康缘药业：江苏康缘药业股份有限公司2024年年度报告

2024年年度报告 2025年4月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人肖伟、主管会计工作负责人江锁成及会计机构负责人（会计主管人员）李清声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2024年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币4,349,300,687.84元。 2024年 度，公 司通 过集 中 竞 价 方 式累 计 回 购 股 份12,338,346股， 已 支 付 的 总 金 额为185,909,622.90元（含交易费用），并于2025年2月6日将本次回购的股份全部注销。根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》的规定，上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式回购股份的，当年已实施的股份回购金额视同现金分红金额，纳入该年度现金分红的相关比例计算。按此计算2024年度公司现金分红金额占合并报表中归属于母公司股东的净利润的比率已达到47.44%。在充分考虑现阶段公司经营与长期发展需要并兼顾对投资者合理回报的前提下，经公司第八届董事会第十六次会议审议，公司拟2024年度不再进行现金分红，不送红股，也不进行资本公积金转增股本。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本年度报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能面对的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”部分。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................8第四节公司治理...........................................................................................................................43第五节环境与社会责任...............................................................................................................60第六节重要事项...........................................................................................................................63第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................74第八节优先股相关情况...............................................................................................................82第九节债券相关情况...................................................................................................................82第十节财务报告...........................................................................................................................83 第一节释义 一、释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 四、信息披露及备置地点 五、公司股票简况 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 公司2024年已完成中新医药100%股权收购事宜，中新医药已成为公司全资子公司，将其纳入财务报表合并范围，公司对已披露的2022年和2023年年度数据进行了追溯调整。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 √适用□不适用 公司2024年12月已完成中新医药100%股权收购事宜，中新医药已成为公司全资子公司，将其纳入财务报表合并范围，公司对已披露的季度数据进行了追溯调整。 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，医药生物行业挑战与机遇并存，一方面，医保改革持续深化、医保控费政策趋严、集采加速提质扩面、行业合规整顿成为常态等压力使药企面临考验；另一方面，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来发展新机遇。报告期内，面对深远复杂的外部环境和行业政策，公司坚持“研发创新”与“管理创新”双管齐下，构建发展新格局。公司坚持基于合规原则下的学术营销模式，虽然面临着巨大的市场营销转型压力，仍统筹推进改革转型与规范运营，对品种全面实施精细化分线销售和分层级管理，坚持多业态并举，深耕绩效管理。在面对外部严峻环境，公司2024年经营业绩仍有所下滑，合并报表实现营业收入38.98亿元，同比下降19.86%（追溯调整后），主要原因是核心品种热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液业绩承压，但公司凭借独家品种较多的核心优势，积极布局金振口服液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片、散结镇痛胶囊等产品并取得增长；公司坚持以创新驱动发展，研发成果频出，继续荣膺“2024中国中药研发实力排行榜”第一，战略性并购中新医药，实现生物药管线的进一步丰富；公司强化智能提升，打造行业标杆级智慧园区，夯实信息化管理基础，助力运营提效。 报告期内，公司具体经营情况如下： 销售方面 2024年，公司不断巩固基于合规原则的学术营销模式，全面实施精细化分线销售，坚持多业态并举，筑牢发展“护城河”。 1、统筹深化业务发展与合规建设，护航企业规范运营 （1）院内坚定市场分线，强化合规与学术协同 深化市场精细化分线销售。依托独家品种资源优势，按产品特性、治疗领域差异划分销售线，全面实施品种精细化分线、分层销售，坚持核心产品实施“专人专做、一品种一策略”，确保核心产品精准匹配目标市场。 合规与学术能力建设。重塑核心品种学术引领，优化学术推广的知识内容，提升学术活动覆盖；着力构建学术型营销团队，通过体系化培训与实战，系统性提升营销人员合规意识与学术推广能力；严格监督营销行为真实性，强化学术推广有效性管理。 （2）重视院外市场布局 公司逐步强化OTC业务，聚焦与十大连锁的合作，稳步提升中小连锁、单体药店及诊所卫生室等终端覆盖率，启动B2B、B2C线上渠道建设，通过多业态并举，持续完善院外多渠道布局。 2、以学术营销为核心，持续赋能营销体系升级 （1）积极推进“潘医生工程” 报告期内，公司通过"潘医生工程"累计培训覆盖过万人次，建立线上考核与线下认证机制，完成首批近2000名营销人员学术能力定档认证，有效提升团队专业素质，更好满足客户专业化需求。 （2）加强循证证据建设 报告期内，公司推动银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液等12个产品进入指南共识26项，包括《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》等多项权威指南共识，通过产品学术价值支撑营销学术推广，提升产品的专业认可度。 （3）创新学术活动形式 开展“金声玉振”“杏好有你”“与宁同行”“走进康缘”等具有品牌特色的系列学术活动数千场，覆盖客户十多万人次，持续传递产品学术价值，打造学术新模式，实现学术活动创新，助力产品的广覆盖，推动更多医患体验创新中药的临床价值。 研发方面 2024年，坚持以满足临床需求为核心，秉承高质量研发理念，着重新药研发与技术创新双轮驱动，持续推进“一体两翼研发格局”的成果产出。 1、创新药研发阶段性成果持续落地 截至报告期末，中药获批新药注册批件1个（温阳解毒颗粒），申报生产6个（LQ胶囊、SPPA颗粒、玉女煎颗粒、LWDH苷糖片、泻白颗粒、苏辛通窍颗粒），获批临床2个（羌芩颗粒、七味脂肝颗粒），申报临床4个（补髓益智颗粒；固本消疹颗粒、淫羊藿总黄酮胶囊增加血管性痴呆适应症、连参更年颗粒已于2025年获得临床试验批准通知书）； 化学药方面，4个化药4类药获得药品注册证书（甲磺酸仑伐替尼胶囊、替米沙坦氨氯地平片、吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片），2个化药1类创新药完成Ⅱ期临床入组（氟诺哌齐片（DC20）、喹诺利辛片（DC042）），3个化药1类创新药获批临床（注射用AAPB、KYHY2302乳膏、KYHY2303片），1个化药1类创新药申报临床（KYS2301）； 生物药方面，2个生物药1类创新药获批临床（KYS202004A注射液获得中国CDE、美国FDA临床研究许可，KYS202003A注射液）。 上述获得临床试验批准通知书的品种信息，研发项目治疗领域布局情况请参见第三节“管理层讨论与分析”中“五、报告期内主要经营情况”中关于报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况以及关于公司药（产）品研发情况。 2、技术平台及软实力建设同步提升