化优势的创新中药、化药与生物药产品管线。公司实行“一体两翼”发展模式，以中药为核心，化药与生物药协同发展，覆盖从新药发现到上市后再研究的全链条研发，并通过持续研发投入保障创新延续性。 依托“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”等国家级平台，融合AI算法等多学科技术，强化智能制造与全过程质量控制，推动上市品种物质基础与作用机制研究。同时，通过产学研合作与人才机制创新，加速技术转化，并以循证医学构建“临床－基础”研究证据链，支撑产品学术地位提升，推进创新成果市场化。 2.采购模式 公司设立专门采购中心，实行统一招标采购管理模式，全面负责研发、生产、经营所需物料的采购工作。采购工作严格遵循“计划导向、制度约束、高效协同”原则，依据研发、生产、经营计划制定采购计划，严格执行供应商管理、招投标管理等全流程制度，合理管控物料采购价格与库存水平，有效降低资金占用成本。公司深入研究大宗物资供应链及产业链格局，定期开展市场行情调研、原料药材价格分析与趋势预测，不断迭代优化采购招标模式与供应商队伍结构，构建规范、专业、高效的招标采购管理体系，规避物资品质波动与供应延迟风险，为生产环节质量管控奠定基础。 3.生产模式 公司及旗下药品生产型子公司严格遵循GMP组织生产，将企业资源计划系统贯穿生产全流程，实现内部资源的深度集成、优化配置与信息共享，提升生产管控效率。生产计划制定秉持“以销定产、动态调整”原则，基于年度销售预测、月度销售计划，结合近3个月实际销售数据及实时库存情况，科学制定生产主计划，明确产品品种、数量、规格及进度要求。各生产子车间严格依据生产主计划编制车间级生产计划，精准核对物料库存、生产能力与计划的匹配度，按任务优先级分配物料、下达生产指令，通过精细化车间调度管理，实现从计划编制、执行落地到过程管控、结果复盘的全闭环控制。同时，质量控制部全程介入，严格落实来料质量控制、中间体质量控制、成品质量控制全流程检测；质量管理部聚焦生产关键环节实施严格质量监控，形成“计划－执行－质控－复盘”的完整生产管理体系，确保生产过程合规、产品质量可控。 4.销售模式 公司的销售模式主要采取专业学术推广模式。 学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新